AZD0914 Фаза 1 исследования ADME на здоровых добровольцах
1 июня 2015 г. обновлено: Entasis Therapeutics
Открытое исследование фазы I для оценки абсорбции, метаболизма, экскреции, безопасности и переносимости однократной пероральной дозы радиоактивно меченого [14C]-AZD0914 у здоровых мужчин.
В этом исследовании будут изучены метаболическая судьба и пути выведения 14CAZD0914 у шести здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование однократной дозы с участием 6 здоровых мужчин в возрасте от 18 до 55 лет. Каждый субъект будет госпитализирован в отделение клинической фармакологии за день до регистрации дозы (день -1) и останется в отделении клинической фармакологии по крайней мере до целевого дня 8 (168 часов после введения дозы).
Все субъекты будут получать 3000 мг AZD0914, включающего 18,5 МБк (500 Ки) [14C], вводимого в виде однократной пероральной дозы после по крайней мере 8-часового голодания без еды. Субъекты могут иметь воду. Для определенных пищевых и водных ограничений.
В этом исследовании будут изучены метаболическая судьба и пути выведения AZD0914.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент согласия с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции;
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования;
- В пределах индекса массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно при скрининге;
- Некурящие в течение последних 6 месяцев;
- Состояние здоровья хорошее, что определяется отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности по оценке исследователя;
Критерий исключения:
- Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта риску из-за участие в исследовании, препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или влиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании;
- Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое и любые клинически значимые аномалии на ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут мешать интерпретации интервала QT с поправкой на изменения частоты сердечных сокращений (QTc);
- Любые клинически значимые отклонения в результатах клинической химии, гематологии или НС по оценке исследователя;
- Аномальные жизненные показатели после 10-минутного отдыха в положении лежа, подтвержденные повторением и определяемые любым из следующих признаков: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.; или частота сердечных сокращений <40 или >100 ударов в минуту;
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения IP;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна группа
Открытое исследование ADME
|
AZD0914 с радиоактивной меткой для изучения абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции у здоровых добровольцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПК параметры
Временное ограничение: До 11 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax), время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации от времени от часа 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t), площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-t). inf), константа кажущейся конечной скорости выведения (лямбдаZ), кажущийся конечный период полувыведения (t1/2), кажущийся клиренс (Cl/F) (только для приема внутрь и AZD0914) и кажущийся объем распределения (Vz/F) (AZD0914). только).
Соотношения для площади под кривой концентрация-время, экстраполированные до бесконечности, включая отношение общей радиоактивности в цельной крови/плазме и отношение немеченого радиоактивным изотопом AZD0914 в плазме/общей радиоактивности в плазме, будут рассчитаны соответствующим образом.
|
До 11 дней
|
|
Параметры ФК мочи и кала
Временное ограничение: До 11 дней
|
Следующие фармакокинетические параметры будут рассчитываться, когда это возможно, на основе общей концентрации радиоактивности в моче: количество, выведенное с мочой (Aeu) за интервал отбора проб, почечный клиренс (CLR) и процент, выведенный с мочой (%Feu).
Для концентраций общей радиоактивности в фекалиях будут рассчитаны следующие фармакокинетические параметры для радиоактивности [14C] AZD0914: количество, выделенное с калом (Aef) за интервал отбора проб, и процент, выделенный с калом (%Fef).
|
До 11 дней
|
|
Метаболиты
Временное ограничение: До 11 дней
|
Метаболиты [14C]-AZD0914 будут идентифицированы.
Фармакокинетические параметры метаболитов [14C]-AZD0914 будут рассчитаны, если это будет сочтено целесообразным, на основе уровней концентрации в плазме и моче.
Данные могут быть представлены в отдельном отчете.
|
До 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, отклонений в лабораторных показателях, признаков, ЭКГ и ФЭ
Временное ограничение: До 17 дней
|
Признаки, симптомы, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), аномалии в клинико-лабораторных оценках, основных показателях жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) и физикальном обследовании.
|
До 17 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D4930C00003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .