Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv hembaserad bimanuell och underbensträning hos små barn med hemiplegi

4 maj 2017 uppdaterad av: Teachers College, Columbia University

En randomiserad kontrollstudie för att testa effekten av en ny behandling som involverar intensiv hembaserad bimanuell träning (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) och intensiv hemmabaserad funktionell träning i nedre extremiteter hos barn med hemiplegi. Protokollen har utvecklats vid TC Columbia University för att vara barnvänliga och bygger på utredarnas erfarenhet sedan 1998 med intensiv rörelseterapi hos barn med cerebral pares. Syftet är att främja antingen användningen/koordinationen av händernas rörelser eller förbättra underbenens balans, styrka och funktion. Vårdgivare kommer att utbildas på utredarcentret och sedan uppmanas att göra 2 timmar per dag, 5 dagar i veckan, under 9 veckor (totalt 90 timmar) av aktiviteter med sitt barn i sitt eget hem. Aktiviteterna kommer att övervakas av utredarnas team via dator. Deltagare behöver INTE bo i New York City-området, men ett engångsbesök på helgen till forskarcentret krävs för utbildning. All mätning och behandling utförs i hemmet.

Deltagarna randomiseras för att få antingen HABIT- eller underbensträning. Om vårdgivare önskar kan de välja att korsas över i slutet av studien och utbildas för att få den andra behandlingen. DELTAGANDE ÄR GRATIS. Kolla in utredarnas webbplats för mer information: http://www.tc.edu/centers/cit/

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna rekryterar för närvarande barn med hemiplegi i åldrarna 2,5 till 12 år för att delta i en studie som undersöker effekterna av omfattande praktik på påverkad hand-/armanvändning och användning av underben. Detta är en forskningsstudie som kommer att lära vårdgivare hur man administrerar antingen hand-arm bimanuell intensiv träning (HABIT) eller intensiv träning i underbenen i sitt eget hem. HABIT syftar till att förbättra användningen och koordinationen av båda armarna i daglig funktion, särskilt under utförandet av bimanuella aktiviteter (dvs. knäppa en skjorta, klippa med sax). Intensiv träning i underbenen syftar till att förbättra kvaliteten på underbenens funktion med särskilt fokus på funktionella aktiviteter (dvs. resa sig från en stol, gå, gå i trappor).

Vad innebär deltagande?

  • Att bli randomiserad för att lära sig att tillhandahålla antingen intensiva aktiviteter i nedre eller övre extremiteterna i ditt eget hem (träning kommer att ges under en helgsession på vårt center)
  • Tränas i att administrera några grundläggande bedömningar av övre och nedre extremiteterna i ditt eget hem
  • Att slutföra 90 timmars aktiviteter under en period av 9 veckor (2 timmar/dag, 5 dagar/vecka, behöver inte vara 2 timmar i följd för dagliga aktiviteter)
  • Videokonferenser online med en projektledare minst 1 timme per vecka under aktiviteter
  • Lär dig hur du bedömer ditt barns motoriska funktion för eftertestning.

Kan jag välja att få träning i övre eller nedre extremiteter om mitt barn är kvalificerat?

• Tyvärr inte, den måste tilldelas slumpmässigt eftersom varje grupp kommer att jämföras med den andra. Utredarna kan dock ge utbildningstips efter avslutad studie.

Vad händer om mitt barn inte kvalificerar sig?

  • Det kan finnas möjligheter vid ett senare tillfälle eller för en annan studie.
  • Vänligen kontakta oss på (212)-678-3332 eller cpresearch@tc.columbia.edu om du har några frågor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2,5 - 12 år med hemiplegi; hemiplegi på grund av prenatal stroke, hjärnskada eller missbildning (eller inom de två levnadsåren).
  • Barn som har förmågan att greppa eller släppa föremål med den drabbade handen
  • Barn som kan gå självständigt utan hjälp av en enhet
  • Barn som har den kognitiva förmågan att följa enkla instruktioner och interagera i lekaktiviteter 2 timmar per dag med en förälder/vårdare.
  • Vårdgivare som är villiga att engagera sig för hela interventionsperioden på 90 timmar under 9 veckor
  • Vårdgivare som kan ge en-mot-en uppmärksamhet till barnet under de dagliga två timmarna av aktiviteter (notera: eftersom detta är en del av en forskningsstudie kan vi bara utbilda en vårdgivare per hushåll)

Exklusions kriterier:

  • Barn som har fått Botox eller planerar någon ny behandling inom 6 månader. av inskrivningen i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT)
VANA, bimanuell träning, bilateral träning, fasthållningsterapi, PT, OT, rehab
Experimentell: Intensiv funktionell träning i underbenen
underbensfunktion, styrketräning, balans, PT, OT, rehab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
mått på bimanuell handanvändning i spontan lekmiljö
Ändra från baslinjen till 9 veckor
10 meters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
mäter barnets hastighet när man går över 10 meter
Ändra från baslinjen till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterande handbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
mått på bimanuell handanvändning i spontan lekmiljö
Ändra från baslinje till 6 månader
10 meters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
mäter barnets hastighet när man går över 10 meter
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

3
Prenumerera