진행성 조기 발병 척추 기형의 치료: 다기관 결과 연구 (GSSG)
2020년 2월 4일 업데이트: Growing Spine Study Group
이 연구의 목적은 모든 형태의 조기 발병 척추측만증 환자의 외과적 및 비외과적 치료법을 조사하는 것입니다.
그러한 치료에는 외과적으로 또는 자기적으로 길어지는 성장 친화적 장치의 사용이 포함될 수 있습니다. 또는 직렬 바디 캐스팅 또는 브레이싱 또는 관찰의 사용.
조사된 결과는 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 설문지를 사용하여 치료가 자녀에게 어떤 영향을 미치는지에 대한 부모의 인식뿐만 아니라 환자와 x-레이에서 물리적으로 볼 수 있는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 다중 센터 연구는 대규모 환자 집단에서 조기 발병 척추측만증(EOS) 및 기타 조기 발병 척추 및 흉벽 기형의 장기 임상 및 방사선학적 결과를 평가할 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 임상적 질문에 답하려고 시도할 것입니다.
임상 매개변수(예: 신장, 체중, 폐 기능, 합병증 발생률)은 다음과 같이 다릅니다.
- 연령대
- 병인 그룹
- 수술적 방법과 비수술적 방법을 포함한 치료 유형
- 최종 척추 융합술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자
방사선 매개변수(예: 만곡 크기, 척추 높이, 흉부 크기, 시상 프로파일, 골반 매개변수, 척추 균형)은 다음 사이에서 다릅니다.
- 연령대
- 병인 그룹
- 수술적 방법과 비수술적 방법을 포함한 치료 유형
- 최종 척추 융합술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자
EOSQ-24 결과 도구를 사용하는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 다음과 어떻게 다른가요?
- 연령대
- 병인 그룹
- 수술적 방법과 비수술적 방법을 포함한 치료 유형
- 최종 척추 융합술을 받은 환자와 그렇지 않은 환자
- 어떤 인구통계학적, 임상적, 방사선학적, 외과적 요인이 합병증 발생에 기여합니까?
- 특정 진단, 연령 및/또는 치료 유형을 가진 환자의 경우, 치료 전후의 임상적, 방사선학적 및 HRQOL 변화는 무엇입니까?
- 성장하는 막대 구조에서 막대 파손을 일으키는 메커니즘은 무엇입니까? (이 연구 질문은 미국 식품의약국(FDA)과의 공동 연구입니다.)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2602
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pantang West
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Accra, Pantang West, 가나
- FOCOS Orthopaedic Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 10010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Madrid, 스페인, 28029
- Hospital Unversitario La Paz
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
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Birmingham, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Giza, 이집트, 12411
- Cairo University
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Ankara, 칠면조, 06450
- Hacettepe University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격이 있고 연구 참여에 동의한 참여 연구 기관에서 치료를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 성장하는 막대, VEPTR, 신라, 하이브리드 구조물, 척추 테더링 및 스테이플을 포함하되 이에 국한되지 않는 성장 친화적인 수술 절차를 받는 모든 연령 및 진단의 환자
- 캐스팅을 받는 모든 연령 및 진단의 환자
- 흉추 및/또는 요추의 척추 유합술을 받는 10세 이하의 모든 진단 환자
- 25도를 초과하는 흉추 및/또는 요추의 척추측만증 곡선이 있는 6세 미만 진단 환자. 관찰 및 보강 환자 포함
제외 기준:
- 경추 기형만으로는 포함되지 않습니다.
- 환자/가족이 연구에 참여하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 및 방사선 촬영
기간: 18 년
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다음과 같은 장기 임상 측정 평가: BMI, 폐 기능, 합병증 발생률; 및 방사선학적 결과(예:
관상 척추 곡률, 시상 프로필, 척추 및 흉부 성장, 관상 및 시상 정렬.
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18 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 기반 결과
기간: 18 년
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치료 중 일련의 조기 발병 척추 측만증 설문지(EOSQ-24) 점수를 사용하여 환자 및 가족에 대한 치료 효과 평가.
EOSQ는 아동 건강 관련 삶의 질(16개 항목), 가족 영향(2개 항목) 및 만족도(2개 항목) 영역을 다룹니다.
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18 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-08055C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
GSSG 데이터베이스에 저장된 데이터는 어린이 척추 연구 그룹(CSSG)을 구성하는 24개 사이트와도 공유됩니다. GSSG와 CSSG 간의 협력은 전적으로 연구 목적입니다.
GSSG 데이터베이스에서 완전히 비식별화된 데이터는 의료 기기 회사, 전문 학회, 규제 기관, 환자 및 외과 의사를 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 이해 관계자와 공유하여 EOS 환자 치료 개선을 목표로 하는 노력을 지원할 수 있습니다. 이러한 데이터는 다음 활동을 지원하기 위해 공유될 수 있습니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 허가 신청
- 건강 관리 비용 평가
- EOS에 대한 향후 임상 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 발병 척추측만증에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스