Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van peesletsel met behulp van allogene, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (rotator cuff scheur)

30 september 2021 bijgewerkt door: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandeling van peesletsel met behulp van allogene van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen: fase II dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van allogene uit vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij de behandeling van peesletsel. ALLO-ASC zal worden toegediend aan de patiënten met een gedeeltelijke scheur in de supraspinatus door middel van echografisch geleide injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het injectievolume hangt af van de grootte van de laesie bij echografisch onderzoek. En alle injecties worden gedaan onder echografische begeleiding. Dubbelblinde gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd met de volgende 3 groepen. Elke groep bestaat uit 8 personen, dus de totale patiënten zijn 24 personen.

  1. Stamcelbehandelingsgroep: stamcel 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen) + fibrinelijm 0,5 cc + bewegingsoefening
  2. Actieve controlegroep (fibrinelijm): normale zoutoplossing 0,5 cc + fibrinelijm 0,5 cc + bewegingsoefening
  3. Controlegroep (normale zoutoplossing): normale zoutoplossing 0,5 cc + normale zoutoplossing 0,5 cc + bewegingsoefening

De onderzoekers zullen het verschil in werkzaamheid vergelijken met VAS (visual analog scale, primary outcome), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Score en verandering van traangrootte vergeleken met het basisbeeld beoordeeld door MRI. Deze metingen zullen 6 en 12 weken na de injecties worden uitgevoerd en de follow-up op lange termijn zal ook worden gepland op 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden, behalve de evaluatie van de traangrootte die zal worden uitgevoerd bij baseline, 3 maanden en 24 maanden. maanden na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd als scheur in de rotator cuff (supraspinatus gedeeltelijke diktescheur)
  • terugkerende pijn ondanks conservatieve behandeling zoals fysiotherapie, medicatie, injectie met steroïden
  • symptoomduur is meer dan 3 maanden
  • supraspinatus gedeeltelijke dikte scheur bewezen echografie en magnetische resonantie beeld (MRI)
  • patiënt die de klinische onderzoeken kan begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die binnen 6 weken een andere injectiebehandeling onderging
  • sommige geassocieerde ziekten (adhesieve capsulitis, supraspinatusscheur over de volledige dikte,. artritis van verwant gewricht aan doellaesie, spierzwakte of -atrofie, geïnnerveerd door suprascapulaire zenuw, verlamming van verwant gewricht aan doellaesie, proximale humerusfractuur, infectieziekte, bilaterale rotator cuff scheur, gegeneraliseerd pijnsyndroom, radiculopathie, reumatoïde artritis, verminderde gevoeligheid , dementie, voorgeschiedenis van allergische of overgevoelige reactie op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm en contra-indicatie voor MRI
  • patiënt die zich binnen 30 dagen heeft ingeschreven voor andere klinische onderzoeken
  • geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving, regelmatige roker, operatie, allergische reactie op fibrinelijm, lokale anesthetica en van runderen afkomstige eiwitten en ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mesenchymale stamcelgroep
Allogene uit vetweefsel afkomstige volwassen mesenchymale stamcellen (10 miljoen cellen) ontvangen in fibrinelijmsteiger.
Biologisch: allogene stamcelinjectie uit vetweefsel
Interventie zal worden gedaan met stamcelinjectie, 0,5 cc (totaal: 10 miljoen cellen), fibrinelijminjectie 0,5 cc en bewegingsoefeningen.
Andere namen:
  • experimentele groep
Actieve vergelijker: Actieve controlegroep (fibrinelijm).
Kreeg fibrinelijm en normale zoutoplossing.
Biologisch: fibrinelijm/injectie met normale zoutoplossing
Totaal 1cc fibinelijm en normale injectie met zoutoplossing en bewegingsoefening
Andere namen:
  • actieve controlegroep
Placebo-vergelijker: Controlegroep (normale zoutoplossing).
Kreeg alleen normale zoutoplossing.
Biologisch: normale zoutoplossing injectie
Totaal 1cc normale zoutoplossinginjectie en bewegingsoefening
Andere namen:
  • placebo groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijn tijdens activiteit van baseline tot 3 maanden na interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Pijn tijdens activiteit zal worden geëvalueerd door visuele analoge schaal (actieve pijn VAS). De verandering op de visuele analoge schaal van actieve pijn vanaf baseline tot 3 maanden na interventie is de primaire uitkomst. Visuele analoge schaal wordt gescoord van 0 tot 10, een hogere score betekent een slechter resultaat. Negatieve waarden in verandering van pijn tijdens activiteit wijzen op verbetering van pijn.
Baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens rust
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Pijn tijdens rust beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS), scoorde 0 tot 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Pijn tijdens activiteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Pijn tijdens activiteit beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS), scoorde 0 tot 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schouderscore
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
De functionele score van de schouder werd beoordeeld door American Shoulder and Elbow Surgeons shoulder score, een vragenlijst die is gewijd aan de functionele evaluatie van de schouder. Het wordt gescoord van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Handicap van arm, schouder en hand (DASH) Score
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
De schouderfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de DASH-score, een vragenlijst die bedoeld is om de functie van de bovenste extremiteit te evalueren. Het wordt gescoord van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Schouderscore van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
De schouderfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de UCLA-schouderscore, een samenstelling van een bewegingsbereikonderzoek en een vragenlijst om de functie van de schouder te evalueren. Het wordt gescoord van 0 tot 35, hogere scores betekenen een betere schouderfunctie.
Baseline, 6 weken, 12 weken, 6, 12, 24 maanden na interventie
Scheurgrootte 3 maanden na injectie
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na interventie
De traangrootte werd geëvalueerd met behulp van een 3-punts Likert-schaal met behulp van MRI. De follow-upbeelden van 3 maanden werden vergeleken met het basislijnbeeld en beoordeeld; verbeterd, stationair en verergerd.
baseline en 3 maanden na interventie
Scheurgrootte 12 maanden na injectie
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden na interventie
De traangrootte werd geëvalueerd met behulp van een 3-punts Likert-schaal met behulp van MRI. De follow-upbeelden van 12 maanden werden vergeleken met het basisbeeld en beoordeeld; verbeterd, stationair en verergerd.
basislijn en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC_TR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren