Intensywny domowy trening oburęczny i kończyn dolnych u małych dzieci z porażeniem połowiczym
Randomizowane badanie kontrolne mające na celu przetestowanie skuteczności nowego leczenia obejmującego intensywny domowy trening bimanualny (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) oraz intensywny domowy funkcjonalny trening kończyn dolnych u dzieci z porażeniem połowiczym. Protokoły zostały opracowane na Uniwersytecie TC Columbia, aby były przyjazne dzieciom i opierały się na doświadczeniach badaczy od 1998 roku w intensywnej terapii ruchowej dzieci z porażeniem mózgowym. Celem jest promowanie używania/koordynacji ruchów rąk lub poprawa równowagi, siły i funkcji kończyn dolnych. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w ośrodku badawczym, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie 2 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 9 tygodni (łącznie 90 godzin) zajęć z dzieckiem we własnym domu. Działania będą nadzorowane przez zespół śledczych za pośrednictwem komputera. Uczestnicy NIE muszą mieszkać w rejonie Nowego Jorku, ale w celu przeprowadzenia szkolenia wymagana jest jednorazowa weekendowa wizyta w centrum śledczym. Wszystkie pomiary i leczenie odbywa się w domu.
Uczestnicy są losowo przydzielani do treningu HABIT lub kończyn dolnych. Jeśli opiekunowie sobie tego życzą, mogą zdecydować się na przejście pod koniec badania i przeszkolenie w zakresie otrzymywania innego leczenia. UDZIAŁ JEST BEZPŁATNY. Więcej informacji można znaleźć na stronie badaczy: http://www.tc.edu/centers/cit/
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze obecnie rekrutują dzieci z porażeniem połowiczym w wieku od 2,5 do 12 lat do udziału w badaniu mającym na celu zbadanie wpływu intensywnej praktyki na używanie rąk/ramion i kończyn dolnych. Jest to badanie naukowe, które nauczy opiekunów, jak przeprowadzać intensywny trening oburęczny rąk (HABIT) lub intensywny trening kończyn dolnych we własnym domu. Nawyk ma na celu poprawę użycia i koordynacji obu ramion w codziennych czynnościach, szczególnie podczas wykonywania czynności dwuręcznych (tj. zapinanie koszuli, cięcie nożyczkami). Intensywny trening kończyn dolnych ma na celu poprawę jakości funkcjonowania kończyn dolnych ze szczególnym uwzględnieniem czynności funkcjonalnych (tj. wstawanie z krzesła, chodzenie, wchodzenie po schodach).
Co oznacza uczestnictwo?
- Bycie losowo przydzielonym do nauki wykonywania intensywnych ćwiczeń kończyn dolnych lub górnych we własnym domu (trening odbędzie się podczas weekendowej sesji w naszym centrum)
- Szkolenie w zakresie przeprowadzania podstawowych ocen kończyn górnych i dolnych we własnym domu
- Ukończenie 90 godzin zajęć w okresie 9 tygodni (2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu; nie muszą to być 2 kolejne godziny na codzienne zajęcia)
- Wideokonferencje online z opiekunem projektu co najmniej 1 godzinę tygodniowo podczas zajęć
- Dowiedz się, jak oceniać funkcje motoryczne dziecka w celu przeprowadzenia testów końcowych.
Czy mogę wybrać trening kończyn górnych lub dolnych, jeśli moje dziecko się kwalifikuje?
• Niestety nie, musi być przydzielony losowo, ponieważ każda grupa będzie porównywana z drugą. Badacze mogą jednak udzielić wskazówek dotyczących szkolenia po zakończeniu badania.
Co jeśli moje dziecko się nie kwalifikuje?
- Mogą istnieć możliwości w późniejszym terminie lub na inne studia.
- Prosimy o kontakt pod numerem (212)-678-3332 lub cpresearch@tc.columbia.edu Jeśli masz jakieś pytania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
- Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 2,5 do 12 lat z porażeniem połowiczym; hemiplegia z powodu udaru prenatalnego, uszkodzenia mózgu lub wady rozwojowej (lub w ciągu dwóch lat życia).
- Dzieci, które mają zdolność chwytania lub uwalniania przedmiotów za pomocą dotkniętej chorobą ręki
- Dzieci, które są w stanie chodzić samodzielnie bez pomocy urządzenia
- Dzieci, które mają zdolność poznawczą do wykonywania prostych instrukcji i interakcji podczas zabaw przez 2 godziny dziennie z rodzicem/opiekunem.
- Opiekunowie gotowi zaangażować się w cały okres interwencji wynoszący 90 godzin w ciągu 9 tygodni
- Opiekunowie, którzy są w stanie zapewnić dziecku indywidualną opiekę podczas codziennych dwóch godzin zajęć (uwaga: ponieważ jest to część badania naukowego, możemy przeszkolić tylko jednego opiekuna na gospodarstwo domowe)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które otrzymały Botox lub planują nowy zabieg w ciągu 6 miesięcy. o przyjęciu na studia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bimanualna intensywna terapia ręka-ramię (HABIT)
HABIT, trening bimanualny, trening bilateralny, terapia unieruchamiająca, PT, OT, rehabilitacja
|
|
|
Eksperymentalny: Intensywny Trening Funkcjonalny Kończyn Dolnych
funkcja kończyn dolnych, trening siłowy, równowaga, PT, OT, rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
miara dwuręcznego używania rąk w spontanicznej zabawie
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
mierzy prędkość dziecka podczas chodzenia na odległość ponad 10 metrów
|
Zmień od wartości początkowej do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ręki pomocniczej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
miara dwuręcznego używania rąk w spontanicznej zabawie
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
mierzy prędkość dziecka podczas chodzenia na odległość ponad 10 metrów
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charles J, Gordon AM. Development of hand-arm bimanual intensive training (HABIT) for improving bimanual coordination in children with hemiplegic cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Nov;48(11):931-6. doi: 10.1017/S0012162206002039.
- Gordon AM, Schneider JA, Chinnan A, Charles JR. Efficacy of a hand-arm bimanual intensive therapy (HABIT) in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized control trial. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):830-8. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00830.x.
- Ferre CL, Brandao MB, Hung YC, Carmel JB, Gordon AM. Feasibility of caregiver-directed home-based hand-arm bimanual intensive training: a brief report. Dev Neurorehabil. 2015 Feb;18(1):69-74. doi: 10.3109/17518423.2014.948641. Epub 2014 Sep 2.
- Surana BK, Ferre CL, Dew AP, Brandao M, Gordon AM, Moreau NG. Effectiveness of Lower-Extremity Functional Training (LIFT) in Young Children With Unilateral Spastic Cerebral Palsy: A Randomized Controlled Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2019 Oct;33(10):862-872. doi: 10.1177/1545968319868719. Epub 2019 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-219CR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .