- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02299284
Intensiv hembaserad bimanuell och underbensträning hos små barn med hemiplegi
En randomiserad kontrollstudie för att testa effekten av en ny behandling som involverar intensiv hembaserad bimanuell träning (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) och intensiv hemmabaserad funktionell träning i nedre extremiteter hos barn med hemiplegi. Protokollen har utvecklats vid TC Columbia University för att vara barnvänliga och bygger på utredarnas erfarenhet sedan 1998 med intensiv rörelseterapi hos barn med cerebral pares. Syftet är att främja antingen användningen/koordinationen av händernas rörelser eller förbättra underbenens balans, styrka och funktion. Vårdgivare kommer att utbildas på utredarcentret och sedan uppmanas att göra 2 timmar per dag, 5 dagar i veckan, under 9 veckor (totalt 90 timmar) av aktiviteter med sitt barn i sitt eget hem. Aktiviteterna kommer att övervakas av utredarnas team via dator. Deltagare behöver INTE bo i New York City-området, men ett engångsbesök på helgen till forskarcentret krävs för utbildning. All mätning och behandling utförs i hemmet.
Deltagarna randomiseras för att få antingen HABIT- eller underbensträning. Om vårdgivare önskar kan de välja att korsas över i slutet av studien och utbildas för att få den andra behandlingen. DELTAGANDE ÄR GRATIS. Kolla in utredarnas webbplats för mer information: http://www.tc.edu/centers/cit/
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna rekryterar för närvarande barn med hemiplegi i åldrarna 2,5 till 12 år för att delta i en studie som undersöker effekterna av omfattande praktik på påverkad hand-/armanvändning och användning av underben. Detta är en forskningsstudie som kommer att lära vårdgivare hur man administrerar antingen hand-arm bimanuell intensiv träning (HABIT) eller intensiv träning i underbenen i sitt eget hem. HABIT syftar till att förbättra användningen och koordinationen av båda armarna i daglig funktion, särskilt under utförandet av bimanuella aktiviteter (dvs. knäppa en skjorta, klippa med sax). Intensiv träning i underbenen syftar till att förbättra kvaliteten på underbenens funktion med särskilt fokus på funktionella aktiviteter (dvs. resa sig från en stol, gå, gå i trappor).
Vad innebär deltagande?
- Att bli randomiserad för att lära sig att tillhandahålla antingen intensiva aktiviteter i nedre eller övre extremiteterna i ditt eget hem (träning kommer att ges under en helgsession på vårt center)
- Tränas i att administrera några grundläggande bedömningar av övre och nedre extremiteterna i ditt eget hem
- Att slutföra 90 timmars aktiviteter under en period av 9 veckor (2 timmar/dag, 5 dagar/vecka, behöver inte vara 2 timmar i följd för dagliga aktiviteter)
- Videokonferenser online med en projektledare minst 1 timme per vecka under aktiviteter
- Lär dig hur du bedömer ditt barns motoriska funktion för eftertestning.
Kan jag välja att få träning i övre eller nedre extremiteter om mitt barn är kvalificerat?
• Tyvärr inte, den måste tilldelas slumpmässigt eftersom varje grupp kommer att jämföras med den andra. Utredarna kan dock ge utbildningstips efter avslutad studie.
Vad händer om mitt barn inte kvalificerar sig?
- Det kan finnas möjligheter vid ett senare tillfälle eller för en annan studie.
- Vänligen kontakta oss på (212)-678-3332 eller cpresearch@tc.columbia.edu om du har några frågor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 2,5 - 12 år med hemiplegi; hemiplegi på grund av prenatal stroke, hjärnskada eller missbildning (eller inom de två levnadsåren).
- Barn som har förmågan att greppa eller släppa föremål med den drabbade handen
- Barn som kan gå självständigt utan hjälp av en enhet
- Barn som har den kognitiva förmågan att följa enkla instruktioner och interagera i lekaktiviteter 2 timmar per dag med en förälder/vårdare.
- Vårdgivare som är villiga att engagera sig för hela interventionsperioden på 90 timmar under 9 veckor
- Vårdgivare som kan ge en-mot-en uppmärksamhet till barnet under de dagliga två timmarna av aktiviteter (notera: eftersom detta är en del av en forskningsstudie kan vi bara utbilda en vårdgivare per hushåll)
Exklusions kriterier:
- Barn som har fått Botox eller planerar någon ny behandling inom 6 månader. av inskrivningen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT)
VANA, bimanuell träning, bilateral träning, fasthållningsterapi, PT, OT, rehab
|
|
Experimentell: Intensiv funktionell träning i underbenen
underbensfunktion, styrketräning, balans, PT, OT, rehab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assisterande handbedömning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
mått på bimanuell handanvändning i spontan lekmiljö
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
10 meters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
mäter barnets hastighet när man går över 10 meter
|
Ändra från baslinjen till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Assisterande handbedömning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
mått på bimanuell handanvändning i spontan lekmiljö
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
10 meters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
mäter barnets hastighet när man går över 10 meter
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Ferre CL, Brandao MB, Hung YC, Carmel JB, Gordon AM. Feasibility of caregiver-directed home-based hand-arm bimanual intensive training: a brief report. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):69-74. doi: 10.3109/17518423.2014.948641. Epub 2014 Sep 2.
- Surana BK, Ferre CL, Dew AP, Brandao M, Gordon AM, Moreau NG. Effectiveness of Lower-Extremity Functional Training (LIFT) in Young Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):862-872. doi: 10.1177/1545968319868719. Epub 2019 Aug 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-219CR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen