Geheugenproblemen Percepties bij patiënten en begeleiders tijdens het diagnoseproces: (REMAD)
7 maart 2016 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Studie van percepties van geheugenproblemen met de Franse aanpassing van de vragenlijst voor ziekteperceptie Geheugen, bij patiënten die voor het eerst naar een geheugencentrum komen tot de diagnose Openbaarmaking Post-bezoek
Dit onderzoek beoogt prospectief de geheugenprobleempercepties van patiënten met geheugenklachten [MC's] en hun begeleiders tijdens het diagnostisch proces te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van de Franse aanpassing van de "ziekteperceptievragenlijst geheugen", heeft deze studie tot doel de geheugenprobleempercepties van patiënten met geheugenklachten [MC's] en hun begeleiders tijdens het diagnostisch proces prospectief te onderzoeken.
De onderzoekers zijn van plan om 125 patiënten met MC's te rekruteren die voor het eerst naar het Research and Resources Memory Centre in Nancy, Frankrijk komen.
Deelnemers moeten MC's uitdrukken en moeten bij het eerste bezoek vrij zijn van de diagnose dementie.
Deelnemers moeten ook begeleid worden door een begeleider en beiden moeten vloeiend Frans spreken.
Deze studie is goedgekeurd door onze lokale ethische commissie (Commissie voor de bescherming van personen) en de Franse Health Security Agency.
Na hun geïnformeerde toestemming worden patiënten en begeleiders gedurende het hele diagnostische proces gevolgd met drie bezoeken: bij hun eerste bezoek, één maand na het eerste bezoek en zes maanden na de onthulling van de diagnose.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Werving
- University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten met geheugenklachten:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geheugenklachten hebben met een QPC-score groter dan of gelijk aan 3
- Laat u vergezellen door een naaste
- Folstein MMSE groter dan of gelijk aan 15/30
- Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na ontvangst van duidelijke en begrijpelijke mondelinge en schriftelijke informatie
- Dekking van de sociale zekerheid
Voor begeleiders:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Toestemming om samen met de patiënt deel te nemen aan het onderzoek
- Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven na ontvangst van duidelijke en begrijpelijke mondelinge en schriftelijke informatie
- Dekking van de sociale zekerheid
- Minstens 8 uur per week contact hebben met de patiënt. Dat kan fysiek contact zijn of telefonisch contact.
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten met geheugenklachten:
- Sensorisch tekort dat het invullen van de vragenlijsten belemmert
- Frans onvoldoende om de vragenlijsten in te vullen
- Wettelijk beschermd persoon
- Diagnose van neurocognitieve stoornissen reeds vastgesteld
- Behandeling voor de ziekte van Alzheimer
- Weigering of onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt te verkrijgen
- Opgenomen in een ander experimenteel onderzoek tijdens inclusiebezoek
Voor begeleiders:
- Sensorisch tekort dat het invullen van de vragenlijsten belemmert
- Frans onvoldoende om de vragenlijsten in te vullen
- Weigering of onvermogen om schriftelijk toestemmingsformulier van de begeleider te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met geheugenstoornissen
psychologische vragenlijsten
|
Psychologische vragenlijsten over geheugenproblemen percepties, angst, depressie, kwaliteit van leven en coping
|
|
Experimenteel: Begeleider
psychologische vragenlijsten
|
Psychologische vragenlijsten over geheugenproblemen percepties, angst, depressie, kwaliteit van leven en coping
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugenproblemen percepties van patiënten en naasten tijdens het diagnoseproces
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Hoe patiënten en begeleiders geheugenproblemen ervaren bij het eerste bezoek in een Geheugencentrum tot 6 maanden na de onthulling van de diagnose, met de Illness Perception Questionnaire Memory
|
Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychometrische eigenschappen van de Franse bewerking van de Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand later en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Psychometrische eigenschappen van IPQ-M volgens een traditionele benadering en in vergelijking met een andere Franse vragenlijst over geheugenklachten
|
Baseline, 1 maand later en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
|
Impact van de perceptie van geheugenproblemen op de stemming en het welzijn
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Correlatie tussen percepties van geheugenproblemen op de IPQ-M, niveaus van angst (STAI-Y), depressie (MADRS), kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) en copingstrategieën.
|
Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
|
Verschillen van perceptie van geheugenproblemen en coping naar niveau van cognitieve stoornis bij het Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Baseline en 6 maanden na bekendmaking van de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00156-41
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .