Tratamiento de lesiones tendinosas utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas (desgarro del manguito rotador)
30 de septiembre de 2021 actualizado por: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Tratamiento de la lesión del tendón utilizando células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas: ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, doble ciego, de fase II.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico en el tratamiento de la lesión del tendón.
ALLO-ASC se administrará a los pacientes con desgarro de espesor parcial del supraespinoso mediante inyección guiada por ecografía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El volumen de inyección depende del tamaño de la lesión en el examen de ultrasonido. Y todas las inyecciones se realizarán bajo control ecográfico. Se realizará un estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo con los siguientes 3 grupos. Cada grupo tendrá 8 personas, por lo que el total de pacientes será de 24 personas.
- Grupo de tratamiento con células madre: 0,5 cc de células madre (Total: 10 millones de células) + 0,5 cc de pegamento de fibrina + ejercicio de rango de movimiento
- Grupo de control activo (pegamento de fibrina): solución salina normal 0,5 cc + pegamento de fibrina 0,5 cc + ejercicio de rango de movimiento
- Grupo de control (solución salina normal): solución salina normal 0,5 cc + solución salina normal 0,5 cc + ejercicio de rango de movimiento
Los investigadores compararán la diferencia de eficacia con VAS (escala analógica visual, resultado primario), ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) Score, UCLA (University of California, Los Angles) Shoulder Score, DASH (The Disabilities of the Arm, Shoulder and Mano) Puntuación y cambio del tamaño de la lágrima en comparación con la imagen de referencia evaluada por resonancia magnética. Estas mediciones se realizarán a las 6 y 12 semanas después de las inyecciones y también se planificará un seguimiento a largo plazo a los 6, 12 y 24 meses, excepto la evaluación del tamaño de la lágrima que se realizará al inicio, a los 3 y 24 meses. meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente como desgarro del manguito de los rotadores (desgarro del espesor parcial del supraespinoso)
- dolor recurrente a pesar del tratamiento conservador como fisioterapia, medicación, inyección de esteroides
- la duración de los síntomas es superior a 3 meses
- Supraespinoso desgarro de espesor parcial probado ultrasonografía e imagen de resonancia magnética (IRM)
- paciente que pueda entender los ensayos clínicos
Criterio de exclusión:
- paciente que se sometió a otro tratamiento de inyección dentro de las 6 semanas
- algunas enfermedades asociadas (capsulitis adhesiva, desgarro del supraespinoso de espesor total,. artritis de la articulación relacionada con la lesión diana, debilidad o atrofia muscular, inervada por el nervio supraescapular, parálisis de la articulación relacionada con la lesión diana, fractura de húmero proximal, enfermedad infecciosa, desgarro bilateral del manguito de los rotadores, síndrome de dolor generalizado, radiculopatía, artritis reumatoide, alteración de la sensibilidad , demencia, antecedentes de reacción alérgica o hipersensible a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina y contraindicación para la resonancia magnética
- paciente que se inscribió en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días
- antecedentes de adicción a drogas/alcohol, fumador habitual, operación, reacción alérgica al pegamento de fibrina, anestésicos locales y proteínas de origen bovino y enfermedad médica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de células madre mesenquimales
Recibió células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénicas (10 millones de células) en andamio de pegamento de fibrina.
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La intervención se realizará con inyección de células madre, 0,5 cc (Total: 10 millones de células), inyección de pegamento de fibrina 0,5 cc y ejercicio de rango de movimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control activo (pegamento de fibrina)
Recibió pegamento de fibrina y solución salina normal.
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Total de 1 cc de pegamento de fibina y mezcla de solución salina normal inyección y ejercicio de rango de movimiento
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control (solución salina normal)
Recibió solo solución salina normal.
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Total de 1 cc de inyección de solución salina normal y ejercicio de rango de movimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor durante la actividad desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
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El dolor durante la actividad se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA de dolor activo).
El cambio de la escala analógica visual del dolor activo desde el inicio hasta 3 meses después de la intervención es el resultado primario.
La escala analógica visual se puntúa de 0 a 10; una puntuación más alta significa peor resultado.
Los valores negativos en el cambio de dolor durante la actividad indican una mejoría en el dolor.
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Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el descanso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Dolor durante el reposo evaluado mediante escala analógica visual (EVA), puntuado de 0 a 10, puntuaciones más altas significan peor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Dolor durante la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Dolor durante la actividad evaluado por escala analógica visual (VAS), puntuado de 0 a 10, puntuaciones más altas significan peor resultado
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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La puntuación funcional del hombro se evaluó mediante la puntuación del hombro de American Shoulder and Elbow Surgeons, que es un cuestionario dedicado a la evaluación funcional del hombro.
Se puntúa de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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La función del hombro se evalúa mediante la puntuación DASH, que es un cuestionario dedicado a evaluar la función de la extremidad superior.
Se puntúa de 0 (sin discapacidad) a 100 (la discapacidad más grave).
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Puntaje del hombro de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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La función del hombro se evalúa mediante la puntuación del hombro de la UCLA, que es una combinación de un examen de rango de movimiento y un cuestionario dedicado a evaluar la función del hombro.
Se puntúa de 0 a 35, las puntuaciones más altas significan una mejor función del hombro.
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Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 6, 12, 24 meses después de la intervención
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Tamaño de la lágrima a los 3 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses después de la intervención
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El tamaño de la lágrima se evaluó mediante una escala de Likert de 3 puntos mediante resonancia magnética.
Las imágenes de seguimiento a los 3 meses se compararon con la imagen inicial y se calificaron; mejorado, estacionario y agravado.
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línea de base y 3 meses después de la intervención
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Tamaño de la lágrima a los 12 meses después de la inyección
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses después de la intervención
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El tamaño de la lágrima se evaluó mediante una escala de Likert de 3 puntos mediante resonancia magnética.
Las imágenes de seguimiento de 12 meses se compararon con la imagen de referencia y se calificaron; mejorado, estacionario y agravado.
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línea de base y 12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALLO-ASC_TR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .