AZD0914 健康なボランティアを対象とした第 1 相 ADME 試験
2015年6月1日 更新者：Entasis Therapeutics
健康な男性被験者における放射性標識 [14C]-AZD0914 の単回経口投与の吸収、代謝、排泄、安全性および忍容性を評価するための第 I 相非盲検試験
この研究では、6 人の健康な男性ボランティアにおける 14CAZD0914 の代謝運命と排泄経路を調査します。
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 55 歳までの 6 人の健康な男性被験者を対象とした非盲検単回投与試験です。 各被験者は、投与チェックインの前日に臨床薬理学ユニットに入院し（-1日目）、少なくとも目標の8日目（投与後168時間）まで臨床薬理学ユニットに留まります。
すべての被験者は、18.5 MBq (500 Ci) の [14C] を組み込んだ 3000 mg AZD0914 を、少なくとも 8 時間絶食した後に単回経口投与されます。 被験者は水を飲むことができます。 特定の食事と水の制限について。
この研究では、AZD0914 の代謝運命と排泄経路を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を使用した同意時の18歳から55歳までの健康な男性被験者;
- 被験者は、研究手順、制限、および要件を理解し、遵守する意思がなければなりません。
- -ボディマス指数（BMI）の範囲内で、スクリーニング時に19〜30 kg / m2を含みます。
- 過去 6 か月間の非喫煙者;
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定されるように、健康である;
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚科、肝臓、腎臓、血液学、肺、心血管、胃腸、神経、または精神医学の重大な病歴または臨床症状 治験責任医師の意見では、対象を危険にさらす可能性がある疾患または障害研究への参加、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨害する、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える;
- -安静時心電図のリズム、伝導、または形態学における臨床的に重大な異常、および心拍数（QTc）を補正したQT間隔の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が考える12誘導心電図における臨床的に重大な異常 変化;
- -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、またはUA結果における臨床的に重大な異常;
- -異常なバイタルサイン、10分間の仰臥位安静後、繰り返しによって確認され、次のいずれかと定義されます：収縮期血圧<90 mmHgまたは> 140 mmHg;拡張期血圧 <50 mmHg または >90 mmHg;または心拍数 < 40 または > 100 ビート/分;
- IPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
オープンラベル ADME 試験
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健康なボランティアにおける吸収、体内動態、代謝、および排泄の研究のための放射性標識 AZD0914。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ
時間枠：11日まで
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最大観測濃度 (Cmax)、最大観測濃度までの時間 (tmax)、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-t)、無限に外挿された濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0-t) inf)、見かけの最終排出速度定数 (lambdaZ)、見かけの最終排出半減期 (t1/2)、見かけのクリアランス (Cl/F) (経口および AZD0914 のみ)、および見かけの分布容積 (Vz/F) (AZD0914それだけ）。
全血/血漿中の総放射能の比率、および血漿中の非放射性標識AZD0914/血漿中の総放射能の比率を含む、無限大に外挿された濃度-時間曲線下の面積の比率は、必要に応じて計算されます。
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11日まで
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尿と糞の PK パラメータ
時間枠：11日まで
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次の薬物動態パラメーターは、可能な限り、尿の総放射能濃度に基づいて計算されます: サンプリング間隔での尿中排泄量 (Aeu)、腎クリアランス (CLR)、および尿中排泄率 (%Feu)。
糞便中の総放射能濃度については、[14C] AZD0914 由来の放射能について以下の薬物動態パラメーターが計算されます: サンプリング間隔で糞便中に排泄された量 (Aef) および糞便中に排泄されたパーセント (%Fef)。
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11日まで
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代謝物
時間枠：11日まで
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[14C]-AZD0914 の代謝物が同定されます。
[14C]-AZD0914 の代謝産物の薬物動態パラメーターは、血漿および尿の濃度レベルに基づいて、適切と見なされるように計算されます。
データは別のレポートに表示される場合があります。
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11日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、検査室異常、徴候、心電図、PE の数と重症度
時間枠：17日まで
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兆候、症状、発生率、および有害事象 (AE) の重症度、臨床検査評価における異常、バイタル サイン、心電図 (ECG)、および身体検査。
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17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irene Mirkin, MD、Covance Clinical Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4930C00003
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