Tratamento de lesão de tendão usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (ruptura do manguito rotador)
30 de setembro de 2021 atualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Tratamento de lesão de tendão usando células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico: ensaios clínicos randomizados controlados por placebo duplo-cego de fase II.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico no tratamento de lesões tendíneas.
ALLO-ASC será administrado aos pacientes com lesão da espessura parcial do supraespinal por injeção guiada por ultrassonografia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O volume de injeção depende do tamanho da lesão no exame de ultrassom. E todas as injeções serão feitas sob orientação de ultrassom. O estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo será realizado com os 3 grupos a seguir. Cada grupo terá 8 pessoas, portanto, o total de pacientes será de 24 pessoas.
- Grupo de tratamento com células-tronco: células-tronco 0,5 cc (total: 10 milhões de células) + cola de fibrina 0,5 cc + exercício de amplitude de movimento
- Grupo de controle ativo (cola de fibrina): solução salina normal 0,5 cc + cola de fibrina 0,5 cc + exercício de amplitude de movimento
- Grupo de controle (solução salina normal): solução salina normal 0,5 cc + solução salina normal 0,5 cc + exercício de amplitude de movimento
Os investigadores irão comparar a diferença de eficácia com a VAS (escala visual analógica, resultado primário), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Elbow Mão) Pontuação e alteração do tamanho da lágrima em comparação com a imagem basal avaliada por ressonância magnética. Essas medições serão feitas em 6 e 12 semanas após as injeções e o acompanhamento de longo prazo também será planejado para 6 meses, 12 meses e 24 meses, exceto para a avaliação do tamanho da lágrima que será feita na linha de base, 3 meses e 24 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente como ruptura do manguito rotador (ruptura da espessura parcial do supraespinhoso)
- dor recorrente apesar do tratamento conservador, como fisioterapia, medicação, injeção de esteroides
- a duração dos sintomas é superior a 3 meses
- Rasgo de espessura parcial do supraespinhoso ultrassonografia comprovada e imagem por ressonância magnética (MRI)
- paciente que pode entender os ensaios clínicos
Critério de exclusão:
- paciente que foi submetido a outro tratamento de injeção dentro de 6 semanas
- algumas doenças associadas (capsulite adesiva, ruptura total do supraespinhoso,. artrite da articulação relacionada à lesão-alvo, fraqueza ou atrofia muscular, inervada pelo nervo supraescapular, paralisia da articulação relacionada à lesão-alvo, fratura do úmero proximal, doença infecciosa, ruptura bilateral do manguito rotador, síndrome de dor generalizada, radiculopatia, artrite reumatóide, sensibilidade prejudicada , demência, história de reação alérgica ou de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina e contraindicação para ressonância magnética
- paciente que se inscreveu em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- história de dependência de drogas/álcool, fumante habitual, operação, reação alérgica a cola de fibrina, anestésicos locais e proteínas derivadas de bovinos e doença médica grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de células-tronco mesenquimais
Recebeu células-tronco mesenquimais adultas derivadas de tecido adiposo alogênico (10 milhões de células) em andaime de cola de fibrina.
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A intervenção será feita com injeção de células-tronco, 0,5cc (Total: 10 milhões de células), injeção de cola de fibrina 0,5cc e exercício de amplitude de movimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo controle ativo (cola de fibrina)
Recebeu cola de fibrina e solução salina normal.
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Total de 1cc de cola de fibina e injeção de mistura salina normal e exercício de amplitude de movimento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle (solução salina normal)
Recebeu apenas solução salina normal.
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Total de 1cc de injeção salina normal e exercício de amplitude de movimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor durante a atividade desde o início até 3 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
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A dor durante a atividade será avaliada pela escala visual analógica (dor ativa EVA).
A mudança na escala visual analógica de dor ativa desde o início até 3 meses após a intervenção é o desfecho primário.
A escala analógica visual é pontuada de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta significa pior resultado.
Valores negativos na variação da dor durante a atividade indicam melhora da dor.
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Linha de base e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o repouso
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Dor durante o repouso avaliada pela escala analógica visual (VAS), pontuada de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Dor durante a atividade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Dor durante a atividade avaliada pela escala visual analógica (VAS), pontuada de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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O escore funcional do ombro foi avaliado pelo escore de ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons, que é um questionário dedicado à avaliação funcional do ombro.
É pontuado de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhor resultado.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Pontuação de Incapacidade de Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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A função do ombro é avaliada pelo escore DASH, que é um questionário dedicado a avaliar a função da extremidade superior.
É pontuado de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave).
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Pontuação do ombro da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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A função do ombro é avaliada pela pontuação do ombro da UCLA, que é um composto de exame de amplitude de movimento e questionário dedicado a avaliar a função do ombro.
É pontuado de 0 a 35, pontuações mais altas significam melhor função do ombro.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses após a intervenção
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Tamanho da lágrima 3 meses após a injeção
Prazo: basal e 3 meses após a intervenção
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O tamanho da lágrima foi avaliado pela escala Likert de 3 pontos usando ressonância magnética.
As imagens de acompanhamento de 3 meses foram comparadas com a imagem inicial e graduadas; melhorado, estacionário e agravado.
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basal e 3 meses após a intervenção
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Tamanho da lágrima 12 meses após a injeção
Prazo: linha de base e 12 meses após a intervenção
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O tamanho da lágrima foi avaliado pela escala Likert de 3 pontos usando ressonância magnética.
As imagens de acompanhamento de 12 meses foram comparadas com a imagem inicial e graduadas; melhorado, estacionário e agravado.
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linha de base e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC_TR
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