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Entraînement intensif bimanuel et des membres inférieurs à domicile chez les jeunes enfants hémiplégiques

4 mai 2017 mis à jour par: Teachers College, Columbia University

Un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'un nouveau traitement impliquant un entraînement bimanuel intensif à domicile (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) et un entraînement fonctionnel intensif des membres inférieurs à domicile chez des enfants hémiplégiques. Les protocoles ont été développés à l'Université TC Columbia pour être adaptés aux enfants et s'appuyer sur l'expérience des chercheurs depuis 1998 avec la thérapie intensive du mouvement chez les enfants atteints de paralysie cérébrale. L'objectif est de promouvoir soit l'utilisation/la coordination des mouvements des mains, soit d'améliorer l'équilibre, la force et la fonction des membres inférieurs. Les soignants seront formés au centre investigateur et seront ensuite invités à faire 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 9 semaines (90 heures au total) d'activités avec leur enfant dans leur propre maison. Les activités seront supervisées par l'équipe d'enquêteurs via ordinateur. Les participants n'ont PAS besoin de vivre dans la région de New York, mais une visite unique le week-end au centre des enquêteurs est requise pour la formation. Toutes les mesures et tous les traitements sont effectués à domicile.

Les participants sont randomisés pour recevoir soit HABIT soit une formation des membres inférieurs. Si les soignants le souhaitent, ils peuvent choisir d'être croisés à la fin de l'étude et formés pour recevoir l'autre traitement. LA PARTICIPATION EST GRATUITE. Veuillez consulter le site Web des enquêteurs pour plus d'informations : http://www.tc.edu/centers/cit/

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recrutent actuellement des enfants hémiplégiques âgés de 2,5 à 12 ans pour participer à une étude examinant les effets d'une pratique intensive sur l'utilisation des mains/bras et des membres inférieurs affectés. Il s'agit d'une étude de recherche qui enseignera aux soignants comment administrer l'entraînement intensif bimanuel main-bras (HABIT) ou l'entraînement intensif des membres inférieurs dans leur propre maison. HABIT vise à améliorer l'utilisation et la coordination des deux bras dans les fonctions quotidiennes, en particulier lors de l'exécution d'activités bimanuelles (c. boutonner une chemise, couper avec des ciseaux). L'entraînement intensif des membres inférieurs vise à améliorer la qualité du fonctionnement des membres inférieurs avec un accent particulier sur les activités fonctionnelles (c. se lever d'une chaise, marcher, monter des escaliers).

Qu'est-ce que la participation implique?

  • Être randomisé pour apprendre à fournir des activités intensives des membres inférieurs ou supérieurs dans votre propre maison (la formation sera dispensée au cours d'une session d'un week-end dans notre centre)
  • Être formé pour administrer certaines évaluations de base des membres supérieurs et inférieurs à votre domicile
  • Compléter 90 heures d'activités sur une période de 9 semaines (2 heures/jour, 5 jours/semaine; il n'est pas nécessaire que ce soit 2 heures consécutives pour les activités quotidiennes)
  • Visioconférence en ligne avec un superviseur de projet au moins 1 heure par semaine pendant les activités
  • Apprendre à évaluer la fonction motrice de votre enfant pour le post-test.

Puis-je choisir de recevoir une formation pour les membres supérieurs ou inférieurs si mon enfant est admissible ?

• Malheureusement non, il doit être attribué au hasard car chaque groupe sera comparé à l'autre. Cependant, les enquêteurs peuvent fournir des conseils de formation après la fin de l'étude.

Que faire si mon enfant n'est pas admissible?

  • Il peut y avoir des opportunités à une date ultérieure ou pour une autre étude.
  • Veuillez nous contacter au (212)-678-3332 ou cpresearch@tc.columbia.edu si vous avez des questions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2,5 à 12 ans atteints d'hémiplégie ; hémiplégie due au résultat d'un accident vasculaire cérébral prénatal, d'une lésion cérébrale ou d'une malformation (ou au cours des deux années de vie).
  • Les enfants qui ont la capacité de saisir ou de libérer des objets avec la main affectée
  • Enfants capables de marcher de manière autonome sans l'aide d'un appareil
  • Les enfants qui ont la capacité cognitive de suivre des instructions simples et d'interagir dans des activités de jeu 2 heures par jour avec un parent/tuteur.
  • Aidants disposés à s'engager sur toute la période d'intervention de 90 heures sur 9 semaines
  • Les soignants capables de fournir une attention individuelle à l'enfant pendant les deux heures d'activités quotidiennes (remarque : comme cela fait partie d'une étude de recherche, nous ne pouvons former qu'un seul soignant par ménage)

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont reçu du Botox ou qui prévoient un nouveau traitement dans les 6 mois. d'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie intensive bimanuelle main-bras (HABIT)
HABIT, entraînement bimanuel, entraînement bilatéral, thérapie de contention, PT, OT, rééducation
Autre: Entraînement intensif bimanuel et des membres inférieurs à domicile chez les jeunes enfants hémiplégiques
Expérimental: Entraînement fonctionnel intensif des membres inférieurs
fonction des membres inférieurs, musculation, équilibre, physiothérapie, ergothérapie, rééducation
Autre: Entraînement intensif bimanuel et des membres inférieurs à domicile chez les jeunes enfants hémiplégiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main d'assistance
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
mesure de l'utilisation bimanuelle des mains dans un contexte de jeu spontané
Passage de la ligne de base à 9 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Passage de la ligne de base à 9 semaines
mesure la vitesse de l'enfant lorsqu'il marche sur 10 mètres
Passage de la ligne de base à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la main d'assistance
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
mesure de l'utilisation bimanuelle des mains dans un contexte de jeu spontané
Passage de la ligne de base à 6 mois
Test de marche de 10 mètres
Délai: Passage de la ligne de base à 6 mois
mesure la vitesse de l'enfant lorsqu'il marche sur 10 mètres
Passage de la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teachers College, Columbia University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-219CR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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