Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv hjemmebaseret bimanuel og underekstrem træning hos små børn med hemiplegi

4. maj 2017 opdateret af: Teachers College, Columbia University

Et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​en ny behandling, der involverer intensiv hjemmebaseret bimanuel træning (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) og intensiv hjemmebaseret funktionel træning i underekstremiteterne hos børn med hemiplegi. Protokollerne er udviklet på TC Columbia University for at være børnevenlige og trække på efterforskernes erfaringer siden 1998 med intensiv bevægelsesterapi hos børn med cerebral parese. Målet er at fremme enten brugen/koordineringen af ​​hændernes bevægelse eller at forbedre underekstremiteternes balance, styrke og funktion. Omsorgspersoner vil blive uddannet på investigatorcenteret og derefter blive bedt om at lave 2 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 9 uger (i alt 90 timer) med aktiviteter med deres barn i deres eget hjem. Aktiviteterne vil blive overvåget af efterforskerteamet via computer. Deltagerne behøver IKKE at bo i New York City-området, men et engangsbesøg i weekenden til efterforskercentret er påkrævet for at træne. Al måling og behandling udføres i hjemmet.

Deltagerne er randomiseret til at modtage enten HABIT- eller underekstremitetstræning. Hvis pårørende ønsker det, kan de vælge at blive krydset over ved afslutningen af ​​undersøgelsen og trænet til at modtage den anden behandling. DELTAGELSE ER GRATIS. Tjek venligst efterforskernes websted for mere information: http://www.tc.edu/centers/cit/

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne rekrutterer i øjeblikket børn med hemiplegi i alderen 2,5 til 12 år til at deltage i en undersøgelse, der undersøger virkningerne af omfattende praksis på påvirket hånd/armbrug og brug af underekstremiteter. Dette er et forskningsstudie, der vil lære plejepersonale, hvordan man administrerer enten hånd-arm bimanuel intensiv træning (HABIT) eller intensiv træning i underekstremiteterne i deres eget hjem. HABIT sigter mod at forbedre brugen og koordineringen af ​​begge arme i daglig funktion, især under udførelsen af ​​bimanuelle aktiviteter (dvs. knappe en skjorte, klippe med saks). Intensiv træning i underekstremiteterne har til formål at forbedre kvaliteten af ​​underekstremiteternes funktion med særligt fokus på funktionelle aktiviteter (dvs. rejser sig fra en stol, går, går op ad trapper).

Hvad indebærer deltagelse?

  • At blive randomiseret til at lære at give enten intensive aktiviteter i under- eller øvre lemmer i dit eget hjem (træning vil blive givet over en weekendsession i vores center)
  • At blive trænet i at administrere nogle grundlæggende vurderinger af øvre og nedre lemmer i dit eget hjem
  • At gennemføre 90 timers aktiviteter over en periode på 9 uger (2 timer/dag, 5 dage/uge; behøver ikke at være 2 sammenhængende timer for daglige aktiviteter)
  • Videokonferencer online med en projektleder mindst 1 time om ugen under aktiviteter
  • Lær at vurdere dit barns motoriske funktion til eftertestning.

Kan jeg vælge at modtage træning i øvre eller nedre ekstremiteter, hvis mit barn er kvalificeret?

• Desværre ikke, den skal tildeles tilfældigt, da hver gruppe vil blive sammenlignet med den anden. Efterforskerne kan dog give træningstip efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad hvis mit barn ikke er kvalificeret?

  • Der kan være muligheder på et senere tidspunkt eller for et andet studie.
  • Kontakt os venligst på (212)-678-3332 eller cpresearch@tc.columbia.edu hvis du har nogen spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2,5 - 12 år med hemiplegi; hemiplegi på grund af prænatal slagtilfælde, hjernelæsion eller misdannelse (eller inden for de to leveår).
  • Børn, der har evnen til at gribe eller frigive genstande med den berørte hånd
  • Børn, der er i stand til at gå selvstændigt uden hjælp fra en enhed
  • Børn, der har den kognitive evne til at følge enkle instruktioner og interagere i legeaktiviteter 2 timer om dagen med en forælder/plejer.
  • Pårørende villige til at forpligte sig til hele interventionsperioden på 90 timer over 9 uger
  • Omsorgspersoner, der er i stand til at give en-til-en opmærksomhed til barnet i løbet af de daglige to timers aktiviteter (bemærk: fordi dette er en del af en forskningsundersøgelse, kan vi kun uddanne én omsorgsperson pr. husstand)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har modtaget Botox eller planlægger en ny behandling inden for 6 mdr. af optagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hånd-arm bimanuel intensiv terapi (vane)
HABIT, bimanuel træning, bilateral træning, fastholdelsesterapi, PT, OT, genoptræning
Andet: Intensiv hjemmebaseret bimanuel og underekstrem træning hos små børn med hemiplegi
Eksperimentel: Intensiv funktionel træning i underekstremiteterne
underekstremitetsfunktion, styrketræning, balance, PT, OT, genoptræning
Andet: Intensiv hjemmebaseret bimanuel og underekstrem træning hos små børn med hemiplegi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
mål for bimanuel håndbrug i spontan leg
Skift fra baseline til 9 uger
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 uger
måler barnets hastighed, når man går over 10 meter
Skift fra baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisterende håndvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
mål for bimanuel håndbrug i spontan leg
Skift fra baseline til 6 måneder
10 meter gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
måler barnets hastighed, når man går over 10 meter
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teachers College, Columbia University

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-219CR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner