片麻痺の幼児における自宅での両手および下肢の集中トレーニング
片麻痺児を対象に、家庭での集中的な両手トレーニング (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT)) および家庭での集中的な下肢機能トレーニングを含む新しい治療法の有効性をテストする無作為化対照試験。 プロトコルは TC コロンビア大学で子供にやさしく、1998 年以来の脳性麻痺の子供の集中的な運動療法の研究者の経験に基づいて開発されました。 目的は、手の動きの使用/調整を促進するか、下肢のバランス、強さ、および機能を改善することです。 介護者は調査センターで訓練を受け、その後、自宅で子供と一緒に 9 週間 (合計 90 時間) の活動を 1 日 2 時間、週 5 日行うよう求められます。 活動は、コンピューターを介して調査チームによって監督されます。 参加者はニューヨーク市周辺に住んでいる必要はありませんが、トレーニングのために調査員センターを週末に 1 回訪問する必要があります。 測定から治療まですべて自宅で行います。
参加者は、HABIT または下肢トレーニングのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 介護者が希望すれば、研究の最後にクロスオーバーを選択し、他の治療を受けるための訓練を受けることができます。 参加は無料です。 詳細については、調査員のウェブサイトをご覧ください: http://www.tc.edu/centers/cit/
調査の概要
詳細な説明
調査員は現在、2.5 歳から 12 歳までの片麻痺の子供を募集しており、影響を受けた手/腕の使用と下肢の使用に対する広範な練習の効果を調べる研究に参加しています。 これは、介護者が自宅で両手腕集中トレーニング (HABIT) または下肢集中トレーニングを管理する方法を教える調査研究です。 HABIT は、日常機能、特に両手を使った活動 (つまり、 シャツのボタンをはさみ、はさみで切る)。 下肢集中トレーニングは、機能的活動に特に焦点を当てて、下肢機能の質を向上させることを目的としています(つまり、 椅子から立ち上がる、歩く、階段を上る)。
参加には何が必要ですか?
- 自分の家で集中的な下肢または上肢の活動を提供することを学ぶために無作為化されます(トレーニングは私たちのセンターで週末のセッションで提供されます)
- 自分の家でいくつかの基本的な上肢および下肢の評価を管理するためのトレーニングを受ける
- 9 週間にわたって 90 時間のアクティビティを完了する (1 日 2 時間、週 5 日。毎日のアクティビティで連続 2 時間である必要はありません)
- 活動中、週に 1 時間以上、プロジェクト スーパーバイザーとオンラインでビデオ会議を行う
- テスト後のお子様の運動機能を評価する方法を学びます。
子供が資格を持っている場合、上肢トレーニングまたは下肢トレーニングを受けることを選択できますか?
• 残念ながらそうではありません。各グループが他のグループと比較されるため、ランダムに割り当てる必要があります。 ただし、研究者は、研究の完了後にトレーニングのヒントを提供できます。
私の子供が資格を持っていない場合はどうなりますか?
- 後日、または別の研究の機会があるかもしれません。
- (212)-678-3332 または cpresearch@tc.columbia.edu までご連絡ください。 ご不明な点がございましたら。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2.5歳から12歳までの片麻痺の子供;出生前の脳卒中、脳病変、または奇形の結果による片麻痺(または生後2年以内)。
- 影響を受けた手で物をつかんだり離したりする能力を持つ子供
- 器具を使わずに自力で歩ける子供
- 簡単な指示に従い、1 日 2 時間、保護者/養育者と一緒に遊びに参加する認知能力のある子供。
- -9週間にわたって90時間の介入期間全体に進んでコミットする介護者
- 毎日 2 時間の活動の間、子供に 1 対 1 の注意を払うことができる介護者 (注: これは調査研究の一部であるため、1 世帯につき 1 人の介護者のみを訓練できます)
除外基準:
- ボトックスを受けたか、6か月以内に新しい治療を計画している子供。研究への登録の。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:両手腕集中治療 (HABIT)
HABIT、両手トレーニング、両側トレーニング、拘束療法、PT、OT、リハビリ
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実験的:集中的な機能的下肢トレーニング
下肢機能、筋力トレーニング、バランス、PT、OT、リハビリ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価
時間枠:ベースラインから 9 週間に変更
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自発的なプレイ設定での両手使用の測定
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ベースラインから 9 週間に変更
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースラインから 9 週間に変更
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10メートル以上歩くときの子供の速度を測定します
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ベースラインから 9 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助手の評価
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
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自発的なプレイ設定での両手使用の測定
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ベースラインから 6 か月への変更
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10メートル歩行テスト
時間枠:ベースラインから 6 か月への変更
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10メートル以上歩くときの子供の速度を測定します
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ベースラインから 6 か月への変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Andrew Gordon, Ph.D.、Teachers College, Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Ferre CL, Brandao MB, Hung YC, Carmel JB, Gordon AM. Feasibility of caregiver-directed home-based hand-arm bimanual intensive training: a brief report. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):69-74. doi: 10.3109/17518423.2014.948641. Epub 2014 Sep 2.
- Surana BK, Ferre CL, Dew AP, Brandao M, Gordon AM, Moreau NG. Effectiveness of Lower-Extremity Functional Training (LIFT) in Young Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):862-872. doi: 10.1177/1545968319868719. Epub 2019 Aug 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。