Allenamento bimanuale e degli arti inferiori domiciliare intensivo nei bambini piccoli con emiplegia
Uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia di un nuovo trattamento che prevede un allenamento bimanuale intensivo domiciliare (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) e un allenamento funzionale intensivo degli arti inferiori domiciliare nei bambini con emiplegia. I protocolli sono stati sviluppati presso la TC Columbia University per essere adatti ai bambini e attingono all'esperienza dei ricercatori dal 1998 con la terapia intensiva del movimento nei bambini con paralisi cerebrale. L'obiettivo è promuovere l'uso/la coordinazione del movimento delle mani o migliorare l'equilibrio, la forza e la funzione degli arti inferiori. I caregiver saranno formati presso il centro investigatore e quindi verrà chiesto di svolgere 2 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 9 settimane (90 ore in totale) di attività con il proprio bambino a casa propria. Le attività saranno supervisionate dal team di investigatori via computer. I partecipanti NON hanno bisogno di vivere nell'area di New York City, ma per la formazione è richiesta una visita di un fine settimana al centro degli investigatori. Tutte le misurazioni e il trattamento vengono eseguiti a casa.
I partecipanti sono randomizzati per ricevere l'HABIT o l'allenamento degli arti inferiori. Se gli operatori sanitari lo desiderano, possono scegliere di essere trasferiti alla fine dello studio e formati per ricevere l'altro trattamento. LA PARTECIPAZIONE E' GRATUITA. Si prega di consultare il sito Web degli investigatori per ulteriori informazioni: http://www.tc.edu/centers/cit/
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno attualmente reclutando bambini con emiplegia di età compresa tra 2,5 e 12 anni per partecipare a uno studio che esamini gli effetti di una pratica estesa sull'uso della mano/braccio interessato e sull'uso degli arti inferiori. Questo è uno studio di ricerca che insegnerà agli operatori sanitari come somministrare l'allenamento intensivo bimanuale mano-braccio (HABIT) o l'allenamento intensivo degli arti inferiori a casa propria. HABIT mira a migliorare l'uso e il coordinamento di entrambe le braccia nella funzione quotidiana, in particolare durante l'esecuzione di attività bimanuali (es. abbottonare una camicia, tagliare con le forbici). L'allenamento intensivo per gli arti inferiori mira a migliorare la qualità del funzionamento degli arti inferiori con particolare attenzione alle attività funzionali (es. alzarsi da una sedia, camminare, salire le scale).
Cosa comporta la partecipazione?
- Essere randomizzato per imparare a fornire attività intensive degli arti inferiori o superiori a casa tua (la formazione verrà fornita durante una sessione di un fine settimana presso il nostro centro)
- Formazione per amministrare alcune valutazioni di base degli arti superiori e inferiori a casa tua
- Completamento di 90 ore di attività per un periodo di 9 settimane (2 ore/giorno, 5 giorni/settimana; non devono essere 2 ore consecutive per le attività quotidiane)
- Videoconferenza online con un project supervisor almeno 1 ora alla settimana durante le attività
- Imparare a valutare la funzione motoria di tuo figlio per il post-test.
Posso scegliere di ricevere una formazione per gli arti superiori o inferiori se mio figlio si qualifica?
• Sfortunatamente no, deve essere assegnato in modo casuale poiché ogni gruppo verrà confrontato con l'altro. Tuttavia, gli investigatori possono fornire suggerimenti sulla formazione dopo il completamento dello studio.
E se mio figlio non si qualifica?
- Potrebbero esserci opportunità in un secondo momento o per un altro studio.
- Contattaci al numero (212)-678-3332 o cpresearch@tc.columbia.edu se hai qualche domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2,5 e 12 anni con emiplegia; emiplegia dovuta a ictus prenatale, lesione cerebrale o malformazione (o entro i due anni di vita).
- Bambini che hanno la capacità di afferrare o rilasciare oggetti con la mano interessata
- Bambini in grado di camminare autonomamente senza l'ausilio di un dispositivo
- Bambini che hanno la capacità cognitiva di seguire semplici istruzioni e interagire in attività di gioco 2 ore al giorno con un genitore/tutore.
- Caregivers disposti a impegnarsi per l'intero periodo di intervento di 90 ore su 9 settimane
- Badanti in grado di fornire attenzione individuale al bambino durante le due ore giornaliere di attività (nota: poiché questo fa parte di uno studio di ricerca, possiamo formare un solo caregiver per famiglia)
Criteri di esclusione:
- Bambini che hanno ricevuto Botox o stanno pianificando un nuovo trattamento entro 6 mesi. di iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT)
HABIT, allenamento bimanuale, allenamento bilaterale, terapia di contenzione, PT, OT, riabilitazione
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Sperimentale: Allenamento funzionale intensivo degli arti inferiori
funzione degli arti inferiori, allenamento della forza, equilibrio, PT, OT, riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
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misura dell'uso della mano bimanuale in un ambiente di gioco spontaneo
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Modifica dal basale a 9 settimane
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 9 settimane
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misura la velocità del bambino quando cammina per oltre 10 metri
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Modifica dal basale a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della mano assistita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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misura dell'uso della mano bimanuale in un ambiente di gioco spontaneo
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
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misura la velocità del bambino quando cammina per oltre 10 metri
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Modifica dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Ferre CL, Brandao MB, Hung YC, Carmel JB, Gordon AM. Feasibility of caregiver-directed home-based hand-arm bimanual intensive training: a brief report. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):69-74. doi: 10.3109/17518423.2014.948641. Epub 2014 Sep 2.
- Surana BK, Ferre CL, Dew AP, Brandao M, Gordon AM, Moreau NG. Effectiveness of Lower-Extremity Functional Training (LIFT) in Young Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):862-872. doi: 10.1177/1545968319868719. Epub 2019 Aug 22.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-219CR
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