Лечение травм сухожилий с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (разрыв ротаторной манжеты плеча)
30 сентября 2021 г. обновлено: Sun Gun Chung, Seoul National University Hospital
Лечение травм сухожилий с использованием аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани: фаза II двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических испытаний.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при лечении повреждения сухожилий.
ALLO-ASC будет вводиться пациентам с частичным разрывом надостной мышцы с помощью инъекции под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Объем инъекции зависит от размера поражения при ультразвуковом исследовании. И все инъекции будут делаться под контролем УЗИ. Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено со следующими 3 группами. В каждой группе будет по 8 человек, всего пациентов будет 24 человека.
- Группа лечения стволовыми клетками: стволовые клетки 0,5 см3 (всего: 10 миллионов клеток) + фибриновый клей 0,5 см3 + упражнения на диапазон движений
- Группа активного контроля (фибриновый клей): 0,5 мл физиологического раствора + 0,5 мл фибринового клея + упражнения на диапазон движений
- Контрольная группа (нормальный солевой раствор): 0,5 см3 физиологического раствора + 0,5 см3 физиологического раствора + упражнения на диапазон движений.
Исследователи будут сравнивать разницу в эффективности с ВАШ (визуально-аналоговая шкала, первичный результат), шкалой ASES (американские хирурги плечевого и локтевого суставов), шкалой UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес), шкалой плеча, DASH (инвалидность руки, плеча и локтя). Рука) Оценка и изменение размера слезы по сравнению с исходным изображением, оцененным с помощью МРТ. Эти измерения будут проводиться через 6 и 12 недель после инъекций, а долгосрочное наблюдение также планируется через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца, за исключением оценки размера слезы, которая будет проводиться на исходном уровне, через 3 месяца и через 24 месяца. месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностируется как разрыв вращательной манжеты плеча (частичный разрыв надостной мышцы)
- рецидивирующая боль, несмотря на консервативное лечение, такое как физиотерапия, лекарства, инъекции стероидов
- продолжительность симптомов более 3 мес.
- надостная мышца частичная толщина разрыва подтверждена ультразвуковым исследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ)
- пациент, который может понять клинические испытания
Критерий исключения:
- пациент, перенесший другое инъекционное лечение в течение 6 недель
- некоторые сопутствующие заболевания (адгезивный капсулит, разрыв надостной мышцы на всю толщину. артрит сустава, связанного с целевым поражением, мышечная слабость или атрофия, иннервация надлопаточного нерва, паралич сустава, связанного с целевым поражением, перелом проксимального отдела плечевой кости, инфекционное заболевание, двусторонний разрыв вращательной манжеты плеча, генерализованный болевой синдром, радикулопатия, ревматоидный артрит, нарушение чувствительности , деменция, наличие в анамнезе аллергических или гиперчувствительных реакций на белки бычьего происхождения или фибриновый клей и противопоказания к МРТ
- пациент, который зарегистрировался в других клинических испытаниях в течение 30 дней
- наркотическая/алкогольная зависимость в анамнезе, заядлый курильщик, операция, аллергическая реакция на фибриновый клей, местные анестетики и белки бычьего происхождения и тяжелые медицинские заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мезенхимальных стволовых клеток
Получены аллогенные мезенхимальные стволовые клетки взрослых из жировой ткани (10 миллионов клеток) в каркасе из фибринового клея.
|
Вмешательство будет проводиться с помощью инъекции стволовых клеток, 0,5 мл (всего: 10 миллионов клеток), инъекции 0,5 мл фибринового клея и упражнений на диапазон движений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа активного контроля (фибриновый клей)
Получали фибриновый клей и физиологический раствор.
|
Всего 1 куб. см фибринового клея и инъекция смеси нормального физиологического раствора и упражнения на диапазон движений
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная (нормальный физиологический раствор) группа
Получала только нормальный физиологический раствор.
|
Общая инъекция 1 см3 физиологического раствора и упражнения на диапазон движений
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли во время активности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Боль во время активности будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ активной боли).
Изменение визуальной аналоговой шкалы активной боли по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после вмешательства является первичным результатом.
Визуальная аналоговая шкала оценивается от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат.
Отрицательные значения изменения боли во время активности указывают на уменьшение боли.
|
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время отдыха
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Боль во время отдыха оценивалась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Боль во время активности
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Боль во время активности оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 до 10, более высокие баллы означают худший результат
|
Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка плеча американских хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Функциональная оценка плеча оценивалась по шкале American Shoulder and Elbow Surgeons, которая представляет собой опросник, посвященный функциональной оценке плеча.
Он оценивается от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Функция плеча оценивается по шкале DASH, которая представляет собой опросник, предназначенный для оценки функции верхней конечности.
Он оценивается от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
|
Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Оценка плеча Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
Функция плеча оценивается по шкале UCLA, которая представляет собой комбинацию исследования диапазона движений и анкеты, предназначенной для оценки функции плеча.
Он оценивается от 0 до 35, более высокие баллы означают лучшую функцию плеча.
|
Исходно, через 6 недель, 12 недель, 6, 12, 24 месяца после вмешательства
|
|
Размер разрыва через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
Размер разрыва оценивали по 3-балльной шкале Лайкерта с помощью МРТ.
Последующие изображения через 3 месяца сравнивались с исходным изображением и оценивались; улучшенное, стационарное и усугубленное.
|
Исходно и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Размер разрыва через 12 месяцев после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
|
Размер разрыва оценивали по 3-балльной шкале Лайкерта с помощью МРТ.
Последующие изображения через 12 месяцев сравнивались с исходным изображением и оценивались; улучшенное, стационарное и усугубленное.
|
исходный уровень и через 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ellera Gomes JL, da Silva RC, Silla LM, Abreu MR, Pellanda R. Conventional rotator cuff repair complemented by the aid of mononuclear autologous stem cells. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Feb;20(2):373-7. doi: 10.1007/s00167-011-1607-9. Epub 2011 Jul 20.
- Gulotta LV, Kovacevic D, Ehteshami JR, Dagher E, Packer JD, Rodeo SA. Application of bone marrow-derived mesenchymal stem cells in a rotator cuff repair model. Am J Sports Med. 2009 Nov;37(11):2126-33. doi: 10.1177/0363546509339582. Epub 2009 Aug 14.
- Shiri R, Viikari-Juntura E, Varonen H, Heliovaara M. Prevalence and determinants of lateral and medial epicondylitis: a population study. Am J Epidemiol. 2006 Dec 1;164(11):1065-74. doi: 10.1093/aje/kwj325. Epub 2006 Sep 12.
- Casteilla L, Planat-Benard V, Laharrague P, Cousin B. Adipose-derived stromal cells: Their identity and uses in clinical trials, an update. World J Stem Cells. 2011 Apr 26;3(4):25-33. doi: 10.4252/wjsc.v3.i4.25.
- Zuk PA, Zhu M, Ashjian P, De Ugarte DA, Huang JI, Mizuno H, Alfonso ZC, Fraser JK, Benhaim P, Hedrick MH. Human adipose tissue is a source of multipotent stem cells. Mol Biol Cell. 2002 Dec;13(12):4279-95. doi: 10.1091/mbc.e02-02-0105.
- Mishra A, Pavelko T. Treatment of chronic elbow tendinosis with buffered platelet-rich plasma. Am J Sports Med. 2006 Nov;34(11):1774-8. doi: 10.1177/0363546506288850. Epub 2006 May 30.
- Peerbooms JC, Sluimer J, Bruijn DJ, Gosens T. Positive effect of an autologous platelet concentrate in lateral epicondylitis in a double-blind randomized controlled trial: platelet-rich plasma versus corticosteroid injection with a 1-year follow-up. Am J Sports Med. 2010 Feb;38(2):255-62. doi: 10.1177/0363546509355445.
- Muller SA, Todorov A, Heisterbach PE, Martin I, Majewski M. Tendon healing: an overview of physiology, biology, and pathology of tendon healing and systematic review of state of the art in tendon bioengineering. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jul;23(7):2097-105. doi: 10.1007/s00167-013-2680-z. Epub 2013 Sep 21.
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Maffulli N, Longo UG, Denaro V. Novel approaches for the management of tendinopathy. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2604-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01744.
- Chong AK, Ang AD, Goh JC, Hui JH, Lim AY, Lee EH, Lim BH. Bone marrow-derived mesenchymal stem cells influence early tendon-healing in a rabbit achilles tendon model. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):74-81. doi: 10.2106/JBJS.E.01396.
- Nixon AJ, Dahlgren LA, Haupt JL, Yeager AE, Ward DL. Effect of adipose-derived nucleated cell fractions on tendon repair in horses with collagenase-induced tendinitis. Am J Vet Res. 2008 Jul;69(7):928-37. doi: 10.2460/ajvr.69.7.928.
- Guadalajara H, Herreros D, De-La-Quintana P, Trebol J, Garcia-Arranz M, Garcia-Olmo D. Long-term follow-up of patients undergoing adipose-derived adult stem cell administration to treat complex perianal fistulas. Int J Colorectal Dis. 2012 May;27(5):595-600. doi: 10.1007/s00384-011-1350-1. Epub 2011 Nov 9.
- Guest DJ, Smith MR, Allen WR. Monitoring the fate of autologous and allogeneic mesenchymal progenitor cells injected into the superficial digital flexor tendon of horses: preliminary study. Equine Vet J. 2008 Mar;40(2):178-81. doi: 10.2746/042516408X276942.
- Hohendorff B, Siepen W, Spiering L, Staub L, Schmuck T, Boss A. Long-term results after operatively treated Achilles tendon rupture: fibrin glue versus suture. J Foot Ankle Surg. 2008 Sep-Oct;47(5):392-9. doi: 10.1053/j.jfas.2008.05.006. Epub 2008 Jul 14.
- Gimble J, Guilak F. Adipose-derived adult stem cells: isolation, characterization, and differentiation potential. Cytotherapy. 2003;5(5):362-9. doi: 10.1080/14653240310003026.
- Kon E, Filardo G, Delcogliano M, Presti ML, Russo A, Bondi A, Di Martino A, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma: new clinical application: a pilot study for treatment of jumper's knee. Injury. 2009 Jun;40(6):598-603. doi: 10.1016/j.injury.2008.11.026. Epub 2009 Apr 19.
- Price R, Sinclair H, Heinrich I, Gibson T. Local injection treatment of tennis elbow--hydrocortisone, triamcinolone and lignocaine compared. Br J Rheumatol. 1991 Feb;30(1):39-44. doi: 10.1093/rheumatology/30.1.39.
- Sanchez M, Azofra J, Anitua E, Andia I, Padilla S, Santisteban J, Mujika I. Plasma rich in growth factors to treat an articular cartilage avulsion: a case report. Med Sci Sports Exerc. 2003 Oct;35(10):1648-52. doi: 10.1249/01.MSS.0000089344.44434.50.
- Johnson GW, Cadwallader K, Scheffel SB, Epperly TD. Treatment of lateral epicondylitis. Am Fam Physician. 2007 Sep 15;76(6):843-8.
- Solveborn SA, Buch F, Mallmin H, Adalberth G. Cortisone injection with anesthetic additives for radial epicondylalgia (tennis elbow). Clin Orthop Relat Res. 1995 Jul;(316):99-105.
- Sanchez M, Anitua E, Azofra J, Andia I, Padilla S, Mujika I. Comparison of surgically repaired Achilles tendon tears using platelet-rich fibrin matrices. Am J Sports Med. 2007 Feb;35(2):245-51. doi: 10.1177/0363546506294078. Epub 2006 Nov 12.
- Slater M, Patava J, Kingham K, Mason RS. Involvement of platelets in stimulating osteogenic activity. J Orthop Res. 1995 Sep;13(5):655-63. doi: 10.1002/jor.1100130504.
- Del Bue M, Ricco S, Ramoni R, Conti V, Gnudi G, Grolli S. Equine adipose-tissue derived mesenchymal stem cells and platelet concentrates: their association in vitro and in vivo. Vet Res Commun. 2008 Sep;32 Suppl 1:S51-5. doi: 10.1007/s11259-008-9093-3.
- Ouyang HW, Goh JC, Thambyah A, Teoh SH, Lee EH. Knitted poly-lactide-co-glycolide scaffold loaded with bone marrow stromal cells in repair and regeneration of rabbit Achilles tendon. Tissue Eng. 2003 Jun;9(3):431-9. doi: 10.1089/107632703322066615.
- Smith RK, Webbon PM. Harnessing the stem cell for the treatment of tendon injuries: heralding a new dawn? Br J Sports Med. 2005 Sep;39(9):582-4. doi: 10.1136/bjsm.2005.015834. No abstract available.
- Minagawa H, Yamamoto N, Abe H, Fukuda M, Seki N, Kikuchi K, Kijima H, Itoi E. Prevalence of symptomatic and asymptomatic rotator cuff tears in the general population: From mass-screening in one village. J Orthop. 2013 Feb 26;10(1):8-12. doi: 10.1016/j.jor.2013.01.008. eCollection 2013.
- Randelli PS, Arrigoni P, Cabitza P, Volpi P, Maffulli N. Autologous platelet rich plasma for arthroscopic rotator cuff repair. A pilot study. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1584-9. doi: 10.1080/09638280801906081.
- Buchbinder R, Green SE, Struijs P. Tennis elbow. BMJ Clin Evid. 2008 May 28;2008:1117.
- Isaac C, Gharaibeh B, Witt M, Wright VJ, Huard J. Biologic approaches to enhance rotator cuff healing after injury. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Feb;21(2):181-90. doi: 10.1016/j.jse.2011.10.004.
- Tashjian RZ. Epidemiology, natural history, and indications for treatment of rotator cuff tears. Clin Sports Med. 2012 Oct;31(4):589-604. doi: 10.1016/j.csm.2012.07.001. Epub 2012 Aug 30.
- Arce G, Bak K, Bain G, Calvo E, Ejnisman B, Di Giacomo G, Gutierrez V, Guttmann D, Itoi E, Ben Kibler W, Ludvigsen T, Mazzocca A, de Castro Pochini A, Savoie F 3rd, Sugaya H, Uribe J, Vergara F, Willems J, Yoo YS, McNeil JW 2nd, Provencher MT. Management of disorders of the rotator cuff: proceedings of the ISAKOS upper extremity committee consensus meeting. Arthroscopy. 2013 Nov;29(11):1840-50. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.265. Epub 2013 Sep 13.
- Randelli P, Arrigoni P, Ragone V, Aliprandi A, Cabitza P. Platelet rich plasma in arthroscopic rotator cuff repair: a prospective RCT study, 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):518-28. doi: 10.1016/j.jse.2011.02.008.
- Mizuno H. Adipose-derived stem cells for tissue repair and regeneration: ten years of research and a literature review. J Nippon Med Sch. 2009 Apr;76(2):56-66. doi: 10.1272/jnms.76.56.
- Uysal AC, Mizuno H. Tendon regeneration and repair with adipose derived stem cells. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Jun;5(2):161-7. doi: 10.2174/157488810791268609.
- Mizuno H, Hyakusoku H. Mesengenic potential and future clinical perspective of human processed lipoaspirate cells. J Nippon Med Sch. 2003 Aug;70(4):300-6. doi: 10.1272/jnms.70.300.
- von Heimburg D, Hemmrich K, Haydarlioglu S, Staiger H, Pallua N. Comparison of viable cell yield from excised versus aspirated adipose tissue. Cells Tissues Organs. 2004;178(2):87-92. doi: 10.1159/000081719.
- MacIsaac ZM, Shang H, Agrawal H, Yang N, Parker A, Katz AJ. Long-term in-vivo tumorigenic assessment of human culture-expanded adipose stromal/stem cells. Exp Cell Res. 2012 Feb 15;318(4):416-23. doi: 10.1016/j.yexcr.2011.12.002. Epub 2011 Dec 13.
- Jo CH, Shin JS, Lee YG, Shin WH, Kim H, Lee SY, Yoon KS, Shin S. Platelet-rich plasma for arthroscopic repair of large to massive rotator cuff tears: a randomized, single-blind, parallel-group trial. Am J Sports Med. 2013 Oct;41(10):2240-8. doi: 10.1177/0363546513497925. Epub 2013 Aug 6.
- Oh JH, Chung SW, Kim SH, Chung JY, Kim JY. 2013 Neer Award: Effect of the adipose-derived stem cell for the improvement of fatty degeneration and rotator cuff healing in rabbit model. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Apr;23(4):445-55. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.054. Epub 2013 Oct 12.
- Levin D, Nazarian LN, Miller TT, O'Kane PL, Feld RI, Parker L, McShane JM. Lateral epicondylitis of the elbow: US findings. Radiology. 2005 Oct;237(1):230-4. doi: 10.1148/radiol.2371040784. Epub 2005 Aug 18.
- Chun SW, Kim W, Lee SY, Lim CY, Kim K, Kim JG, Park CH, Hong SH, Yoo HJ, Chung SG. A randomized controlled trial of stem cell injection for tendon tear. Sci Rep. 2022 Jan 17;12(1):818. doi: 10.1038/s41598-021-04656-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC_TR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .