AZD0914 Vaihe 1 ADME -tutkimus terveistä vapaaehtoisista
maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Entasis Therapeutics
Vaihe I, avoin tutkimus radioleimatun [14C]-AZD0914:n kerta-annoksen imeytymisen, aineenvaihdunnan, erittymisen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus tutkii 14CAZD0914:n metabolista kohtaloa ja erittymisreittejä kuudella terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin kerta-annostutkimus kuudella terveellä 18–55-vuotiaalla mieshenkilöllä. Jokainen koehenkilö otetaan kliinisen farmakologian osastolle päivää ennen annostelua Check-in (päivä -1) ja pysyy kliinisen farmakologian yksikössä ainakin tavoitepäivään 8 saakka (168 tuntia annoksen jälkeen).
Kaikki koehenkilöt saavat 3 000 mg AZD0914:ää, joka sisältää 18,5 MBq (500 Ci) [14C]:tä, kerta-annoksena suun kautta vähintään 8 tunnin ruokailun jälkeen. Koehenkilöillä voi olla vettä. Erityisiä ruoka- ja vesirajoituksia varten.
Tämä tutkimus tutkii AZD0914:n metabolista kohtaloa ja erittymisreittejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, 18–55-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt suostumuksensa hetkellä, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten;
- Tutkittavien tulee ymmärtää ja olla halukkaita noudattamaan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia;
- Painoindeksin (BMI) sisällä 19-30 kg/m2 seulonnassa;
- Tupakoimattomat viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tutkimusta, 12-kytkentäistä EKG:tä ja tutkijan arvioimia elintoimintoja;
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen sairauden tai häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen osallistuminen tutkimukseen, häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan mukaan ja jotka voivat häiritä sydämen sykkeen (QTc) muutoksilla korjatun QT-ajan tulkintaa;
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai UA-tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan;
- Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, jotka vahvistetaan toistolla ja jotka määritellään joksikin seuraavista: systolinen verenpaine <90 mmHg tai >140 mmHg; diastolinen verenpaine <50 mmHg tai >90 mmHg; tai syke <40 tai >100 lyöntiä minuutissa;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä IP:n ensimmäisestä annosta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi ryhmä
Open Label ADME -tutkimus
|
Radioleimattu AZD0914 imeytymisen, jakautumisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimukseen terveillä vapaaehtoisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax), aika havaittuun huippupitoisuuteen (tmax), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0- inf), näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio (lambdaZ), näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen puhdistuma (Cl/F) (vain suun kautta ja AZD0914) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) (AZD0914) vain).
Konsentraatio-aika-käyrän alapuolella olevat pinta-alat, jotka ekstrapoloidaan äärettömyyteen, mukaan lukien kokonaisradioaktiivisuuden suhde kokoveressä/plasmassa ja radioaktiivisesti leimaamattoman AZD0914:n suhde plasmassa/plasman kokonaisradioaktiivisuuteen, lasketaan tarpeen mukaan.
|
Jopa 11 päivää
|
|
Virtsan ja ulosteen PK-parametrit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Seuraavat farmakokineettiset parametrit lasketaan aina kun mahdollista virtsan kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuuksien perusteella: virtsaan erittynyt määrä (Aeu) näytteenottovälin aikana, munuaispuhdistuma (CLR) ja virtsaan erittynyt prosenttiosuus (%Feu).
Ulosteen kokonaisradioaktiivisuuspitoisuuksille lasketaan seuraavat farmakokineettiset parametrit [14C] AZD0914:stä johdetulle radioaktiivisuudelle: ulosteeseen erittynyt määrä (Aef) näytteenottovälin aikana ja ulosteeseen erittyneen prosenttiosuus (%Fef).
|
Jopa 11 päivää
|
|
Metaboliitit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
[14C]-AZD0914:n metaboliitit tunnistetaan.
[14C]-AZD0914:n metaboliittien farmakokineettiset parametrit lasketaan, kuten katsotaan sopivaksi, plasman ja virtsan pitoisuustasojen perusteella.
Tiedot voidaan esittää erillisessä raportissa.
|
Jopa 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten, epänormaalien laboratorioiden, merkkien, EKG:n ja PE:n määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) merkit, oireet, ilmaantuvuus ja vakavuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoiminnot, EKG:t ja fyysiset tutkimukset.
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4930C00003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .