Memóriaproblémák észlelése a betegek és a kísérők körében a diagnózis folyamata során: (REMAD)
2016. március 7. frissítette: Central Hospital, Nancy, France
Memóriaproblémák észlelésének tanulmányozása a betegségészlelés francia adaptációjával, kérdőíves memória, azoknál a betegeknél, akik először érkeznek memóriaközpontba a diagnózis feltárásáig, látogatás után
A tanulmány célja, hogy prospektív módon megvizsgálja a memóriapanaszos betegek és kísérőik memóriaproblémák észlelését a diagnosztikai folyamat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A "betegségészlelési kérdőíves memória" francia adaptációján keresztül ez a tanulmány a memóriapanaszos betegek és kísérőik memóriaproblémák észlelését kívánja prospektívan megvizsgálni a diagnosztikai folyamat során.
A kutatók azt tervezik, hogy 125 MC-s beteget vesznek fel, akik először jönnek a franciaországi Nancy-ben található Kutatási és Erőforrás-memóriaközpontba.
A résztvevőknek MC-t kell kifejezniük, és az első látogatáskor mentesnek kell lenniük a demencia diagnózisától.
A résztvevőket kísérőnek is el kell kísérnie, és mindkettőjüknek folyékonyan kell beszélnie franciául.
Ezt a tanulmányt a helyi Etikai Bizottság (Személyvédelmi Bizottság) és a Francia Egészségbiztonsági Ügynökség hagyta jóvá.
Tájékozott beleegyezésük megadása után a betegeket és a kísérőket a diagnosztikai folyamat során három vizittel követik nyomon: az első vizit alkalmával, egy hónappal az első látogatás után és hat hónappal a diagnózis feltárását követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- Toborzás
- University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Memóriapanaszokkal küzdő betegek számára:
- Életkor 18 év felett
- 3-as vagy annál nagyobb QPC-pontszámú memóriapanaszai vannak
- Legyen közeli hozzátartozója is
- Folstein MMSE nagyobb vagy egyenlő, mint 15/30
- Világos és közérthető szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően írásbeli hozzájárulásukat adták
- Társadalombiztosítási fedezet
Kísérőknek:
- Életkor 18 év felett
- Hozzájárulás a pácienssel a vizsgálatban való részvételhez
- Világos és közérthető szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően írásbeli hozzájárulásukat adták
- Társadalombiztosítási fedezet
- Hetente legalább 8 órában legyen kapcsolatban a beteggel. Ez lehet fizikai vagy telefonos kapcsolat.
Kizárási kritériumok:
Memóriapanaszokkal küzdő betegek számára:
- Érzékszervi hiány zavarja a kérdőívek kitöltését
- A francia nyelv szintje nem elegendő a kérdőívek kitöltéséhez
- Jogilag védett személy
- A neurokognitív zavarok diagnosztizálása már kialakult
- Alzheimer-kór kezelése
- A beteg írásos beleegyező nyilatkozatának megtagadása vagy képtelensége
- Bekerült egy másik kísérleti vizsgálatba az inklúziós látogatás alkalmával
Kísérőknek:
- Érzékszervi hiány zavarja a kérdőívek kitöltését
- A francia nyelv szintje nem elegendő a kérdőívek kitöltéséhez
- A kísérő írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatának megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memóriazavarban szenvedő beteg
pszichológiai kérdőívek
|
Pszichológiai kérdőívek a memóriaproblémák észleléséről, a szorongásról, a depresszióról, az életminőségről és a megküzdésről
|
|
Kísérleti: Kísérő
pszichológiai kérdőívek
|
Pszichológiai kérdőívek a memóriaproblémák észleléséről, a szorongásról, a depresszióról, az életminőségről és a megküzdésről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és a hozzátartozók memóriaproblémák észlelése a diagnózis folyamata során
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Hogyan érzékelik a betegek és a kísérők a memóriaproblémákat a memóriaközpontban tett első látogatáskor a diagnózis feltárását követő 6 hónapig, a Betegészlelési Kérdőív memória segítségével
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010) francia adaptációjának pszichometriai tulajdonságai
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal később és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Az IPQ-M pszichometriai tulajdonságai hagyományos megközelítéssel és egy másik francia memóriapanasz kérdőívvel összehasonlítva
|
Kiindulási állapot, 1 hónappal később és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
|
A memóriaproblémák észlelésének hatása a hangulatra és a közérzetre
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Az IPQ-M memóriaproblémák észlelése, a szorongás szintje (STAI-Y), a depresszió (MADRS), az életminőség (WHOQOL-BREF) és a megküzdési stratégiák közötti összefüggés.
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
|
A memóriaproblémák észlelésének és megküzdésének különbségei a kognitív zavar szintje szerint a Mini-Mental State Examination (MMSE) során
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Kiindulási állapot és 6 hónappal a diagnózis feltárása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00156-41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .