診断プロセス中の患者と同伴者の記憶障害認識: (REMAD)
2016年3月7日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
病気の知覚アンケートのフランス語版を用いた記憶障害の知覚の研究 訪問後診断開示まで記憶センターに初めて来た患者の間で
この研究は、診断プロセス中のメモリ苦情 [MC] を持つ患者とその同伴者のメモリ問題の認識を前向きに調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
「病気の認識アンケート メモリ」のフランス語の適応を通じて、この研究は、診断プロセス中のメモリの苦情 [MC] を持つ患者とその同伴者のメモリの問題の認識を前向きに調べることを目的としています。
調査員は、フランスのナンシーにある研究資源記憶センターに初めて来る MC 患者 125 人を募集する予定です。
参加者は MC を表現する必要があり、最初の来院時に認知症の診断を受けていない必要があります。
参加者には同伴者も同伴する必要があり、両方ともフランス語に堪能である必要があります。
この研究は、地元の倫理委員会 (人の保護委員会) とフランスの健康安全保障局によって承認されています。
インフォームドコンセントを与えた後、患者と同伴者は、診断プロセス全体で3回の訪問でフォローアップされます。最初の訪問時、最初の訪問の1か月後、および診断開示の6か月後です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- 募集
- University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
記憶障害のある患者の場合:
- 18歳以上
- QPC スコアが 3 以上でメモリに不満がある
- 近親者を同伴する
- フォルシュタインMMSEが15/30以上
- 明確でわかりやすい口頭および書面による情報を受け取った後、書面による同意を与えている
- 社会保障の適用範囲
付き添いの方へ：
- 18歳以上
- -患者との研究に参加することに同意する
- 明確でわかりやすい口頭および書面による情報を受け取った後、書面による同意を与えている
- 社会保障の適用範囲
- 週に少なくとも 8 時間は患者と接触してください。 それは、物理的な接触または電話による接触である可能性があります。
除外基準:
記憶障害のある患者の場合:
- アンケートの完了を妨げる感覚障害
- アンケートを完了するには不十分なフランス語のレベル
- 法的に保護された者
- すでに確立された神経認知障害の診断
- アルツハイマー病の治療
- -患者から書面によるインフォームドコンセントフォームを取得することを拒否またはできない
- インクルージョン訪問時に別の実験的研究に含まれる
同行者の場合：
- アンケートの完了を妨げる感覚障害
- アンケートを完了するには不十分なフランス語のレベル
- -同行者から書面によるインフォームドコンセントフォームを取得することを拒否または取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：記憶障害のある患者
心理アンケート
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記憶障害の認識、不安、抑うつ、生活の質、対処法に関する心理学的アンケート
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実験的：伴奏者
心理アンケート
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記憶障害の認識、不安、抑うつ、生活の質、対処法に関する心理学的アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断プロセス中の患者および近親者の記憶障害の認識
時間枠：ベースラインおよび診断開示後6か月
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患者と同伴者は、記憶センターの最初の訪問時から診断開示後 6 か月までの記憶の問題をどのように認識しているか (Illness Perception Questionnaire Memory を使用)
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ベースラインおよび診断開示後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010) のフランス語適応の心理測定特性
時間枠：ベースライン、診断開示の 1 か月後および 6 か月後
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従来のアプローチによる IPQ-M の心理測定特性と、別のフランス人記憶障害アンケートとの比較
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ベースライン、診断開示の 1 か月後および 6 か月後
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気分と幸福に対する記憶障害の認識の影響
時間枠：ベースラインおよび診断開示後6か月
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IPQ-M における記憶障害の認識、不安レベル (STAI-Y)、うつ病 (MADRS)、生活の質 (WHOQOL-BREF)、および対処戦略の間の相関。
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ベースラインおよび診断開示後6か月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) における認知障害のレベルに応じた記憶障害の認識と対処の違い
時間枠：ベースラインおよび診断開示後6か月
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ベースラインおよび診断開示後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Perret-Guillaume, PhD, MD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月7日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。