Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av seneskade ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller (rotatorcuff-rivning)

30. september 2021 oppdatert av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av seneskade ved bruk av allogene fettavledede mesenkymale stamceller: fase II dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kliniske studier.

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av allogene fettavledede mesenkymale stamceller i behandling av seneskade. ALLO-ASC vil bli administrert til pasienter med supraspinatus delvis tykkelse rive ved ultrasonografisk veiledet injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Injeksjonsvolumet avhenger av lesjonens størrelse ved ultralydundersøkelse. Og all injeksjon vil skje under ultralydveiledning. Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie vil bli utført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil ha 8 personer, så totalt vil pasientene være 24 personer.

  1. Stamcellebehandlingsgruppe: stamcelle 0,5cc (Totalt: 10 millioner celler) + Fibrinlim 0,5cc + bevegelsesutslag
  2. Aktiv kontroll (fibrin lim) gruppe: Normal saltvann 0,5cc + Fibrin lim 0,5cc + bevegelsesutslag trening
  3. Kontrollgruppe (normalt saltvann): Normal saltvann 0,5 cc + normal saltvann 0,5 cc + bevegelsesutøvelse

Etterforskerne vil sammenligne effektforskjellen med VAS(visuell analog skala, primært resultat), ASES(American Shoulder and Albow Surgeons) Score, UCLA(University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH(The Disabilities of the Arm, Shoulder og Hånd) Skår og endring av rivestørrelse sammenlignet med baseline-bildet vurdert ved MR. Disse målingene vil bli gjort 6 og 12 uker etter injeksjoner, og langtidsoppfølging vil også bli planlagt til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder bortsett fra evalueringen av tårestørrelsen som vil bli gjort ved baseline, 3 måneder og 24 måneder. måneder etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnostisert som rotator mansjettriv (supraspinatus delvis tykkelsesriv)
  • tilbakevendende smerter til tross for konservativ behandling som fysioterapi, medisiner, steroidinjeksjon
  • symptomvarighet er over 3 måneder
  • supraspinatus delvis tykkelse riveprøvet ultralyd og magnetisk resonansbilde (MRI)
  • pasient som kan forstå de kliniske forsøkene

Ekskluderingskriterier:

  • pasient som gjennomgikk annen injeksjonsbehandling innen 6 uker
  • noen assosierte sykdommer (klebende kapsulitt, supraspinatus tåre i full tykkelse,. leddgikt av beslektet ledd til mållesjonen, muskelsvakhet eller atrofi, innervert av suprascapular nerve, lammelse av beslektet ledd til mållesjon, proksimal humerusfraktur, infeksjonssykdom, bilateral rotatorcuff-rivning, generalisert smertesyndrom, radikulopati, revmatoid artritt, nedsatt sensibilitet , demens, historie med allergisk eller overfølsom reaksjon på bovint avledede proteiner eller fibrinlim og kontraindikasjon for MR
  • pasient som registrerte andre kliniske studier innen 30 dager
  • historie med narkotika-/alkoholavhengighet, vanlig røyking, operasjon, allergisk reaksjon på fibrinlim, lokalbedøvelse og bovinavledede proteiner og alvorlig medisinsk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymal stamcellegruppe
Mottok allogent fettvevsavledede voksne mesenkymale stamceller (10 millioner celler) i fibrinlimstillas.
Biologisk: allogen fettstamcelleinjeksjon
Intervensjon vil bli gjort med stamcelleinjeksjon, 0,5cc (Totalt: 10 millioner celler), fibrinliminjeksjon 0,5cc og bevegelsesutøvelse.
Andre navn:
  • forsøksgruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (fibrinlim) gruppe
Fikk fibrinlim og vanlig saltvann.
Biologisk: fibrinlim/normal saltvannsinjeksjon
Totalt 1 cc fibinlim og normal saltvannsblanding injeksjon og bevegelsesutslag
Andre navn:
  • aktiv kontrollgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe (normal saltvann).
Fikk kun vanlig saltvann.
Biologisk: normal saltvannsinjeksjon
Totalt 1 cc normal saltvannsinjeksjon og bevegelsesutslag
Andre navn:
  • placebo gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte under aktivitet fra baseline til 3 måneder etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Smerte under aktivitet vil bli evaluert ved visuell analog skala (aktiv smerte VAS). Den aktive smerte visuelle analoge skalaendringen fra baseline til 3 måneder etter intervensjon er det primære resultatet. Visuell analog skala scores fra 0 til 10, høyere score betyr dårligere resultat. Negative verdier i endring av smerte under aktivitet indikerer bedring i smerte.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Smerte under hvile vurdert ved visuell analog skala (VAS), skårer 0 til 10, høyere skår betyr dårligere resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Smerter under aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Smerte under aktivitet vurdert ved visuell analog skala (VAS), skårer 0 til 10, høyere skår betyr dårligere resultat
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Funksjonell poengsum for skulderen ble vurdert av American Shoulder and Albow Surgeons skulderscore, som er et spørreskjema dedikert til funksjonell evaluering av skulderen. Den scores fra 0 til 100, høyere score betyr bedre resultat.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Skulderfunksjonen vurderes med DASH-score som er et spørreskjema dedikert til å evaluere funksjonen til overekstremiteten. Den scores fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
University of California, Los Angeles(UCLA) skulderpoeng
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Skulderfunksjonen vurderes av UCLA-skulderscore som er en sammensetning av undersøkelse av bevegelsesområdet og spørreskjema dedikert til å evaluere skulderens funksjon. Den scores fra 0 til 35, høyere score betyr bedre skulderfunksjon.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6, 12, 24 måneder etter intervensjon
Rivstørrelse 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter intervensjon
Tårestørrelsen ble evaluert ved 3-punkts Likert-skala ved bruk av MR. 3-måneders oppfølgingsbildene ble sammenlignet med baseline-bildet og gradert enten; forbedret, stasjonær og forverret.
baseline og 3 måneder etter intervensjon
Rivstørrelse 12 måneder etter injeksjon
Tidsramme: baseline og 12 måneder etter intervensjon
Tårestørrelsen ble evaluert ved 3-punkts Likert-skala ved bruk av MR. 12 måneders oppfølgingsbildene ble sammenlignet med baseline-bildet og gradert enten; forbedret, stasjonær og forverret.
baseline og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC_TR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere