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Percepciones de problemas de memoria entre pacientes y acompañantes durante el proceso de diagnóstico: (REMAD)

7 de marzo de 2016 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Estudio de Percepciones de Problemas de Memoria con la Adaptación Francesa del Cuestionario de Percepción de Enfermedades Memoria, entre Pacientes que Acuden por Primera Vez a un Centro de Memoria Hasta la Divulgación del Diagnóstico Posterior a la Visita

Este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente las percepciones de problemas de memoria de pacientes con quejas de memoria [MC] y sus acompañantes durante el proceso de diagnóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A través de la adaptación francesa del "memoria del cuestionario de percepción de la enfermedad", este estudio tiene como objetivo examinar prospectivamente las percepciones de los problemas de memoria de los pacientes con quejas de memoria [MC] y sus acompañantes durante el proceso de diagnóstico. Los investigadores planean reclutar 125 pacientes con MC que vienen por primera vez al Centro de Investigación y Recursos de la Memoria en Nancy, Francia. Los participantes deben expresar MC y deben estar libres de diagnóstico de demencia en la primera visita. Los participantes también deben estar acompañados por un acompañante y ambos deben hablar francés con fluidez. Este estudio ha sido aprobado por nuestro Comité de Ética local (Comité para la Protección de las Personas) y la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria. Después de dar su consentimiento informado, los pacientes y acompañantes son seguidos durante todo el proceso de diagnóstico con tres visitas: en su primera visita, al mes de la primera visita y a los seis meses de la divulgación del diagnóstico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: anaick besozzi, M's D
  • Número de teléfono: +33383157099
  • Correo electrónico: a.besozzi@chu-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nancy ,CHU Brabois, France

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para pacientes con problemas de memoria:

  • Edad mayor de 18 años
  • Tener quejas de memoria con una puntuación de QPC mayor o igual a 3
  • Estar acompañado de un familiar
  • Folstein MMSE mayor o igual a 15/30
  • Haber dado su consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita clara e inteligible
  • Cobertura de seguridad social

Para acompañantes:

  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento para participar en el estudio con el paciente
  • Haber dado su consentimiento por escrito después de recibir información oral y escrita clara e inteligible
  • Cobertura de seguridad social
  • Estar en contacto con el paciente al menos 8 horas a la semana. Puede ser contacto físico o contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

Para pacientes con problemas de memoria:

  • Déficit sensorial que interfiere con la realización de los cuestionarios
  • Nivel de francés insuficiente para completar los cuestionarios
  • persona jurídicamente protegida
  • Diagnóstico de trastornos neurocognitivos ya establecidos
  • Tratamiento para la enfermedad de Alzheimer
  • Negativa o imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del paciente
  • Incluido en otro estudio experimental en la visita de inclusión

Para acompañantes:

  • Déficit sensorial que interfiere con la realización de los cuestionarios
  • Nivel de francés insuficiente para completar los cuestionarios
  • Negativa o imposibilidad de obtener un formulario de consentimiento informado por escrito del acompañante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con trastornos de la memoria
cuestionarios psicologicos
Conductual: Cuestionarios psicológicos
Cuestionarios psicológicos sobre percepción de problemas de memoria, ansiedad, depresión, calidad de vida y afrontamiento
Experimental: Acompañante
cuestionarios psicologicos
Conductual: Cuestionarios psicológicos
Cuestionarios psicológicos sobre percepción de problemas de memoria, ansiedad, depresión, calidad de vida y afrontamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones de problemas de memoria de pacientes y familiares durante el proceso de diagnóstico
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Cómo perciben los pacientes y acompañantes los problemas de memoria en la primera visita en un Centro de la Memoria a los 6 meses de la divulgación del diagnóstico, con el Cuestionario de Percepción de la Enfermedad Memoria
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades psicométricas de la adaptación francesa del Ilness Perceptions Questionnaire - Memory (IPQ-M, Hurt et al. 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes después y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Propiedades psicométricas de IPQ-M por un enfoque tradicional y en comparación con otro cuestionario francés de quejas de memoria
Línea de base, 1 mes después y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Impacto de las percepciones de los problemas de memoria en el estado de ánimo y el bienestar
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Correlación entre la percepción de problemas de memoria en el IPQ-M, niveles de ansiedad (STAI-Y), depresión (MADRS), calidad de vida (WHOQOL-BREF) y estrategias de afrontamiento.
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Diferencias en la percepción y afrontamiento de los problemas de memoria según el nivel de trastorno cognitivo en el Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico
Inicial y 6 meses después de la divulgación del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

France Alzheimer
Laboratoire APEMAC :Maladies chroniques, santé perçue, processus d adaptation, France

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Perret-Guillaume, PhD, MD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00156-41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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