Oppfatninger av hukommelsesproblemer blant pasienter og ledsagere under diagnoseprosessen: (REMAD)
7. mars 2016 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Studie av oppfatninger av hukommelsesproblemer med den franske tilpasningen av spørreskjemaet om sykdomspersepsjon, blant pasienter som kommer for første gang på et minnesenter inntil diagnose avsløres etter besøk
Denne studien tar sikte på å prospektivt undersøke hukommelsesproblemoppfatningene til pasienter med hukommelsesplager [MCs] og deres ledsagere under den diagnostiske prosessen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjennom den franske tilpasningen av "sykdomspersepsjonsspørreskjemaminnet", har denne studien som mål å prospektivt undersøke hukommelsesproblemoppfatningene til pasienter med minneplager [MCs] og deres ledsagere under den diagnostiske prosessen.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 125 pasienter med MC-er som kommer for første gang til Research and Resources Memory Centre i Nancy, Frankrike.
Deltakerne må uttrykke MC og må være fri for demensdiagnose ved første besøk.
Deltakerne må også være ledsaget av en ledsager, og begge må beherske fransk.
Denne studien er godkjent av vår lokale etiske komité (komiteen for beskyttelse av personer) og det franske helsesikkerhetsbyrået.
Etter å ha gitt sitt informerte samtykke, følges pasienter og ledsagere opp gjennom hele diagnoseprosessen med tre besøk: ved første besøk, én måned etter første besøk og seks måneder etter avsløring av diagnosen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
- Rekruttering
- University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter med hukommelsesplager:
- Alder over 18 år
- Har en minneplager med en QPC-score større enn eller lik 3
- Vær i følge med en pårørende
- Folstein MMSE større enn eller lik 15/30
- Har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha mottatt klar og forståelig muntlig og skriftlig informasjon
- Trygdedekning
For ledsagere:
- Alder over 18 år
- Samtykke til å delta i studien med pasienten
- Har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha mottatt klar og forståelig muntlig og skriftlig informasjon
- Trygdedekning
- Vær i kontakt med pasienten minst 8 timer i uken. Det kan være fysisk kontakt eller telefonkontakt.
Ekskluderingskriterier:
For pasienter med hukommelsesplager:
- Sensorisk underskudd som forstyrrer utfyllingen av spørreskjemaene
- Fransknivået er utilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaene
- Lovbeskyttet person
- Diagnose av nevrokognitive lidelser allerede etablert
- Behandling for Alzheimers sykdom
- Nektelse eller manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Inkludert i en annen eksperimentell studie ved inkluderingsbesøk
For akkompagnatører:
- Sensorisk underskudd som forstyrrer utfyllingen av spørreskjemaene
- Fransknivået er utilstrekkelig til å fylle ut spørreskjemaene
- Nektelse eller manglende evne til å innhente skriftlig informert samtykke fra ledsager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med hukommelsesforstyrrelser
psykologiske spørreskjemaer
|
Psykologiske spørreskjemaer om hukommelsesproblemer persepsjoner, angst, depresjon, livskvalitet og mestring
|
|
Eksperimentell: Ledsager
psykologiske spørreskjemaer
|
Psykologiske spørreskjemaer om hukommelsesproblemer persepsjoner, angst, depresjon, livskvalitet og mestring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesproblemer oppfatninger av pasienter og pårørende under diagnoseprosessen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Hvordan pasienter og ledsagere oppfatter hukommelsesproblemer ved første besøk i et minnesenter til 6 måneder etter avsløringen av diagnosen, med Illness Perception Questionnaire Memory
|
Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykometriske egenskaper ved den franske tilpasningen av Spørreskjemaet «Iness Perceptions Questionnaire – Memory» (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Tidsramme: Baseline, 1 måned senere og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Psykometriske egenskaper til IPQ-M ved en tradisjonell tilnærming og ved sammenligning med et annet fransk spørreskjema for minneklager
|
Baseline, 1 måned senere og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
|
Innvirkning av hukommelsesproblemer oppfatninger på humør og velvære
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Korrelasjon mellom oppfatninger av minneproblemer ved IPQ-M, nivåer av angst (STAI-Y), depresjon (MADRS), livskvalitet (WHOQOL-BREF) og mestringsstrategier.
|
Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
|
Forskjeller i hukommelsesproblemer persepsjon og mestring i henhold til nivå av kognitiv lidelse ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Baseline og 6 måneder etter diagnoseavsløring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00156-41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .