AZD0914 Phase-1-ADME-Studie mit gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion;
2. Die Probanden müssen in der Lage sein, Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
3. Innerhalb des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 beim Screening;
4. Nichtraucher in den letzten 6 Monaten;
5. Bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG und den Vitalzeichen nach Beurteilung des Ermittlers festgestellt;

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden entweder gefährden kann wegen die Teilnahme an der Studie, die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen;
2. Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs und alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt, die die Interpretation des um Herzfrequenz (QTc) korrigierten QT-Intervalls beeinträchtigen könnten;
3. Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder UA-Ergebnissen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
4. Abnormale Vitalfunktionen nach 10 Minuten Ruhe in Rückenlage, bestätigt durch Wiederholung, definiert als einer der folgenden Werte: systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg; diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder >90 mmHg; oder Herzfrequenz < 40 oder > 100 Schläge pro Minute;
5. Jede klinisch signifikante Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP;