Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная домашняя бимануальная тренировка и тренировка нижних конечностей у детей раннего возраста с гемиплегией

4 мая 2017 г. обновлено: Teachers College, Columbia University

Рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности нового метода лечения, включающего интенсивную бимануальную тренировку в домашних условиях (интенсивная бимануальная терапия руками и руками (HABIT) и интенсивную домашнюю функциональную тренировку нижних конечностей у детей с гемиплегией. Протоколы были разработаны в TC Columbia University для детей и основаны на опыте исследователей с 1998 года в области интенсивной двигательной терапии у детей с церебральным параличом. Цель состоит в том, чтобы способствовать использованию/координации движений рук или улучшению баланса, силы и функции нижних конечностей. Воспитатели будут обучены в исследовательском центре, а затем их попросят выполнять 2 часа в день, 5 дней в неделю, в течение 9 недель (всего 90 часов) занятий со своим ребенком в их собственном доме. Действия будут контролироваться группой следователей через компьютер. Участникам НЕ обязательно жить в районе Нью-Йорка, но для обучения требуется разовое посещение исследовательского центра в выходные дни. Все измерения и лечение выполняются в домашних условиях.

Участники рандомизируются для получения либо ПРИВЫЧКИ, либо тренировки нижних конечностей. Если лица, осуществляющие уход, желают, они могут выбрать переход в конце исследования и обучение для получения другого лечения. УЧАСТИЕ БЕСПЛАТНОЕ. Пожалуйста, посетите веб-сайт исследователей для получения дополнительной информации: http://www.tc.edu/centers/cit/

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи в настоящее время набирают детей с гемиплегией в возрасте от 2,5 до 12 лет для участия в исследовании, изучающем влияние обширной практики на пораженное движение руки/руки и использование нижних конечностей. Это научное исследование, которое научит лиц, осуществляющих уход, проводить интенсивную тренировку рук и рук (HABIT) или интенсивную тренировку нижних конечностей в собственном доме. ПРИВЫЧКА направлена ​​на улучшение использования и координации обеих рук в повседневной деятельности, особенно во время выполнения бимануальных действий (т.е. застегивать рубашку, резать ножницами). Интенсивная тренировка нижних конечностей направлена ​​на улучшение качества функционирования нижних конечностей с особым акцентом на функциональную деятельность (т.е. вставание со стула, ходьба, подъем по лестнице).

Что влечет за собой участие?

  • Быть случайным образом выбранным, чтобы научиться проводить интенсивные упражнения для нижних или верхних конечностей у себя дома (обучение будет проводиться в течение выходных дней в нашем центре)
  • Обучение проведению некоторых базовых оценок верхних и нижних конечностей в вашем собственном доме.
  • Выполнение 90 часов деятельности в течение 9 недель (2 часа в день, 5 дней в неделю; не обязательно 2 часа подряд для ежедневной деятельности)
  • Видеоконференции онлайн с руководителем проекта не менее 1 часа в неделю во время мероприятий
  • Узнайте, как оценить двигательную функцию вашего ребенка для посттестирования.

Могу ли я выбрать тренировку верхних или нижних конечностей, если мой ребенок соответствует требованиям?

• К сожалению, нет, он должен быть назначен случайным образом, поскольку каждая группа будет сравниваться с другой. Тем не менее, исследователи могут дать советы по обучению после завершения исследования.

Что делать, если мой ребенок не соответствует требованиям?

  • Возможно, появятся возможности позднее или для другого исследования.
  • Пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону (212)-678-3332 или электронной почте cpresearch@tc.columbia.edu. если у вас есть вопросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2,5 до 12 лет с гемиплегией; гемиплегия в результате внутриутробного инсульта, поражения головного мозга или порока развития (или в течение двух лет жизни).
  • Дети, способные хватать или отпускать предметы больной рукой
  • Дети, которые могут ходить самостоятельно без помощи устройства
  • Дети, которые обладают когнитивными способностями следовать простым инструкциям и участвовать в игровой деятельности 2 часа в день с родителем/опекуном.
  • Лица, осуществляющие уход, готовы посвятить весь период вмешательства 90 часов в течение 9 недель.
  • Воспитатели, способные уделять внимание ребенку один на один в течение двух часов ежедневной деятельности (примечание: поскольку это часть исследовательского исследования, мы можем обучить только одного воспитателя на семью)

Критерий исключения:

  • Дети, которые получили ботокс или планируют любое новое лечение в течение 6 мес. о зачислении на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бимануальная интенсивная терапия «рука-рука» (HABIT)
ПРИВЫЧКА, бимануальное обучение, двустороннее обучение, ограничивающая терапия, ПТ, ОТ, реабилитация
Другой: Интенсивная домашняя бимануальная тренировка и тренировка нижних конечностей у детей раннего возраста с гемиплегией
Экспериментальный: Интенсивная функциональная тренировка нижних конечностей
функция нижних конечностей, силовая тренировка, баланс, физкультура, ОТ, реабилитация
Другой: Интенсивная домашняя бимануальная тренировка и тренировка нижних конечностей у детей раннего возраста с гемиплегией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
мера бимануального использования рук в спонтанной игровой обстановке
Изменение от исходного уровня до 9 недель
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 недель
измеряет скорость ребенка при ходьбе более 10 метров
Изменение от исходного уровня до 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в оценке рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
мера бимануального использования рук в спонтанной игровой обстановке
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
измеряет скорость ребенка при ходьбе более 10 метров
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teachers College, Columbia University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-219CR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться