AZD0914 在健康志愿者中进行的 1 期 ADME 研究
2015年6月1日 更新者：Entasis Therapeutics
评估单次口服放射性标记 [14C]-AZD0914 在健康男性受试者中的吸收、代谢、排泄、安全性和耐受性的 I 期开放标签研究
本研究将调查 14CAZD0914 在六名男性健康志愿者中的代谢归宿和排泄途径。
研究概览
详细说明
这是一项针对 6 名 18 至 55 岁健康男性受试者的开放标签、单剂量研究。 每个受试者将在给药前一天（第-1 天）入住临床药理学单元，并将留在临床药理学单元中直到至少目标第 8 天（给药后 168 小时）。
所有受试者将接受 3000 mg AZD0914，其中包含 18.5 MBq (500 Ci) 的 [14C]，在禁食至少 8 小时后作为单次口服剂量给药。 受试者可以喝水。 对于特定的食物和水限制。
本研究将调查 AZD0914 的代谢归宿和排泄途径。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者，在同意时使用合适的静脉进行插管或重复静脉穿刺；
- 受试者必须能够理解并愿意遵守研究程序、限制和要求；
- 在筛选时，体重指数 (BMI) 范围在 19 至 30 kg/m2（含）之间；
- 过去 6 个月内不吸烟者；
- 健康状况良好，根据研究者判断的病史、体格检查、12 导联心电图和生命体征没有临床显着发现确定；
排除标准：
- 任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠病、神经病或精神疾病或病症的重要病史或临床表现，在研究者看来，这些疾病或病症可能会使受试者处于危险之中，因为参与研究，干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄，或影响结果或受试者参与研究的能力；
- 研究者认为静息心电图节律、传导或形态的任何临床显着异常以及 12 导联心电图的任何临床显着异常可能会干扰针对心率 (QTc) 变化校正的 QT 间期的解释；
- 研究者判断的临床化学、血液学或 UA 结果的任何临床显着异常；
- 异常生命体征，仰卧休息 10 分钟后，重复确认，定义为以下任何一项：收缩压 <90 mmHg 或 >140 mmHg；舒张压 <50 mmHg 或 >90 mmHg；或心率 <40 或 >100 次/分钟；
- 首次注射 IP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/手术或外伤；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单组
开放标签 ADME 研究
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放射性标记的 AZD0914 用于研究健康志愿者的吸收、处置、代谢和排泄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主键参数
大体时间：最多 11 天
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最大观察浓度 (Cmax)、达到最大观察浓度的时间 (tmax)、从 0 小时到最后可测量浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)、外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0- inf)、表观末端消除速率常数 (lambdaZ)、表观末端消除半衰期 (t1/2)、表观清除率 (Cl/F)（仅限口服和 AZD0914）和表观分布容积 (Vz/F) (AZD0914仅有的）。
外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积的比率，包括全血/血浆中总放射性的比率和血浆中非放射性标记的 AZD0914/血浆中总放射性的比率，将酌情计算。
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最多 11 天
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尿液和粪便 PK 参数
大体时间：最多 11 天
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将尽可能根据尿液总放射性浓度计算以下药代动力学参数：采样间隔内尿液排泄量 (Aeu)、肾清除率 (CLR) 和尿液排泄百分比 (%Feu)。
对于粪便总放射性浓度，将为 [14C] AZD0914 衍生的放射性计算以下药代动力学参数：采样间隔内粪便中排泄的量 (Aef) 和粪便中排泄的百分比 (%Fef)。
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最多 11 天
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代谢物
大体时间：最多 11 天
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将鉴定 [14C]-AZD0914 的代谢物。
[14C]-AZD0914 代谢物的药代动力学参数将根据血浆和尿液浓度水平酌情计算。
数据可能会在单独的报告中呈现。
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最多 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、异常实验室、体征、ECG 和 PE 的数量和严重程度
大体时间：最多 17 天
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不良事件 (AE) 的体征、症状、发生率和严重程度、临床实验室评估异常、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查。
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最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Irene Mirkin, MD、Covance Clinical Research Unit
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D4930C00003
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AZD0914的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的
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