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Trattamento della lesione del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa allogenica (rottura della cuffia dei rotatori)

30 settembre 2021 aggiornato da: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Trattamento della lesione del tendine utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico: studi clinici randomizzati controllati con placebo di fase II in doppio cieco.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate da adiposo allogenico nel trattamento della lesione del tendine. ALLO-ASC verrà somministrato ai pazienti con lesione a spessore parziale del sopraspinato mediante iniezione ecoguidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il volume di iniezione dipende dalle dimensioni della lesione all'esame ecografico. E tutte le iniezioni saranno eseguite sotto guida ecografica. Lo studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco sarà condotto con i seguenti 3 gruppi. Ogni gruppo avrà 8 persone, quindi i pazienti totali saranno 24 persone.

  1. Gruppo di trattamento con cellule staminali: cellule staminali 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule) + colla di fibrina 0,5 cc + esercizio di movimento
  2. Gruppo di controllo attivo (colla di fibrina): soluzione fisiologica normale 0,5 cc + colla di fibrina 0,5 cc + esercizio di mobilità
  3. Gruppo di controllo (soluzione fisiologica normale): soluzione fisiologica normale 0,5 cc + soluzione fisiologica normale 0,5 cc + esercizio di mobilità

Gli investigatori confronteranno la differenza di efficacia con VAS (scala analogica visiva, esito primario), punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons), punteggio UCLA (University of California, Los Angles), DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Mano) Punteggio e variazione della dimensione della lacrima rispetto all'immagine di base valutata dalla risonanza magnetica. Queste misurazioni verranno effettuate a 6 e 12 settimane dopo le iniezioni e sarà pianificato anche un follow-up a lungo termine a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi, ad eccezione della valutazione della dimensione della lacrima che verrà eseguita al basale, 3 mesi e 24 mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata clinicamente come rottura della cuffia dei rotatori (rottura a spessore parziale del sovraspinato)
  • dolore ricorrente nonostante il trattamento conservativo come terapia fisica, farmaci, iniezione di steroidi
  • la durata dei sintomi è superiore a 3 mesi
  • sopraspinato spessore parziale strappo provata ecografia e immagine di risonanza magnetica (MRI)
  • paziente in grado di comprendere gli studi clinici

Criteri di esclusione:

  • paziente sottoposto ad altro trattamento iniettivo entro 6 settimane
  • alcune malattie associate (capsulite adesiva, lesione del sovraspinato a tutto spessore,. artrite dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio, debolezza o atrofia muscolare, innervata dal nervo soprascapolare, paralisi dell'articolazione correlata alla lesione bersaglio, frattura prossimale dell'omero, malattia infettiva, lesione bilaterale della cuffia dei rotatori, sindrome dolorosa generalizzata, radicolopatia, artrite reumatoide, sensibilità alterata , demenza, anamnesi di reazione allergica o di ipersensibilità alle proteine ​​di origine bovina o alla colla di fibrina e controindicazione alla risonanza magnetica
  • paziente che ha arruolato altri studi clinici entro 30 giorni
  • storia di dipendenza da droghe/alcool, fumatore abituale, intervento chirurgico, reazione allergica alla colla di fibrina, anestetici locali e proteine ​​di origine bovina e grave malattia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali adulte derivate dal tessuto adiposo allogenico (10 milioni di cellule) in impalcatura di colla di fibrina.
Biologico: iniezione di cellule staminali adipose allogeniche
L'intervento verrà effettuato con l'iniezione di cellule staminali, 0,5 cc (totale: 10 milioni di cellule), l'iniezione di colla di fibrina 0,5 cc e l'esercizio di movimento.
Altri nomi:
  • gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo (colla di fibrina).
Colla di fibrina ricevuta e soluzione salina normale.
Biologico: colla di fibrina/iniezione di soluzione fisiologica normale
Totale 1 cc di colla di fibina e normale iniezione di miscela salina e gamma di esercizi di movimento
Altri nomi:
  • gruppo di controllo attivo
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (soluzione salina normale).
Ha ricevuto solo soluzione salina normale.
Biologico: normale iniezione salina
Totale 1 cc di normale iniezione salina e esercizio di movimento
Altri nomi:
  • gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante l'attività dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore durante l'attività sarà valutato mediante scala analogica visiva (Active Pain VAS). Il cambiamento della scala analogica visiva del dolore attivo dal basale a 3 mesi dopo l'intervento è l'esito primario. La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, il punteggio più alto significa un risultato peggiore. I valori negativi nella variazione del dolore durante l'attività indicano un miglioramento del dolore.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il riposo
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Dolore durante il riposo valutato dalla scala analogica visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10, punteggi più alti significano esito peggiore.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Dolore durante l'attività
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Dolore durante l'attività valutato dalla scala analogica visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10, punteggi più alti significano esito peggiore
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio funzionale della spalla è stato valutato dall'American Shoulder and Elbow Surgeons, un questionario dedicato alla valutazione funzionale della spalla. Viene valutato da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
La funzione della spalla è valutata dal punteggio DASH che è un questionario dedicato a valutare la funzione dell'arto superiore. Viene valutato da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio della spalla dell'Università della California, Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
La funzione della spalla è valutata dal punteggio della spalla UCLA che è un composto di esame del range di movimento e questionario dedicato a valutare la funzione della spalla. Viene valutato da 0 a 35, punteggi più alti significano una migliore funzionalità della spalla.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Dimensione della lacrima a 3 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo l'intervento
La dimensione della lacrima è stata valutata mediante scala Likert a 3 punti utilizzando la risonanza magnetica. Le immagini di follow-up a 3 mesi sono state confrontate con l'immagine di base e classificate; migliorata, stazionaria e aggravata.
basale e 3 mesi dopo l'intervento
Dimensione della lacrima a 12 mesi dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'intervento
La dimensione della lacrima è stata valutata mediante scala Likert a 3 punti utilizzando la risonanza magnetica. Le immagini di follow-up di 12 mesi sono state confrontate con l'immagine di base e classificate; migliorata, stazionaria e aggravata.
basale e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC_TR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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