Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve home-based bimanuele training en training van de onderste ledematen bij jonge kinderen met hemiplegie

4 mei 2017 bijgewerkt door: Teachers College, Columbia University

Een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te testen van een nieuwe behandeling met intensieve thuisgebaseerde bimanuele training (hand-arm bimanuele intensieve therapie (HABIT) en intensieve thuisgebaseerde functionele training van de onderste ledematen bij kinderen met hemiplegie. De protocollen zijn ontwikkeld aan de TC Columbia University om kindvriendelijk te zijn en putten uit de ervaring van de onderzoekers sinds 1998 met intensieve bewegingstherapie bij kinderen met cerebrale parese. Het doel is ofwel het gebruik/de coördinatie van bewegingen van de handen te bevorderen ofwel de balans, kracht en functie van de onderste ledematen te verbeteren. Verzorgers zullen worden opgeleid in het onderzoekscentrum en vervolgens worden gevraagd om 2 uur per dag, 5 dagen per week, gedurende 9 weken (90 uur in totaal) activiteiten met hun kind in hun eigen huis te doen. De activiteiten zullen worden begeleid door het onderzoeksteam via de computer. Deelnemers hoeven NIET in de omgeving van New York City te wonen, maar een eenmalig weekendbezoek aan het onderzoekscentrum is vereist voor training. Alle metingen en behandelingen worden aan huis uitgevoerd.

Deelnemers worden gerandomiseerd om HABIT-training of training voor de onderste ledematen te krijgen. Als zorgverleners dat wensen, kunnen ze ervoor kiezen om aan het einde van het onderzoek te worden overgeplaatst en getraind om de andere behandeling te krijgen. DEELNAME IS GRATIS. Bekijk de website van de onderzoekers voor meer informatie: http://www.tc.edu/centers/cit/

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers rekruteren momenteel kinderen met hemiplegie in de leeftijd van 2,5 tot 12 jaar om deel te nemen aan een onderzoek naar de effecten van uitgebreide oefening op aangetast hand-/armgebruik en gebruik van de onderste ledematen. Dit is een onderzoek dat zorgverleners zal leren hoe ze ofwel hand-arm bimanuele intensieve training (HABIT) ofwel intensieve training van de onderste ledematen in hun eigen huis kunnen geven. HABIT heeft tot doel het gebruik en de coördinatie van beide armen in het dagelijks functioneren te verbeteren, met name tijdens het uitvoeren van bimanuele activiteiten (d.w.z. een overhemd dichtknopen, knippen met een schaar). Intensieve training van de onderste ledematen heeft tot doel de kwaliteit van het functioneren van de onderste ledematen te verbeteren, met bijzondere aandacht voor functionele activiteiten (d.w.z. opstaan ​​uit een stoel, lopen, traplopen).

Wat houdt participatie in?

  • Gerandomiseerd worden om te leren om ofwel intensieve activiteiten voor de onderste of bovenste ledematen in uw eigen huis te geven (de training wordt gegeven tijdens een weekendsessie in ons centrum)
  • Getraind worden om enkele basisbeoordelingen van de bovenste en onderste ledematen in uw eigen huis uit te voeren
  • 90 uur aan activiteiten voltooien gedurende een periode van 9 weken (2 uur/dag, 5 dagen/week; hoeft niet 2 aaneengesloten uren te zijn voor dagelijkse activiteiten)
  • Online videoconferencing met een projectbegeleider minimaal 1 uur per week tijdens werkzaamheden
  • Leren hoe u de motorische functie van uw kind kunt beoordelen voor posttesten.

Kan ik kiezen voor training van de bovenste of onderste extremiteit als mijn kind hiervoor in aanmerking komt?

• Helaas niet, het moet willekeurig worden toegewezen omdat elke groep met de andere wordt vergeleken. Wel kunnen de onderzoekers trainingstips geven na afronding van het onderzoek.

Wat als mijn kind niet in aanmerking komt?

  • Mogelijk zijn er mogelijkheden op een later tijdstip of voor een andere studie.
  • Neem contact met ons op via (212)-678-3332 of cpresearch@tc.columbia.edu als je vragen hebt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 2,5 - 12 jaar met hemiplegie; hemiplegie als gevolg van een prenatale beroerte, hersenlaesie of misvorming (of binnen de twee levensjaren).
  • Kinderen die het vermogen hebben om voorwerpen vast te pakken of los te laten met de aangedane hand
  • Kinderen die zelfstandig kunnen lopen zonder hulp van een hulpmiddel
  • Kinderen die cognitief in staat zijn om eenvoudige instructies op te volgen en 2 uur per dag interactief te zijn met een ouder/verzorger.
  • Mantelzorgers die zich willen inzetten voor de volledige interventieperiode van 90 uur gedurende 9 weken
  • Verzorgers die in staat zijn om een-op-een aandacht te geven aan het kind tijdens de dagelijkse activiteiten van twee uur (let op: omdat dit deel uitmaakt van een onderzoeksstudie, kunnen we slechts één verzorger per huishouden trainen)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die Botox hebben gekregen of een nieuwe behandeling plannen binnen 6 mnd. inschrijving voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hand-Arm Bimanuele Intensieve Therapie (HABIT)
GEWOONTE, bimanuele training, bilaterale training, dwangtherapie, PT, OT, revalidatie
Ander: Intensieve home-based bimanuele training en training van de onderste ledematen bij jonge kinderen met hemiplegie
Experimenteel: Intensieve functionele training van de onderste ledematen
functie van de onderste ledematen, krachttraining, balans, PT, OT, revalidatie
Ander: Intensieve home-based bimanuele training en training van de onderste ledematen bij jonge kinderen met hemiplegie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisteren bij handevaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
maatstaf voor bimanueel handgebruik in spontane speelsituaties
Verandering van baseline naar 9 weken
10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken
meet de snelheid van het kind wanneer het meer dan 10 meter loopt
Verandering van baseline naar 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assisteren bij handevaluatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
maatstaf voor bimanueel handgebruik in spontane speelsituaties
Verandering van baseline naar 6 maanden
10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
meet de snelheid van het kind wanneer het meer dan 10 meter loopt
Verandering van baseline naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-219CR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren