Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ínsérülés kezelése allogén zsírszövetből származó mezenchimális őssejtekkel (rotátor mandzsetta szakadás)

2021. szeptember 30. frissítette: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Ínsérülés kezelése allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel: II. fázis, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatok.

A tanulmány fő célja az allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek hatékonyságának értékelése az ínsérülések kezelésében. Az ALLO-ASC-t a supraspinatus részleges vastagságú szakadásban szenvedő betegeknek ultrahangos irányított injekcióval kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az injekció mennyisége az ultrahangvizsgálat során az elváltozás méretétől függ. És minden injekció ultrahang irányítása alatt történik. Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek a következő 3 csoporttal. Minden csoportban 8 fő lesz, így az összes beteg 24 fő lesz.

  1. Őssejt kezelési csoport: őssejt 0,5cc (összesen: 10 millió sejt) + Fibrin ragasztó 0,5cc + mozgástartomány gyakorlat
  2. Aktív kontroll (fibrin ragasztó) csoport: Normál sóoldat 0,5 cm3 + Fibrin ragasztó 0,5 cm3 + mozgási gyakorlat
  3. Kontroll (normál sóoldat) csoport: normál sóoldat 0,5 cm3 + normál sóoldat 0,5 cm3 + mozgástartomány

A vizsgálók összehasonlítják a hatékonyságbeli különbséget a VAS (vizuális analóg skála, elsődleges eredmény), ASES (amerikai váll- és könyöksebészek) pontszámmal, UCLA (Kaliforniai Egyetem, Los Angles) vállpontszámmal, DASH-val (a kar, váll és váll fogyatékosságai). Kéz) Pontszám és a szakadás méretének változása az MRI-vel értékelt alapképhez képest. Ezeket a méréseket az injekció beadása után 6 és 12 héttel kell elvégezni, és hosszú távú követést is terveznek 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos időre, kivéve a könnyméret értékelését, amelyet a kiinduláskor, 3 hónapos és 24 hónapos korban kell elvégezni. hónapokkal a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikailag rotátor mandzsetta szakadásként diagnosztizálták (supraspinatus részleges vastagságú szakadás)
  • visszatérő fájdalom a konzervatív kezelések, például fizikoterápia, gyógyszeres kezelés, szteroid injekció ellenére
  • a tünetek időtartama több mint 3 hónap
  • supraspinatus részleges vastagságú szakadással bizonyított ultrahang és mágneses rezonancia kép (MRI)
  • olyan beteg, aki képes megérteni a klinikai vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, aki 6 héten belül más injekciós kezelésen esett át
  • egyes kapcsolódó betegségek (tapadó capsulitis, teljes vastagságú supraspinatus szakadás,. a céllézióhoz kapcsolódó ízület ízületi gyulladása, izomgyengeség vagy -sorvadás, amelyet suprascapularis ideg beidegz , demencia, szarvasmarha eredetű fehérjékre vagy fibrin ragasztóra adott allergiás vagy túlérzékeny reakció a kórtörténetben és az MRI ellenjavallata
  • olyan beteg, aki 30 napon belül részt vett más klinikai vizsgálatokban
  • kábítószer-/alkoholfüggőség anamnézisében, szokásos dohányzás, műtét, allergiás reakció fibrin ragasztóra, helyi érzéstelenítőkre és szarvasmarha eredetű fehérjékre, valamint súlyos egészségügyi betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesenchymális őssejtcsoport
Allogén zsírszövetből származó felnőtt mesenchymális őssejteket (10 millió sejt) kapott fibrin ragasztós állványban.
A beavatkozás őssejt-injekcióval, 0,5 cm3-es (összesen: 10 millió sejt), 0,5 cm3-es fibrinragasztó-injekcióval és mozgásterjedelmével történik.
Más nevek:
  • kísérleti csoport
Aktív összehasonlító: Aktív kontroll (fibrin ragasztó) csoport
Fibrin ragasztót és normál sóoldatot kapott.
Összesen 1 köbcentiméter fibin ragasztó és normál sókeverék befecskendezése és mozgásterjedelem
Más nevek:
  • aktív kontrollcsoport
Placebo Comparator: Kontroll (normál sóoldat) csoport
Csak normál sóoldatot kapott.
Összesen 1 köbcentiméter normál sóoldat injekció és mozgásterjedelem
Más nevek:
  • placebo csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása tevékenység közben a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 3 hónapig
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Az aktivitás alatti fájdalmat vizuális analóg skála (aktív fájdalom VAS) segítségével értékeljük. Az aktív fájdalom vizuális analóg skála változása az alapvonalról a beavatkozás utáni 3 hónapra az elsődleges eredmény. A vizuális analóg skálát 0-tól 10-ig értékelik, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A fájdalom aktivitás közbeni változásának negatív értékei a fájdalom javulását jelzik.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pihenés közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
A nyugalom alatti fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS) értékelték, 0-tól 10-ig értékelték, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
Fájdalom tevékenység közben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
Az aktivitás közbeni fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve, 0-tól 10-ig pontozva, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) vállpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
A váll funkcionális pontszámát az American Shoulder and Elbow Surgeons vállpontszáma értékelte, amely a váll funkcionális értékelésére szolgáló kérdőív. 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
Kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
A vállfunkciót a DASH pontszámmal értékelik, amely egy kérdőív a felső végtag funkciójának értékelésére. 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) pontozzák.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
University of California, Los Angeles (UCLA) vállpontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
A vállfunkciót az UCLA vállpontszámmal értékelik, amely mozgástartomány-vizsgálatból és a váll funkciójának értékelésére szolgáló kérdőívből áll. 0-tól 35-ig pontozzák, a magasabb pontszámok jobb vállfunkciót jelentenek.
Kiindulási állapot, 6 hét, 12 hét, 6, 12, 24 hónappal a beavatkozás után
Szakadás mérete 3 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A könny méretét 3 pontos Likert skála segítségével határoztuk meg MRI segítségével. A 3 hónapos követési képeket összehasonlítottuk a kiindulási képpel, és vagy osztályoztuk; javított, álló és súlyosbodott.
kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Szakadás mérete 12 hónappal az injekció beadása után
Időkeret: kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után
A könny méretét 3 pontos Likert skála segítségével határoztuk meg MRI segítségével. A 12 hónapos követési képeket összehasonlítottuk a kiindulási képpel, és vagy osztályoztuk; javított, álló és súlyosbodott.
kiindulási és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel