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Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen bei Patienten und Begleitpersonen während des Diagnoseprozesses: (REMAD)

7. März 2016 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen mit der französischen Adaption des Krankheitswahrnehmungsfragebogens Gedächtnis bei Patienten, die zum ersten Mal in ein Gedächtniszentrum kommen, bis die Diagnose nach dem Besuch offengelegt wird

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden [MCs] und ihren Begleitpersonen im diagnostischen Prozess zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die französische Adaption des „Illness Perception Questionnaire Memory“ zielt diese Studie darauf ab, die Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen von Patienten mit Gedächtnisbeschwerden [MCs] und ihren Begleitpersonen im diagnostischen Prozess prospektiv zu untersuchen. Die Forscher planen, 125 Patienten mit MCs zu rekrutieren, die zum ersten Mal in das Research and Resources Memory Centre in Nancy, Frankreich, kommen. Die Teilnehmer müssen MCs ausdrücken und beim ersten Besuch frei von Demenzdiagnose sein. Die Teilnehmer müssen außerdem von einer Begleitperson begleitet werden und beide müssen fließend Französisch sprechen. Diese Studie wurde von unserer lokalen Ethikkommission (Ausschuss für den Schutz von Personen) und der französischen Gesundheitssicherheitsbehörde genehmigt. Nach ihrer Einverständniserklärung werden Patienten und Begleitpersonen während des gesamten Diagnoseprozesses mit drei Besuchen nachbeobachtet: bei ihrem ersten Besuch, einen Monat nach dem ersten Besuch und sechs Monate nach der Offenlegung der Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten mit Gedächtnisstörungen:

  • Alter über 18 Jahre
  • Gedächtnisbeschwerden mit einem QPC-Score größer oder gleich 3 haben
  • Lassen Sie sich von einem Angehörigen begleiten
  • Folstein MMSE größer oder gleich 15/30
  • ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie klare und verständliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten haben
  • Sozialversicherungsschutz

Für Begleitpersonen:

  • Alter über 18 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit dem Patienten
  • ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie klare und verständliche mündliche und schriftliche Informationen erhalten haben
  • Sozialversicherungsschutz
  • Mindestens 8 Stunden pro Woche in Kontakt mit dem Patienten sein. Das kann körperlicher oder telefonischer Kontakt sein.

Ausschlusskriterien:

Für Patienten mit Gedächtnisstörungen:

  • Sensorisches Defizit, das das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigt
  • Französischniveau nicht ausreichend, um die Fragebögen auszufüllen
  • Gesetzlich geschützte Person
  • Diagnose von neurokognitiven Störungen bereits etabliert
  • Behandlung der Alzheimer-Krankheit
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu erhalten
  • Eingeschlossen in eine andere experimentelle Studie bei einem Inklusionsbesuch

Für Begleitpersonen:

  • Sensorisches Defizit, das das Ausfüllen der Fragebögen beeinträchtigt
  • Französischniveau nicht ausreichend, um die Fragebögen auszufüllen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung der Begleitperson einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Gedächtnisstörungen
psychologische Fragebögen
Verhalten: Psychologische Fragebögen
Psychologische Fragebögen zu Wahrnehmungen von Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Bewältigung
Experimental: Begleiter
psychologische Fragebögen
Verhalten: Psychologische Fragebögen
Psychologische Fragebögen zu Wahrnehmungen von Gedächtnisproblemen, Angstzuständen, Depressionen, Lebensqualität und Bewältigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisprobleme Wahrnehmungen von Patienten und Angehörigen während des Diagnoseprozesses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Wie Patienten und Begleitpersonen Gedächtnisprobleme beim ersten Besuch in einem Gedächtniszentrum bis 6 Monate nach der Diagnosestellung wahrnehmen, mit dem Illness Perception Questionnaire Memory
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychometrische Eigenschaften der französischen Adaption des Ilness Perceptions Questionnaire – Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat später und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Psychometrische Eigenschaften von IPQ-M nach einem traditionellen Ansatz und im Vergleich zu einem anderen französischen Fragebogen zu Gedächtnisbeschwerden
Baseline, 1 Monat später und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Einfluss der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen auf Stimmung und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Korrelation zwischen der Wahrnehmung von Gedächtnisproblemen beim IPQ-M, Angstzuständen (STAI-Y), Depressionen (MADRS), Lebensqualität (WHOQOL-BREF) und Bewältigungsstrategien.
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Unterschiede in der Wahrnehmung und Bewältigung von Gedächtnisproblemen nach Grad der kognitiven Störung beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose
Baseline und 6 Monate nach Offenlegung der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A00156-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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