Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív otthoni bimanuális és alsó végtag-képzés hemiplegiás kisgyermekeknél

2017. május 4. frissítette: Teachers College, Columbia University

Véletlenszerű kontroll vizsgálat egy új kezelés hatékonyságának tesztelésére, amely magában foglalja az intenzív otthoni bimanuális edzést (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) és intenzív otthoni funkcionális alsó végtagi tréninget hemiplegiás gyermekeknél). A protokollokat a TC Columbia Egyetemen fejlesztették ki, hogy gyermekbarátak legyenek, és a nyomozók 1998 óta szerzett tapasztalataira támaszkodjanak az agyi bénulásban szenvedő gyermekek intenzív mozgásterápiájában. A cél a kezek mozgásának használatának/koordinációjának elősegítése vagy az alsó végtagok egyensúlyának, erejének és működésének javítása. A gondozókat a vizsgálóközpontban képezik ki, majd felkérik őket, hogy 9 héten keresztül (összesen 90 óra) végezzenek napi 2 órát, heti 5 napon keresztül gyermekükkel a saját otthonukban. A tevékenységeket a nyomozói csoport számítógépen keresztül felügyeli. A résztvevőknek NEM kell New York City környékén élniük, de a képzéshez egyszeri hétvégi látogatás szükséges a nyomozói központban. Minden mérés és kezelés otthon történik.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy HABIT vagy alsó végtag képzésben részesüljenek. Ha a gondozók úgy kívánják, dönthetnek úgy, hogy a vizsgálat végén áthúzzák őket, és kiképezik őket a másik kezelésre. A RÉSZVÉTEL INGYENES. Kérjük, nézze meg a nyomozók webhelyét további információkért: http://www.tc.edu/centers/cit/

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók jelenleg 2,5 és 12 év közötti hemiplegiás gyermekeket toboroznak, hogy részt vegyenek egy tanulmányban, amely a kiterjedt gyakorlat hatásait vizsgálja az érintett kéz-/karhasználatra és az alsó végtaghasználatra. Ez egy kutatási tanulmány, amely megtanítja a gondozóknak, hogyan végezzenek akár kéz-karos bimanuális intenzív edzést (HABIT), akár alsó végtagok intenzív edzését saját otthonukban. A HABIT célja, hogy javítsa mindkét kar használatát és koordinációját a napi működés során, különösen bimanuális tevékenységek végzése során (pl. ing gombolása, ollóval vágás). Az alsó végtagok intenzív edzésének célja az alsó végtagok működésének minőségének javítása, különös tekintettel a funkcionális tevékenységekre (pl. felkelés egy székből, séta, lépcsőzés).

Mit jelent a részvétel?

  • Véletlenszerű besorolás, hogy megtanuljon intenzív alsó- vagy felső végtag-tevékenységet végezni saját otthonában (a képzést egy hétvégi foglalkozás keretében biztosítjuk központunkban)
  • Tanuljon meg néhány alapvető felső és alsó végtag felmérés elvégzésére saját otthonában
  • 90 óra tevékenység elvégzése 9 hét alatt (2 óra/nap, 5 nap/hét; nem kell, hogy 2 egymást követő óra a napi tevékenységekhez)
  • Online videokonferencia a projektvezetővel hetente legalább 1 órában tevékenységek közben
  • Tanulja meg, hogyan értékelje gyermeke motoros funkcióját az utóvizsgálathoz.

Választhatok-e felső vagy alsó végtag képzésben, ha a gyermekem megfelel?

• Sajnos nem, véletlenszerűen kell hozzárendelni, mivel az egyes csoportokat a másikhoz hasonlítják. A vizsgálók azonban a vizsgálat befejezése után képzési tippekkel szolgálhatnak.

Mi van, ha a gyermekem nem felel meg?

  • Lehetőségek adódhatnak egy későbbi időpontban vagy egy másik tanulmányozásra.
  • Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a (212)-678-3332 címen vagy a cpresearch@tc.columbia.edu címen. ha bármilyen kérdése van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2,5 és 12 év közötti gyermekek hemiplegiában; hemiplegia prenatális stroke, agyi elváltozás vagy malformáció következtében (vagy az élet két évén belül).
  • Gyermekek, akik képesek megragadni vagy elengedni tárgyakat az érintett kézzel
  • Gyermekek, akik önállóan tudnak járni eszköz segítsége nélkül
  • Olyan gyermekek, akiknek megvan a kognitív képessége, hogy egyszerű utasításokat kövessenek, és napi 2 órában kölcsönhatásba lépjenek a játéktevékenységekkel a szülővel/gondozóval.
  • Azok a gondozók, akik hajlandók elkötelezni magukat a 9 héten át tartó 90 órás beavatkozás teljes időtartamára
  • Azok a gondozók, akik a napi két órás tevékenység során egyéni figyelmet tudnak biztosítani a gyermeknek (megjegyzés: mivel ez egy kutatási vizsgálat része, háztartásonként csak egy gondozót tudunk képezni)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek, akik Botoxot kaptak, vagy bármilyen új kezelést terveznek 6 hónapon belül. a tanulmányba való beiratkozásról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kéz-karos bimanuális intenzív terápia (HABIT)
SZOKÁS, bimanuális edzés, bilaterális edzés, visszatartó terápia, PT, OT, rehabilitáció
Egyéb: Intenzív otthoni bimanuális és alsó végtag-képzés hemiplegiás kisgyermekeknél
Kísérleti: Intenzív funkcionális alsó végtagi edzés
alsó végtag funkció, erősítő edzés, egyensúly, PT, OT, rehab
Egyéb: Intenzív otthoni bimanuális és alsó végtag-képzés hemiplegiás kisgyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelés segítése
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
a bimanuális kézhasználat mértéke spontán játékkörülmények között
Változás az alapvonalról 9 hétre
10 méteres séta teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról 9 hétre
méri a gyermek sebességét 10 méter feletti gyalogláskor
Változás az alapvonalról 9 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi értékelés segítése
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
a bimanuális kézhasználat mértéke spontán játékkörülmények között
Változás az alapértékről 6 hónapra
10 méteres séta teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
méri a gyermek sebességét 10 méter feletti gyalogláskor
Változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teachers College, Columbia University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-219CR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel