Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poranění šlach pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně (roztržení rotátorové manžety)

30. září 2021 aktualizováno: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Léčba poranění šlach pomocí alogenních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z tukové tkáně: Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované klinické studie fáze II.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně v léčbě poranění šlach. ALLO-ASC bude podáván pacientům s rupturou částečné tloušťky supraspinatus ultrasonograficky řízenou injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objem injekce závisí na velikosti léze při ultrazvukovém vyšetření. A veškerá injekce bude provedena pod ultrazvukovým vedením. Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude provedena s následujícími 3 skupinami. Každá skupina bude mít 8 lidí, takže celkový počet pacientů bude 24 lidí.

  1. Skupina ošetření kmenovými buňkami: kmenové buňky 0,5 ccm (celkem: 10 milionů buněk) + fibrinové lepidlo 0,5 ccm + cvičení s rozsahem pohybu
  2. Skupina aktivní kontroly (fibrinové lepidlo): Normální fyziologický roztok 0,5 cm3 + Fibrinové lepidlo 0,5 cm3 + cvičení s rozsahem pohybu
  3. Kontrolní skupina (normální fyziologický roztok): Normální fyziologický roztok 0,5 cm3 + Normální fyziologický roztok 0,5 cm3 + cvičení s rozsahem pohybu

Vyšetřovatelé porovnají rozdíl účinnosti s VAS (vizuální analogová škála, primární výsledek), ASES (američtí chirurgové ramen a loktů) skóre, UCLA (Kalifornská univerzita, Los Angles) skóre na rameni, DASH (Postižení paže, ramene a Ruka) Skóre a změna velikosti slz ve srovnání se základním obrazem hodnoceným pomocí MRI. Tato měření se budou provádět 6 a 12 týdnů po injekcích a dlouhodobé sledování bude také plánováno na 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců s výjimkou hodnocení velikosti trhliny, které bude provedeno na začátku, 3 měsíce a 24 měsíce po zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky diagnostikovaná jako trhlina rotátorové manžety (supraspinatus částečná tloušťka trhliny)
  • opakující se bolest navzdory konzervativní léčbě, jako je fyzikální terapie, léky, injekce steroidů
  • trvání symptomů je více než 3 měsíce
  • supraspinatus částečná tloušťka trhlin prokázaná ultrasonografií a zobrazením magnetické rezonance (MRI)
  • pacienta, který rozumí klinickým studiím

Kritéria vyloučení:

  • pacient, který podstoupil jinou injekční léčbu během 6 týdnů
  • některá přidružená onemocnění (adhezivní kapsulitida, trhlina supraspinatus v plné tloušťce,. artritida souvisejícího kloubu s cílovou lézí, svalová slabost nebo atrofie, inervovaná supraskapulárním nervem, paralýza souvisejícího kloubu s cílovou lézí, zlomenina proximálního humeru, infekční onemocnění, bilaterální natržení rotátorové manžety, syndrom generalizované bolesti, radikulopatie, revmatoidní artritida, zhoršená citlivost , demence, anamnéza alergické nebo hypersenzitivní reakce na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo a kontraindikace MRI
  • pacient, který se do 30 dnů zapsal do dalších klinických studií
  • závislost na drogách/alkoholu v anamnéze, běžný kuřák, operace, alergická reakce na fibrinové lepidlo, lokální anestetika a bílkoviny pocházející z skotu a závažné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina mezenchymálních kmenových buněk
Přijaté alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně dospělých (10 milionů buněk) ve fibrinovém lepidle.
Biologický: alogenní injekce tukových kmenových buněk
Intervence bude provedena injekcí kmenových buněk, 0,5 ccm (celkem: 10 milionů buněk), injekcí fibrinového lepidla 0,5 ccm a cvičením s rozsahem pohybu.
Ostatní jména:
  • experimentální skupina
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina (fibrinové lepidlo).
Přijaté fibrinové lepidlo a normální fyziologický roztok.
Biologický: fibrinové lepidlo/injekce normálního fyziologického roztoku
Celková injekce 1 cm3 fibinového lepidla a normálního fyziologického roztoku a cvičení s rozsahem pohybu
Ostatní jména:
  • aktivní kontrolní skupina
Komparátor placeba: Kontrolní (normální fyziologický roztok) skupina
Přijímal pouze normální fyziologický roztok.
Biologický: normální injekce fyziologického roztoku
Celkem 1 cm3 normální injekce fyziologického roztoku a cvičení s rozsahem pohybu
Ostatní jména:
  • placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během aktivity od výchozího stavu do 3 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Bolest během aktivity bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (aktivní bolest VAS). Primárním výsledkem je změna vizuální analogové škály aktivní bolesti od výchozího stavu na 3 měsíce po intervenci. Vizuální analogová stupnice je hodnocena 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek. Negativní hodnoty změny bolesti při aktivitě ukazují na zlepšení bolesti.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest Během Odpočinku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Bolest v klidu hodnocená vizuální analogovou škálou (VAS), skóre 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Bolest během aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Bolest během aktivity hodnocená vizuální analogovou stupnicí (VAS), skóre 0 až 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Funkční skóre ramene bylo hodnoceno ramenním skóre American Shoulder and Elbow Surgeons, což je dotazník věnovaný funkčnímu hodnocení ramene. Boduje se od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Funkce ramen se hodnotí pomocí DASH skóre, což je dotazník věnovaný hodnocení funkce horní končetiny. Boduje se od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Skóre z Kalifornské univerzity, Los Angeles (UCLA).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Funkce ramene je hodnocena ramenním skóre UCLA, které je složeno z vyšetření rozsahu pohybu a dotazníku věnovaného hodnocení funkce ramene. Je hodnoceno od 0 do 35, vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6, 12, 24 měsíců po intervenci
Velikost slz 3 měsíce po injekci
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po intervenci
Velikost slz byla hodnocena pomocí 3-bodové Likertovy škály pomocí MRI. Snímky po 3 měsících byly porovnány se základním obrazem a hodnoceny buď; zlepšené, stacionární a zhoršené.
výchozí a 3 měsíce po intervenci
Velikost slz za 12 měsíců po injekci
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po intervenci
Velikost slz byla hodnocena pomocí 3-bodové Likertovy škály pomocí MRI. Snímky po 12 měsících byly porovnány se základním obrazem a hodnoceny buď; zlepšené, stacionární a zhoršené.
výchozí a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC_TR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na alogenní injekce tukových kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit