進行性の早期発症型脊椎変形の治療: 多施設共同の結果研究 (GSSG)
2020年2月4日 更新者：Growing Spine Study Group
この研究の目的は、あらゆる形態の早期発症型側弯症患者の外科的および非外科的治療の両方を検討することです。
このような治療には、外科的または磁気的に延長される成長に優しい装置の使用が含まれる場合があります。あるいは、連続したボディの鋳造や固定の使用、あるいは観察。
検査される結果は、患者の身体や X 線写真で物理的に確認できるものと、健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートを使用して治療が子供にどのような影響を与えるかについての親の認識です。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同研究は、多数の患者集団における早期発症型脊柱側弯症（EOS）およびその他の早期発症型脊椎変形および胸壁変形の長期臨床転帰およびX線検査結果を評価するものです。
この研究では、次の臨床上の疑問に答えることを試みます。
臨床パラメータ（例: 身長、体重、肺機能、合併症の発生率）は以下の間で異なります。
- 年齢グループ
- 病因グループ
- 手術法と非手術法を含む治療の種類
- 脊椎固定固定術を受けた患者と受けなかった患者の比較
X線撮影パラメータ（例： 曲線のサイズ、脊椎の高さ、胸椎の寸法、矢状方向のプロファイル、骨盤のパラメータ、脊椎のバランス）は次の点で異なります。
- 年齢グループ
- 病因グループ
- 手術法と非手術法を含む治療の種類
- 脊椎固定固定術を受けた患者と受けなかった患者の比較
EOSQ-24 結果ツールを使用した健康関連の生活の質 (HRQOL) は、以下の間でどのように異なりますか?
- 年齢グループ
- 病因グループ
- 手術法と非手術法を含む治療の種類
- 脊椎固定固定術を受けた患者と受けなかった患者の比較
- どのような人口統計的、臨床的、X線撮影、および外科的要因が合併症の発生率に寄与しているのでしょうか?
- 特定の診断、年齢、および/または治療の種類を持つ患者について、治療前後の臨床的、X線写真およびHRQOLの変化は何ですか?
- 成長中のロッド構造においてロッドの破損を引き起こすメカニズムは何ですか? (この調査質問は、米国食品医薬品局との共同研究です)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2602
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、10010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Giza、エジプト、12411
- Cairo University
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Pantang West
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Accra、Pantang West、ガーナ
- FOCOS Orthopaedic Hospital
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Madrid、スペイン、28029
- Hospital Unversitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
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Ankara、七面鳥、06450
- Hacettepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加資格があり、研究に参加することに同意し、参加研究施設で治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 成長ロッド、VEPTR、新羅、ハイブリッド構造、脊椎テザリング、ステープルなどを含むがこれらに限定されない、成長に配慮した外科的処置を受ける、あらゆる年齢およびあらゆる診断の患者
- あらゆる年齢およびあらゆる診断を受けた患者がギプス固定を受ける
- 胸椎および/または腰椎の脊椎固定術を受ける10歳以下の、あらゆる診断の患者
- 胸椎および/または腰椎の側弯曲線が25度を超える6歳未満の任意の診断を受けた患者。 経過観察および装具固定患者も含まれる
除外基準:
- 頸椎の異常だけでは対象外となります
- 患者/家族が研究に参加することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床および放射線撮影
時間枠：18年
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BMI、肺機能、合併症の発生率などの長期臨床尺度の評価。およびX線検査結果（例：
冠状脊椎の曲率、矢状方向のプロファイル、脊椎と胸部の成長、冠状と矢状の位置合わせ。
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18年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ベースの結果
時間枠：18年
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治療中の連続早期発症型側弯症アンケート（EOSQ-24）スコアの使用による、患者および家族に対する治療の効果の評価。
EOSQ は、子供の健康関連の生活の質 (16 項目)、家族への影響 (2 項目)、満足度 (2 項目) の領域をカバーしています。
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18年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul D Sponseller, MD, MBA、Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2020年2月4日
研究の完了 (実際)
2020年2月4日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-08055C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
GSSG データベースに保存されたデータは、Children's Spine Study Group (CSSG) を構成する 24 のサイトとも共有されます。 GSSG と CSSG 間の協力は研究目的のみに行われます。
GSSG データベースからの完全に匿名化されたデータは、EOS 患者のケアを改善することを目的とした取り組みをサポートするために、医療機器会社、専門学会、規制当局、患者、外科医を含むがこれらに限定されない主要な関係者と共有される場合があります。 これらのデータは、次の活動をサポートするために共有される場合があります。
- 米国食品医薬品局 (FDA) による医療機器の認可申請
- 医療費の評価
- EOSに関する今後の臨床研究研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。