AZD0914 Studio ADME di fase 1 su volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi, al momento del consenso con vene idonee per incannulazione o venipuntura ripetuta;
2. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio;
3. All'interno dell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2, inclusi, allo screening;
4. Non fumatori negli ultimi 6 mesi;
5. In buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali come giudicato dallo sperimentatore;

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia o disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa di partecipazione allo studio, interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni considerata dallo sperimentatore che possa interferire con l'interpretazione dell'intervallo QT corretto per le variazioni della frequenza cardiaca (QTc);
3. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o UA secondo il giudizio dello sperimentatore;
4. Segni vitali anormali, dopo 10 minuti di riposo supino, confermati da ripetizione, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <50 mmHg o >90 mmHg; o frequenza cardiaca <40 o >100 battiti al minuto;
5. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IP;