Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af seneskade ved hjælp af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (rotatormanchetrivning)

30. september 2021 opdateret af: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital

Behandling af seneskade ved hjælp af allogene fedtafledte mesenkymale stamceller: fase II dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​allogene fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af seneskader. ALLO-ASC vil blive administreret til patienter med supraspinatus delvis tykkelsesrivning ved ultralydsstyret injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Injektionsvolumen afhænger af læsionens størrelse ved ultralydsundersøgelse. Og al injektion vil ske under ultralydsvejledning. Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse vil blive udført med følgende 3 grupper. Hver gruppe vil have 8 personer, så det samlede antal patienter vil være 24 personer.

  1. Stamcellebehandlingsgruppe: stamcelle 0,5 cc (i alt: 10 millioner celler) + fibrinlim 0,5 cc + motionsøvelser
  2. Aktiv kontrol (fibrinlim) gruppe: Normal saltvand 0,5cc + Fibrinlim 0,5cc + motionsudveksling
  3. Kontrolgruppe (normalt saltvand): Normal saltvand 0,5 cc + normal saltvand 0,5 cc + motionsområde

Efterforskerne vil sammenligne effektivitetsforskellen med VAS(visuel analog skala, primært resultat), ASES(American Shoulder and Albow Surgeons) Score, UCLA(University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH(The Disabilities of the Arm, Shoulder og Hånd) Score og ændring af tårestørrelse sammenlignet med baseline-billedet vurderet ved MR. Disse målinger vil blive udført 6 og 12 uger efter injektioner, og langtidsopfølgning vil også blive planlagt til 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder bortset fra evalueringen af ​​tårestørrelsen, som vil blive udført ved baseline, 3 måneder og 24 måneder. måneder efter indgrebet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnosticeret som rotator manchetrivning (supraspinatus delvis tykkelsesrivning)
  • tilbagevendende smerter på trods af konservativ behandling såsom fysioterapi, medicin, steroidinjektion
  • symptomvarighed er over 3 måneder
  • supraspinatus delvis tykkelse rive bevist ultralyd og magnetisk resonans billede (MRI)
  • patient, der kan forstå de kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der gennemgik anden injektionsbehandling inden for 6 uger
  • nogle associerede sygdomme (adhæsive capsulitis, supraspinatus tåre i fuld tykkelse,. arthritis af beslægtet led til mållæsionen, muskelsvaghed eller atrofi, innerveret af suprascapulær nerve, lammelse af beslægtet led til mållæsion, proksimal humerusfraktur, infektionssygdom, bilateral rotator manchetrivning, generaliseret smertesyndrom, radikulopati, reumatoid arthritis, nedsat sensibilitet , demens, historie med allergisk eller overfølsom reaktion over for bovint afledte proteiner eller fibrinlim og kontraindikation for MR
  • patient, der tilmeldte sig andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • historie med stof-/alkoholafhængighed, sædvanlig rygning, operation, allergisk reaktion på fibrinlim, lokalbedøvelsesmidler og kvægafledte proteiner og alvorlig medicinsk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymal stamcellegruppe
Modtog allogent fedtvæv-afledte voksne mesenkymale stamceller (10 millioner celler) i fibrinlim stillads.
Biologisk: allogen fedtstamcelleinjektion
Indgrebet vil blive udført med stamcelleindsprøjtning, 0,5 cc (i alt: 10 millioner celler), fibrinlim-injektion 0,5 cc og motionsøvelser.
Andre navne:
  • forsøgsgruppe
Aktiv komparator: Aktiv kontrol (fibrinlim) gruppe
Modtaget fibrinlim og normal saltvand.
Biologisk: fibrinlim/normal saltvandsindsprøjtning
I alt 1 cc fibinlim og normal saltvandsblandingsindsprøjtning og motion i rækkevidde
Andre navne:
  • aktiv kontrolgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe (normalt saltvand).
Modtog kun normal saltvand.
Biologisk: normal saltvandsindsprøjtning
I alt 1 cc normal saltvandsindsprøjtning og motion i rækkevidde
Andre navne:
  • placebo gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte under aktivitet fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Smerter under aktivitet vil blive evalueret ved visuel analog skala (aktiv smerte VAS). Den aktive smerte visuelle analog skalaændring fra baseline til 3 måneder efter intervention er det primære resultat. Visuel analog skala scores fra 0 til 10, højere score betyder dårligere resultat. Negative værdier i ændring af smerte under aktivitet indikerer forbedring af smerte.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under hvile
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Smerter under hvile vurderet ved visuel analog skala (VAS), scoret 0 til 10, højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Smerter under aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Smerter under aktivitet vurderet ved visuel analog skala (VAS), scoret 0 til 10, højere score betyder dårligere resultat
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Funktionel score af skulderen blev vurderet af American Shoulder and Albow Surgeons skulderscore, som er et spørgeskema dedikeret til den funktionelle evaluering af skulderen. Det scores fra 0 til 100, højere score betyder bedre resultat.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Skulderfunktionen vurderes ved DASH-score, som er et spørgeskema dedikeret til at evaluere funktionen af ​​den øvre ekstremitet. Det scores fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
University of California, Los Angeles(UCLA) skulderresultat
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Skulderfunktionen vurderes ved UCLA skulderscore, som er en sammensætning af rækkevidde undersøgelse og spørgeskema dedikeret til at evaluere funktionen af ​​skulderen. Det er scoret fra 0 til 35, højere score betyder bedre skulderfunktion.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 6, 12, 24 måneder efter intervention
Rivstørrelse 3 måneder efter injektion
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter intervention
Tårestørrelsen blev evalueret ved 3-punkts Likert-skala ved hjælp af MRI. 3-måneders opfølgningsbillederne blev sammenlignet med baseline-billedet og bedømt enten; forbedret, stationær og forværret.
baseline og 3 måneder efter intervention
Rivstørrelse 12 måneder efter injektion
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter intervention
Tårestørrelsen blev evalueret ved 3-punkts Likert-skala ved hjælp af MRI. De 12 måneders opfølgningsbilleder blev sammenlignet med baseline-billedet og bedømt enten; forbedret, stationær og forværret.
baseline og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLO-ASC_TR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner