Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD0914 Studie ADME fáze 1 u zdravých dobrovolníků

1. června 2015 aktualizováno: Entasis Therapeutics

Fáze I, otevřená studie k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování, bezpečnosti a snášenlivosti jedné perorální dávky radioaktivně značené [14C]-AZD0914 u zdravých mužů

Tato studie bude zkoumat metabolický osud a cesty vylučování 14CAZD0914 u šesti zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou u 6 zdravých mužů ve věku 18 až 55 let. Každý subjekt bude přijat na klinickou farmakologickou jednotku v den před podáním přihlášky (den -1) a zůstane na klinicko farmakologické jednotce alespoň do cílového dne 8 (168 hodin po dávce).

Všichni jedinci dostanou 3000 mg AZD0914 obsahující 18,5 MBq (500 Ci) [14C] podaných jako jedna perorální dávka po alespoň 8hodinovém hladovění od jídla. Subjekty mohou mít vodu. Pro konkrétní omezení potravin a vody.

Tato studie bude zkoumat metabolický osud a cesty vylučování AZD0914.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 55 let včetně, v době souhlasu s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci;
  2. Subjekty musí být schopny porozumět studijním postupům, omezením a požadavkům a být ochotny je dodržovat;
  3. V rámci indexu tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně, při screeningu;
  4. nekuřáci v posledních 6 měsících;
  5. V dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího;

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza nebo klinický projev jakéhokoli metabolického, alergického, dermatologického, jaterního, renálního, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku kvůli účast ve studii, zasahovat do absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léků nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie;
  2. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího, které mohou interferovat s interpretací intervalu QT korigovaného na změny srdeční frekvence (QTc);
  3. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo UA podle posouzení zkoušejícího;
  4. Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klidu vleže, potvrzené opakováním, definované jako některý z následujících: systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg; diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo >90 mmHg; nebo srdeční frekvence <40 nebo >100 tepů za minutu;
  5. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna skupina
Open Label ADME Study
Lék: AZD0914
Radioaktivně značený AZD0914 pro studium absorpce, dispozice, metabolismu a vylučování u zdravých dobrovolníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry PK
Časové okno: Až 11 dní
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax), čas do maximální pozorované koncentrace (tmax), plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t), plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0- inf), zdánlivá rychlostní konstanta konečné eliminace (lambdaZ), zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2), zdánlivá clearance (Cl/F) (pouze perorálně a AZD0914) a zdánlivý distribuční objem (Vz/F) (AZD0914 pouze). Poměry plochy pod křivkou koncentrace-čas extrapolované do nekonečna včetně poměru celkové radioaktivity v plné krvi/plazmě a poměru neradioaktivně značeného AZD0914 v plazmě/celkové radioaktivity v plazmě budou vypočteny podle potřeby.
Až 11 dní
Parametry PK moči a stolice
Časové okno: Až 11 dní
Následující farmakokinetické parametry budou vypočteny, kdykoli to bude možné, na základě koncentrací celkové radioaktivity v moči: množství vyloučené močí (Aeu) během intervalu odběru vzorků, renální clearance (CLR) a procento vyloučené močí (%Feu). Pro koncentrace celkové radioaktivity ve stolici budou pro radioaktivitu odvozenou od [14C] AZD0914 vypočteny následující farmakokinetické parametry: množství vyloučené ve stolici (Aef) během intervalu odběru vzorků a procento vyloučené ve stolici (%Fef).
Až 11 dní
Metabolity
Časové okno: Až 11 dní
Budou identifikovány metabolity [14C]-AZD0914. Farmakokinetické parametry pro metabolity [14C]-AZD0914 budou vypočteny, jak to bude považováno za vhodné, na základě koncentrací v plazmě a moči. Údaje mohou být uvedeny v samostatné zprávě.
Až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích příhod, abnormální laboratoře, příznaky, EKG a PE
Časové okno: Až 17 dní
Známky, symptomy, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), abnormality v klinických laboratorních hodnoceních, vitální funkce, elektrokardiogramy (EKG) a fyzikální vyšetření.
Až 17 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entasis Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D4930C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD0914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit