AZD0914 Fase 1 ADME-onderzoek bij gezonde vrijwilligers
1 juni 2015 bijgewerkt door: Entasis Therapeutics
Een open-label fase I-onderzoek om de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een enkelvoudige orale dosis radioactief gelabeld [14C]-AZD0914 bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
Deze studie zal het metabole lot en de uitscheidingsroutes van 14CAZD0914 onderzoeken bij zes mannelijke gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label studie met een enkele dosis bij 6 gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar. Elke proefpersoon wordt opgenomen op de afdeling klinische farmacologie op de dag voorafgaand aan de dosering Check-in (dag -1) en blijft op de afdeling klinische farmacologie tot ten minste doeldag 8 (168 uur na de dosis).
Alle proefpersonen krijgen 3000 mg AZD0914 met daarin 18,5 MBq (500 Ci) [14C] toegediend als een enkele orale dosis na ten minste 8 uur vasten van voedsel. Onderwerpen kunnen water hebben. Voor specifieke voedsel- en waterbeperkingen.
Deze studie zal het metabole lot en de uitscheidingsroutes van AZD0914 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van toestemming met geschikte aderen voor canulatie of herhaalde venapunctie;
- Proefpersonen moeten de studieprocedures, beperkingen en vereisten kunnen begrijpen en bereid zijn deze na te leven;
- Binnen het bereik van de body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m2 bij screening;
- Niet-rokers in de afgelopen 6 maanden;
- In goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG en vitale functies zoals beoordeeld door de Onderzoeker;
Uitsluitingscriteria:
- Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen verstoren, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloeden;
- Alle klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rust-ECG en alle klinisch significante afwijkingen in het 12-leads ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker die de interpretatie van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc)-veranderingen kunnen verstoren;
- Alle klinisch significante afwijkingen in klinische chemie, hematologie of UA-resultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker;
- Abnormale vitale functies, na 10 minuten rugligging, bevestigd door herhaling, gedefinieerd als een van de volgende: systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg; diastolische bloeddruk <50 mmHg of >90 mmHg; of hartslag <40 of >100 slagen per minuut;
- Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IP;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele groep
Open Label ADME-onderzoek
|
Radioactief gelabeld AZD0914 voor onderzoek naar absorptie, aanleg, metabolisme en uitscheiding bij gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameters
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax), tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t), oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0- inf), schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante (lambdaZ), schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbare klaring (Cl/F) (oraal en alleen AZD0914) en schijnbaar distributievolume (Vz/F) (AZD0914 alleen).
Verhoudingen voor gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig, inclusief de verhouding van totale radioactiviteit in volbloed/plasma en de verhouding van niet-radioactief gemerkt AZD0914 in plasma/totale radioactiviteit in plasma, zullen worden berekend zoals van toepassing.
|
Tot 11 dagen
|
|
PK-parameters voor urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
De volgende farmacokinetische parameters worden waar mogelijk berekend op basis van de totale radioactiviteitsconcentraties in de urine: hoeveelheid uitgescheiden in urine (Aeu) over het bemonsteringsinterval, renale klaring (CLR) en het percentage uitgescheiden in urine (%Feu).
Voor fecale totale radioactiviteitsconcentraties zullen de volgende farmacokinetische parameters worden berekend voor [14C] AZD0914 afgeleide radioactiviteit: hoeveelheid uitgescheiden in feces (Aef) over het bemonsteringsinterval en het percentage uitgescheiden in feces (%Fef).
|
Tot 11 dagen
|
|
Metabolieten
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Metabolieten van [14C]-AZD0914 zullen worden geïdentificeerd.
Farmacokinetische parameters voor de metabolieten van [14C]-AZD0914 zullen worden berekend, zoals passend geacht, op basis van plasma- en urineconcentratieniveaus.
Gegevens kunnen in een afzonderlijk rapport worden gepresenteerd.
|
Tot 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen, abnormale labs, tekens, ECG's en PE's
Tijdsspanne: Tot 17 dagen
|
Tekenen, symptomen, incidentie en ernst van bijwerkingen (AE), afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek.
|
Tot 17 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D4930C00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .