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进行性早发性脊柱畸形的治疗：一项多中心结果研究 (GSSG)

2020年2月4日 更新者：Growing Spine Study Group
本研究的目的是检查任何形式的早发性脊柱侧凸患者的手术和非手术治疗。 此类治疗可能包括使用手术或磁力加长的生长友好型设备；或使用连续的身体铸造或支撑，或观察。 检查的结果将是在患者身上和 X 光片上可以看到的结果，以及父母使用健康相关生活质量 (HRQOL) 问卷对治疗如何影响他们的孩子的看法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项多中心研究将在大量患者中评估早发性脊柱侧弯 (EOS) 和其他早发性脊柱和胸壁畸形的长期临床和影像学结果。

该研究将尝试回答以下临床问题：

  1. 临床参数（例如 身高、体重、肺功能、并发症发生率）在以下方面有所不同：

    1. 年龄组
    2. 病因学组
    3. 治疗类型包括手术和非手术方法
    4. 接受根治性脊柱融合术的患者与未接受脊柱融合术的患者

  2. 射线照相参数（例如 曲线大小、脊柱高度、胸部尺寸、矢状面轮廓、骨盆参数、脊柱平衡）之间的差异：

    1. 年龄组
    2. 病因学组
    3. 治疗类型包括手术和非手术方法
    4. 接受根治性脊柱融合术的患者与未接受脊柱融合术的患者

  3. 使用 EOSQ-24 结果工具的健康相关生活质量 (HRQOL) 在以下方面有何不同：

    1. 年龄组
    2. 病因学组
    3. 治疗类型包括手术和非手术方法
    4. 接受根治性脊柱融合术的患者与未接受脊柱融合术的患者
  4. 哪些人口统计学、临床、影像学和手术因素会导致并发症的发生？
  5. 对于具有特定诊断、年龄和/或治疗类型的患者，治疗前后的临床、影像学和 HRQOL 变化是什么？
  6. 在生长杆结构中导致杆断裂的机制是什么？ （该研究问题是与美国食品和药物管理局的合作研究）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2602

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • 加纳
    • Pantang West
      • Accra、Pantang West、加纳
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • 埃及
      • Giza、埃及、12411
        • Cairo University
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06450
        • Hacettepe University
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital
  • 英国
      • Birmingham、英国、B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与研究地点接受治疗且符合条件并同意参与研究的患者。

描述

纳入标准：

  • 接受有利于生长的外科手术的任何年龄和任何诊断的患者，包括但不限于生长杆、VEPTR、Shilla、混合结构、脊柱栓系和订书钉
  • 接受铸件的任何年龄和任何诊断的患者
  • 接受胸椎和/或腰椎脊柱融合术的 10 岁及以下任何诊断的患者
  • 诊断为 6 岁以下且胸椎和/或腰椎的脊柱侧凸曲线测量值 > 25 度的患者。 观察和支持的患者包括

排除标准：

  • 单独的颈椎异常将不包括在内
  • 患者/家属不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床和放射学
大体时间：18年
评估长期临床指标，例如：BMI、肺功能、并发症发生率；和放射学结果（例如 冠状脊柱曲率、矢状面轮廓、脊柱和胸部生长、冠状面和矢状面排列。
18年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于患者的结果
大体时间：18年
在治疗期间使用系列早发性脊柱侧弯问卷 (EOSQ-24) 评分评估治疗对患者和家庭的影响。 EOSQ 涵盖以下领域：儿童健康相关生活质量（16 项）、家庭影响（2 项）和满意度（2 项）。
18年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Growing Spine Study Group

合作者

Growing Spine Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Paul D Sponseller, MD, MBA、Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月4日

研究完成 (实际的)

2020年2月4日

研究注册日期

首次提交

2014年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月20日

首次发布 (估计)

2014年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-08055C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

存储在 GSSG 数据库中的数据还将与组成儿童脊柱研究小组 (CSSG) 的 24 个站点共享。 GSSG 和 CSSG 之间的合作仅用于研究目的。

GSSG 数据库中完全去识别化的数据可能会与主要利益相关者共享，包括但不限于医疗设备公司、专业协会、监管机构、患者和外科医生，以支持旨在改善 EOS 患者护理的努力。 可以共享这些数据以支持以下活动：

  1. 美国食品和药物管理局 (FDA) 的医疗器械审批文件
  2. 医疗保健成本评估
  3. EOS 的未来临床研究

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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