Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av senskada med hjälp av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (rotatorcuff-rivning)

30 september 2021 uppdaterad av: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling av senskada med hjälp av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller: Fas II dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kliniska prövningar.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller vid behandling av senskada. ALLO-ASC kommer att administreras till patienter med supraspinatus partiell tjockleksrivning genom ultraljudsguidad injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Injektionsvolymen beror på skadans storlek vid ultraljudsundersökning. Och all injektion kommer att ske under ultraljudsvägledning. Dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie kommer att göras med följande 3 grupper. Varje grupp kommer att ha 8 personer, så det totala antalet patienter kommer att vara 24 personer.

  1. Stamcellsbehandlingsgrupp: stamcell 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler) + Fibrinlim 0,5cc + rörelseomfångsträning
  2. Aktiv kontroll (fibrinlim) grupp: Normal koksaltlösning 0,5cc + Fibrinlim 0,5cc + rörelseomfångsträning
  3. Kontrollgrupp (normal koksaltlösning): Normal koksaltlösning 0,5cc + Normal koksaltlösning 0,5cc + rörelseomfångsträning

Utredarna kommer att jämföra effektskillnaden med VAS (visuell analog skala, primärt resultat), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder och Hand) Poäng och förändring av tårstorlek jämfört med baslinjebilden bedömd med MRT. Dessa mätningar kommer att göras 6 och 12 veckor efter injektioner och långsiktig uppföljning kommer också att planeras till 6 månader, 12 månader och 24 månader förutom utvärderingen av tårstorleken som kommer att göras vid baslinjen, 3 månader och 24 månader. månader efter ingripandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kliniskt diagnostiserad som reva i rotatorcuff (supraspinatus partiell tjockleksrivning)
  • återkommande smärta trots konservativ behandling som sjukgymnastik, medicinering, steroidinjektion
  • symtom varaktighet är över 3 månader
  • supraspinatus partiell tjocklek rivbeprövad ultraljud och magnetisk resonansbild (MRI)
  • patient som kan förstå de kliniska prövningarna

Exklusions kriterier:

  • patient som genomgick annan injektionsbehandling inom 6 veckor
  • vissa associerade sjukdomar (adhesiv kapsulit, supraspinatus tår i full tjocklek,. artrit av relaterad led till målskadan, muskelsvaghet eller atrofi, innerverad av supraskapulär nerv, förlamning av relaterad led till målskada, proximal humerusfraktur, infektionssjukdom, bilateral rotatorcuff-rivning, generaliserat smärtsyndrom, radikulopati, reumatoid artrit, nedsatt känslighet , demens, historia av allergisk eller överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim och kontraindikation för MRT
  • patient som registrerade sig för andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  • historia av drog-/alkoholberoende, vane-rökare, operation, allergisk reaktion mot fibrinlim, lokalanestetika och nötkreatursproteiner och allvarlig medicinsk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mesenkymal stamcellsgrupp
Fick allogena fettvävnadshärledda vuxna mesenkymala stamceller (10 miljoner celler) i fibrinlim ställning.
Biologisk: allogena fettstamcellsinjektion
Intervention kommer att göras med stamcellsinjektion, 0,5cc (Totalt: 10 miljoner celler), fibrinliminjektion 0,5cc och rörelseomfång.
Andra namn:
  • experimentgrupp
Aktiv komparator: Aktiv kontroll (fibrinlim) grupp
Fick fibrinlim och vanlig koksaltlösning.
Biologisk: fibrinlim/normal saltlösningsinjektion
Totalt 1 cc fibinlim och injektion av normal saltlösning och rörelseomfång
Andra namn:
  • aktiv kontrollgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (normal koksaltlösning).
Fick endast normal koksaltlösning.
Biologisk: normal saltlösningsinjektion
Totalt 1 cc normal saltlösningsinjektion och rörelseomfång
Andra namn:
  • placebogruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta under aktivitet från baslinje till 3 månader efter intervention
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Smärta under aktivitet kommer att utvärderas med visuell analog skala (aktiv smärta VAS). Den visuella analoga skalan för aktiv smärta från baslinje till 3 månader efter intervention är det primära resultatet. Visuell analog skala får 0 till 10, högre poäng betyder sämre resultat. Negativa värden i förändring av smärta under aktivitet indikerar förbättring av smärta.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under vila
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Smärta under vila bedömd med visuell analog skala (VAS), poäng 0 till 10, högre poäng betyder sämre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Smärta under aktivitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Smärta under aktivitet bedömd med visuell analog skala (VAS), poäng 0 till 10, högre poäng betyder sämre resultat
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Amerikanska axel- och armbågskirurger (ASES) axelpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Funktionell poäng för axeln bedömdes av American Shoulder and Elbow Surgeons shoulder score som är ett frågeformulär tillägnat den funktionella utvärderingen av axeln. Det poängsätts från 0 till 100, högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Betyg för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Axelfunktionen bedöms med DASH-poäng som är en enkät för att utvärdera funktionen hos den övre extremiteten. Det poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
University of California, Los Angeles(UCLA) skulderpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Axelfunktionen bedöms av UCLA-axelpoäng som är en sammansättning av undersökning av rörelseomfång och frågeformulär för att utvärdera axelns funktion. Den får poäng från 0 till 35, högre poäng betyder bättre axelfunktion.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 6, 12, 24 månader efter intervention
Rivstorlek 3 månader efter injektion
Tidsram: baseline och 3 månader efter intervention
Tårstorleken utvärderades med 3-punkts Likert-skala med användning av MRI. 3 månaders uppföljningsbilder jämfördes med baslinjebilden och graderades antingen; förbättrad, stationär och förvärrad.
baseline och 3 månader efter intervention
Rivstorlek 12 månader efter injektion
Tidsram: baseline och 12 månader efter intervention
Tårstorleken utvärderades med 3-punkts Likert-skala med användning av MRI. 12 månaders uppföljningsbilder jämfördes med baslinjebilden och graderades antingen; förbättrad, stationär och förvärrad.
baseline och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

21 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALLO-ASC_TR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera