AZD0914 1. fázisú ADME-tanulmány az egészséges önkéntesekről
2015. június 1. frissítette: Entasis Therapeutics
Fázis I. nyílt vizsgálat a radioaktívan jelölt [14C]-AZD0914 egyszeri orális dózisának felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiaknál
Ez a vizsgálat hat egészséges férfi önkéntesen vizsgálja a 14CAZD0914 metabolikus sorsát és kiválasztódási útvonalait.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat 6 egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyon. Minden alany az adagolást megelőző napon kerül be a klinikai farmakológiai osztályra. Check in (-1. nap), és a klinikai farmakológiai osztályon marad legalább a 8. célnapig (168 órával az adagolás után).
Minden alany 3000 mg AZD0914-et kap, amely 18,5 MBq (500 Ci) [14C]-t tartalmaz, egyszeri orális adagban, étkezés utáni legalább 8 órás koplalást követően. Az alanyok vizet kaphatnak. Különleges élelmiszer- és vízkorlátozásokhoz.
Ez a tanulmány az AZD0914 metabolikus sorsát és kiválasztódási útvonalait vizsgálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi alanyok, beleegyezésük időpontjában, és megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz;
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük megérteni a tanulmányi eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket, és hajlandónak kell lenniük betartani azokat;
- Testtömeg-index (BMI) tartományon belül 19-30 kg/m2, beleértve a szűrést;
- Nemdohányzók az elmúlt 6 hónapban;
- Jó egészségi állapotú, a vizsgálatot végző személy megítélése szerint a kórtörténetből, a fizikális vizsgálatból, a 12 elvezetéses EKG-ból és az életjelekből származó klinikailag jelentős leletek hiányában;
Kizárási kritériumok:
- Bármely anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai betegség vagy rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel, zavarja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy befolyásolja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét;
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag jelentős eltérése, a vizsgáló szerint, amely megzavarhatja a szívfrekvencia (QTc) változásaival korrigált QT-intervallum értelmezését;
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiában, hematológiában vagy az UA eredményekben, a vizsgáló megítélése szerint;
- Rendellenes életjelek 10 perc fekvő nyugalom után, ismétléssel megerősítve, a következők bármelyikeként definiálva: szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás <50 Hgmm vagy >90 Hgmm; vagy pulzusszám <40 vagy >100 ütés percenként;
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IP első beadását követő 4 héten belül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen csoport
Open Label ADME Study
|
Radioaktívan jelölt AZD0914 a felszívódás, diszpozíció, metabolizmus és kiválasztódás tanulmányozására egészséges önkénteseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméterek
Időkeret: Akár 11 napig
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), a maximális megfigyelt koncentrációig eltelt idő (tmax), a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t), a koncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenig extrapolálva (AUC0- inf), látszólagos terminális eliminációs sebességi állandó (lambdaZ), látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), látszólagos clearance (Cl/F) (csak orális és AZD0914) és látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) (AZD0914). csak).
A végtelenbe extrapolált koncentráció-idő görbe alatti terület arányait, beleértve a teljes vér/plazma teljes radioaktivitásának arányát és a nem radioaktív AZD0914 plazmában/teljes radioaktivitás a plazmában arányát, megfelelően számítják ki.
|
Akár 11 napig
|
|
Vizelet és széklet PK paraméterek
Időkeret: Akár 11 napig
|
A következő farmakokinetikai paramétereket kell kiszámítani, amikor csak lehetséges, a vizelet teljes radioaktivitás-koncentrációja alapján: a vizelettel kiválasztott mennyiség (Aeu) a mintavételi intervallum alatt, renális clearance (CLR) és a vizelettel kiválasztott százalék (%Feu).
A széklet teljes radioaktivitás-koncentrációihoz a következő farmakokinetikai paramétereket kell kiszámítani a [14C] AZD0914-ből származó radioaktivitásra: a széklettel kiválasztott mennyiség (Aef) a mintavételi időközön belül és a széklettel kiválasztott százalékos arány (%Fef).
|
Akár 11 napig
|
|
Metabolitok
Időkeret: Akár 11 napig
|
A [14C]-AZD0914 metabolitjait azonosítani fogjuk.
A [14C]-AZD0914 metabolitjaira vonatkozó farmakokinetikai paramétereket a megfelelőnek ítélt módon a plazma- és vizeletkoncentráció szintjei alapján számítják ki.
Az adatok külön jelentésben is bemutathatók.
|
Akár 11 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események, kóros laboratóriumi eredmények, jelek, EKG-k és PE-k száma és súlyossága
Időkeret: Akár 17 napig
|
A nemkívánatos események (AE) jelei, tünetei, előfordulása és súlyossága, a klinikai laboratóriumi értékelések eltérései, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a fizikális vizsgálatok.
|
Akár 17 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Mirkin, MD, Covance Clinical Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4930C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a AZD0914
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGonorreaEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGonococcus fertőzés | Elektrokardiogram repolarizációs rendellenességEgyesült Államok