Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní domácí bimanuální trénink a trénink dolních končetin u malých dětí s hemiplegií

4. května 2017 aktualizováno: Teachers College, Columbia University

Randomizovaná kontrolní studie k testování účinnosti nové léčby zahrnující intenzivní domácí bimanuální trénink (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) a intenzivní domácí funkční trénink dolních končetin u dětí s hemiplegií. Protokoly byly vyvinuty na TC Columbia University, aby byly přátelské k dětem a čerpaly ze zkušeností výzkumníků od roku 1998 s intenzivní pohybovou terapií u dětí s dětskou mozkovou obrnou. Cílem je podpořit buď používání/koordinaci pohybu rukou nebo zlepšit rovnováhu, sílu a funkci dolních končetin. Pečovatelé budou vyškoleni ve vyšetřovacím centru a poté budou požádáni, aby 2 hodiny denně, 5 dní v týdnu, po dobu 9 týdnů (celkem 90 hodin) aktivit se svým dítětem v jejich vlastním domě. Na činnosti bude dohlížet tým vyšetřovatelů prostřednictvím počítače. Účastníci NEMUSÍ žít v oblasti New York City, ale pro školení je nutná jednorázová víkendová návštěva vyšetřovacího centra. Veškeré měření a ošetření se provádí v domácnosti.

Účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby absolvovali trénink HABIT nebo dolní končetiny. Pokud si pečovatelé přejí, mohou se rozhodnout, že budou na konci studie překříženi a vyškoleni k přijetí jiné léčby. ÚČAST JE ZDARMA. Více informací naleznete na webových stránkách vyšetřovatelů: http://www.tc.edu/centers/cit/

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé v současné době přijímají děti s hemiplegií ve věku od 2,5 do 12 let, aby se zúčastnily studie zkoumající účinky rozsáhlé praxe na postižené používání rukou/paží a používání dolních končetin. Toto je výzkumná studie, která naučí pečovatele, jak provádět intenzivní bimanuální trénink rukou a paží (HABIT) nebo intenzivní trénink dolních končetin v jejich vlastním domě. HABIT si klade za cíl zlepšit používání a koordinaci obou paží při každodenních funkcích, zejména při provádění bimanuálních činností (tj. zapínání košile, stříhání nůžkami). Intenzivní trénink dolních končetin má za cíl zlepšit kvalitu fungování dolních končetin se zvláštním zaměřením na funkční aktivity (tj. vstávání ze židle, chůze, chození do schodů).

Co účast obnáší?

  • Být randomizován, abyste se naučili poskytovat intenzivní aktivity na dolních nebo horních končetinách u vás doma (školení bude zajištěno během víkendového sezení v našem centru)
  • Školení k provádění některých základních hodnocení horních a dolních končetin u vás doma
  • Absolvování 90 hodin aktivit po dobu 9 týdnů (2 hodiny/den, 5 dní/týden; nemusí to být 2 po sobě jdoucí hodiny pro denní aktivity)
  • Videokonference online s vedoucím projektu alespoň 1 hodinu týdně během aktivit
  • Naučte se, jak hodnotit motorické funkce vašeho dítěte pro následné testování.

Mohu si vybrat, zda absolvuji trénink horních nebo dolních končetin, pokud mé dítě splňuje podmínky?

• Bohužel ne, musí být přidělen náhodně, protože každá skupina bude porovnána s druhou. Vyšetřovatelé však mohou poskytnout tipy na školení po dokončení studie.

Co když moje dítě nesplňuje podmínky?

  • Mohou se objevit příležitosti později nebo pro jiné studium.
  • Kontaktujte nás prosím na (212)-678-3332 nebo cpresearch@tc.columbia.edu Pokud máte nějaké dotazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Teachers College, Columbia University Center for Cerebral Palsy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2,5 - 12 let s hemiplegií; hemiplegie v důsledku prenatální mrtvice, mozkové léze nebo malformace (nebo během dvou let života).
  • Děti, které mají schopnost uchopit nebo uvolnit předměty postiženou rukou
  • Děti, které jsou schopny samostatné chůze bez pomoci zařízení
  • Děti, které mají kognitivní schopnost řídit se jednoduchými pokyny a komunikovat při herních aktivitách 2 hodiny denně s rodičem/pečovatelem.
  • Pečovatelé ochotní věnovat se celé době zásahu 90 hodin po dobu 9 týdnů
  • Pečovatelé, kteří jsou schopni věnovat se dítěti individuálně během dvouhodinových denních aktivit (poznámka: protože se jedná o součást výzkumné studie, můžeme vyškolit pouze jednoho pečovatele na domácnost)

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které dostaly botox nebo plánují novou léčbu do 6 měsíců. o zápisu do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruka-paže bimanuální intenzivní terapie (HABIT)
HABIT, bimanuální trénink, bilaterální trénink, omezovací terapie, PT, OT, rehabilitace
Jiný: Intenzivní domácí bimanuální trénink a trénink dolních končetin u malých dětí s hemiplegií
Experimentální: Intenzivní funkční trénink dolních končetin
funkce dolních končetin, silový trénink, rovnováha, PT, OT, rehabilitace
Jiný: Intenzivní domácí bimanuální trénink a trénink dolních končetin u malých dětí s hemiplegií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
míra bimanuálního ručního použití v prostředí spontánní hry
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů
měří rychlost dítěte při chůzi nad 10 metrů
Změna z výchozí hodnoty na 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení asistenční ruky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
míra bimanuálního ručního použití v prostředí spontánní hry
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
měří rychlost dítěte při chůzi nad 10 metrů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teachers College, Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew Gordon, Ph.D., Teachers College, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-219CR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit