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片麻痺の幼児における自宅での両手および下肢の集中トレーニング

2017年5月4日 更新者:Teachers College, Columbia University

片麻痺児を対象に、家庭での集中的な両手トレーニング (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT)) および家庭での集中的な下肢機能トレーニングを含む新しい治療法の有効性をテストする無作為化対照試験。 プロトコルは TC コロンビア大学で子供にやさしく、1998 年以来の脳性麻痺の子供の集中的な運動療法の研究者の経験に基づいて開発されました。 目的は、手の動きの使用/調整を促進するか、下肢のバランス、強さ、および機能を改善することです。 介護者は調査センターで訓練を受け、その後、自宅で子供と一緒に 9 週間 (合計 90 時間) の活動を 1 日 2 時間、週 5 日行うよう求められます。 活動は、コンピューターを介して調査チームによって監督されます。 参加者はニューヨーク市周辺に住んでいる必要はありませんが、トレーニングのために調査員センターを週末に 1 回訪問する必要があります。 測定から治療まですべて自宅で行います。

参加者は、HABIT または下肢トレーニングのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 介護者が希望すれば、研究の最後にクロスオーバーを選択し、他の治療を受けるための訓練を受けることができます。 参加は無料です。 詳細については、調査員のウェブサイトをご覧ください: http://www.tc.edu/centers/cit/

調査の概要

詳細な説明

調査員は現在、2.5 歳から 12 歳までの片麻痺の子供を募集しており、影響を受けた手/腕の使用と下肢の使用に対する広範な練習の効果を調べる研究に参加しています。 これは、介護者が自宅で両手腕集中トレーニング (HABIT) または下肢集中トレーニングを管理する方法を教える調査研究です。 HABIT は、日常機能、特に両手を使った活動 (つまり、 シャツのボタンをはさみ、はさみで切る)。 下肢集中トレーニングは、機能的活動に特に焦点を当てて、下肢機能の質を向上させることを目的としています(つまり、 椅子から立ち上がる、歩く、階段を上る)。

参加には何が必要ですか?

  • 自分の家で集中的な下肢または上肢の活動を提供することを学ぶために無作為化されます(トレーニングは私たちのセンターで週末のセッションで提供されます)
  • 自分の家でいくつかの基本的な上肢および下肢の評価を管理するためのトレーニングを受ける
  • 9 週間にわたって 90 時間のアクティビティを完了する (1 日 2 時間、週 5 日。毎日のアクティビティで連続 2 時間である必要はありません)
  • 活動中、週に 1 時間以上、プロジェクト スーパーバイザーとオンラインでビデオ会議を行う
  • テスト後のお子様の運動機能を評価する方法を学びます。

子供が資格を持っている場合、上肢トレーニングまたは下肢トレーニングを受けることを選択できますか?

• 残念ながらそうではありません。各グループが他のグループと比較されるため、ランダムに割り当てる必要があります。 ただし、研究者は、研究の完了後にトレーニングのヒントを提供できます。

私の子供が資格を持っていない場合はどうなりますか?

  • 後日、または別の研究の機会があるかもしれません。
  • (212)-678-3332 または cpresearch@tc.columbia.edu までご連絡ください。 ご不明な点がございましたら。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2.5歳から12歳までの片麻痺の子供;出生前の脳卒中、脳病変、または奇形の結果による片麻痺(または生後2年以内)。
  • 影響を受けた手で物をつかんだり離したりする能力を持つ子供
  • 器具を使わずに自力で歩ける子供
  • 簡単な指示に従い、1 日 2 時間、保護者/養育者と一緒に遊びに参加する認知能力のある子供。
  • -9週間にわたって90時間の介入期間全体に進んでコミットする介護者
  • 毎日 2 時間の活動の間、子供に 1 対 1 の注意を払うことができる介護者 (注: これは調査研究の一部であるため、1 世帯につき 1 人の介護者のみを訓練できます)

除外基準:

  • ボトックスを受けたか、6か月以内に新しい治療を計画している子供。研究への登録の。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:両手腕集中治療 (HABIT)
HABIT、両手トレーニング、両側トレーニング、拘束療法、PT、OT、リハビリ
実験的:集中的な機能的下肢トレーニング
下肢機能、筋力トレーニング、バランス、PT、OT、リハビリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価
時間枠:ベースラインから 9 週間に変更
自発的なプレイ設定での両手使用の測定
ベースラインから 9 週間に変更
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースラインから 9 週間に変更
10メートル以上歩くときの子供の速度を測定します
ベースラインから 9 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助手の評価
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
自発的なプレイ設定での両手使用の測定
ベースラインから 6 か月への変更
10メートル歩行テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
10メートル以上歩くときの子供の速度を測定します
ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andrew Gordon, Ph.D.、Teachers College, Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-219CR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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