Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv hjemmebasert bimanuell og underekstremitetstrening hos små barn med hemiplegi

4. mai 2017 oppdatert av: Teachers College, Columbia University

En randomisert kontrollforsøk for å teste effekten av en ny behandling som involverer intensiv hjemmebasert bimanuell trening (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) og intensiv hjemmebasert funksjonell trening i nedre ekstremiteter hos barn med hemiplegi. Protokollene er utviklet ved TC Columbia University for å være barnevennlige og trekke på etterforskernes erfaring siden 1998 med intensiv bevegelsesterapi hos barn med cerebral parese. Målet er å fremme enten bruk/koordinering av bevegelse av hender eller forbedre underekstremitetsbalanse, styrke og funksjon. Omsorgspersoner vil bli opplært ved etterforskersenteret og deretter bli bedt om å gjøre 2 timer per dag, 5 dager per uke, i 9 uker (totalt 90 timer) med aktiviteter med barnet sitt i eget hjem. Aktivitetene vil bli overvåket av etterforskerteamet via datamaskin. Deltakerne trenger IKKE å bo i New York City-området, men et engangsbesøk i helgen til etterforskersenteret er nødvendig for opplæring. All måling og behandling utføres i hjemmet.

Deltakerne blir randomisert til å motta enten HABIT- eller underekstremitetstrening. Hvis omsorgspersoner ønsker det, kan de velge å bli krysset over ved slutten av studien og opplært til å motta den andre behandlingen. DELTAGELSE ER GRATIS. Vennligst sjekk ut etterforskernes nettsted for mer informasjon: http://www.tc.edu/centers/cit/

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne rekrutterer for tiden barn med hemiplegi i alderen 2,5 til 12 år for å delta i en studie som undersøker effekten av omfattende praksis på berørt hånd/armbruk og bruk av underekstremiteter. Dette er en forskningsstudie som vil lære omsorgspersoner hvordan de kan administrere enten hånd-arm bimanuell intensiv trening (HABIT) eller intensiv trening i underekstremitetene i sitt eget hjem. HABIT har som mål å forbedre bruken og koordineringen av begge armer i daglig funksjon, spesielt under utførelse av bimanuelle aktiviteter (dvs. kneppe en skjorte, klippe med saks). Intensiv trening i underekstremiteter tar sikte på å forbedre kvaliteten på underekstremitetsfunksjonen med et spesielt fokus på funksjonelle aktiviteter (dvs. reise seg fra en stol, gå, gå i trapper).

Hva innebærer deltakelse?

  • Å bli randomisert til å lære å gi enten intensive aktiviteter i nedre eller øvre lemmer i ditt eget hjem (trening vil bli gitt over en helgsøkt på senteret vårt)
  • Bli opplært til å administrere noen grunnleggende vurderinger av øvre og nedre ekstremiteter i ditt eget hjem
  • Å fullføre 90 timer med aktiviteter over en periode på 9 uker (2 timer/dag, 5 dager/uke; trenger ikke å være 2 sammenhengende timer for daglige aktiviteter)
  • Videokonferanser online med en prosjektleder minst 1 time per uke under aktiviteter
  • Lær hvordan du vurderer barnets motoriske funksjon for posttesting.

Kan jeg velge å motta trening i øvre eller nedre ekstremiteter hvis barnet mitt er kvalifisert?

• Dessverre ikke, den må tildeles tilfeldig da hver gruppe vil bli sammenlignet med den andre. Etterforskerne kan imidlertid gi treningstips etter at studien er fullført.

Hva hvis barnet mitt ikke kvalifiserer?

  • Det kan være muligheter på et senere tidspunkt eller for et annet studium.
  • Vennligst kontakt oss på (212)-678-3332 eller cpresearch@tc.columbia.edu hvis du har noen spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 2,5 - 12 år med hemiplegi; hemiplegi på grunn av prenatalt slag, hjernelesjon eller misdannelse (eller innen de to leveårene).
  • Barn som har evnen til å gripe eller slippe gjenstander med den berørte hånden
  • Barn som er i stand til å gå selvstendig uten hjelp av en enhet
  • Barn som har den kognitive evnen til å følge enkle instruksjoner og samhandle i lekeaktiviteter 2 timer per dag med en forelder/omsorgsperson.
  • Omsorgspersoner som er villige til å forplikte seg til hele intervensjonsperioden på 90 timer over 9 uker
  • Omsorgspersoner som kan gi en-til-en oppmerksomhet til barnet i løpet av de daglige to timene med aktiviteter (merk: fordi dette er en del av en forskningsstudie, kan vi bare trene én omsorgsperson per husholdning)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har fått Botox eller planlegger ny behandling innen 6 mnd. av påmelding til studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hånd-arm bimanuell intensiv terapi (vane)
VANE, bimanuell trening, bilateral trening, båndtvangsterapi, PT, OT, rehab
Annen: Intensiv hjemmebasert bimanuell og underekstremitetstrening hos små barn med hemiplegi
Eksperimentell: Intensiv funksjonell trening i underekstremiteter
underekstremitetsfunksjon, styrketrening, balanse, PT, OT, rehab
Annen: Intensiv hjemmebasert bimanuell og underekstremitetstrening hos små barn med hemiplegi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
mål på bimanuell håndbruk i spontan lek
Endring fra baseline til 9 uker
10 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 uker
måler barnets hastighet når du går over 10 meter
Endring fra baseline til 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
mål på bimanuell håndbruk i spontan lek
Endring fra baseline til 6 måneder
10 meter gangprøve
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
måler barnets hastighet når du går over 10 meter
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-219CR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere