Progressiivisten varhaisten selkärangan epämuodostumien hoito: monikeskustutkimus (GSSG)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Growing Spine Study Group
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sekä kirurgista että ei-kirurgista hoitoa potilaille, joilla on minkä tahansa muodon varhain alkava skolioosi.
Tällainen hoito voi sisältää kasvua edistävien laitteiden käytön, joita pidennetään kirurgisesti tai magneettisesti; tai sarjavalun tai jäykistyksen käyttö tai tarkkailu.
Tuloksia tarkastellaan fyysisesti potilaalla ja röntgenissä nähtävissä sekä vanhempien käsityksissä siitä, miten hoito vaikuttaa lapseen terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn (HRQOL) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan varhaisen skolioosin (EOS) ja muiden varhaisen alkavien selkärangan ja rintakehän epämuodostumien pitkäaikaisia kliinisiä ja radiografisia tuloksia suurella potilasjoukolla.
Tutkimus pyrkii vastaamaan seuraaviin kliinisiin kysymyksiin:
Miten kliiniset parametrit (esim. pituus, paino, keuhkojen toiminta, komplikaatioiden esiintyvyys) eroavat toisistaan:
- Ikäryhmät
- Etiologiset ryhmät
- Hoitotyypit mukaan lukien operatiiviset ja ei-leikkausmenetelmät
- Potilaat, jotka saavat lopullisen selkärangan fuusion verrattuna niihin, jotka eivät saa
Miten radiografiset parametrit (esim. käyrän koko, selkärangan korkeus, rintakehän mitat, sagitaalinen profiili, lantion parametrit, selkärangan tasapaino) vaihtelevat:
- Ikäryhmät
- Etiologiset ryhmät
- Hoitotyypit mukaan lukien operatiiviset ja ei-leikkausmenetelmät
- Potilaat, jotka saavat lopullisen selkärangan fuusion verrattuna niihin, jotka eivät saa
Miten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) eroaa EOSQ-24-tulostyökalulla:
- Ikäryhmät
- Etiologiset ryhmät
- Hoitotyypit mukaan lukien operatiiviset ja ei-leikkausmenetelmät
- Potilaat, jotka saavat lopullisen selkärangan fuusion verrattuna niihin, jotka eivät saa
- Mitkä demografiset, kliiniset, radiografiset ja kirurgiset tekijät vaikuttavat komplikaatioiden ilmaantumiseen?
- Mitkä ovat kliiniset, radiografiset ja HRQOL-muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen potilailla, joilla on tietty diagnoosi, ikä ja/tai hoitotyyppi?
- Mitkä ovat ne mekanismit, jotka aiheuttavat sauvan rikkoutumisen kasvavissa sauvarakenteissa? (Tämä tutkimuskysymys on yhteistyössä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kanssa tehty tutkimus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2602
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12411
- Cairo University
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Hospital Unversitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
-
-
-
-
Pantang West
-
Accra, Pantang West, Ghana
- FOCOS Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06450
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 10010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat hoitoa osallistuvissa tutkimuspaikoissa, jotka ovat kelvollisia ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset ja minkä tahansa diagnoosin potilaat, joille tehdään kasvua edistävä kirurginen toimenpide, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kasvaviin sauvat, VEPTR, Shilla, hybridirakenteet, selkärangan kiinnitys ja niitit
- Kaiken ikäiset ja minkä tahansa diagnoosin saaneet potilaat, joille tehdään kipsu
- 10-vuotiaat ja sitä nuoremmat potilaat, joilla on mikä tahansa diagnoosi ja joille tehdään rinta- ja/tai lannerangan fuusio
- Alle 6-vuotiaat potilaat, joilla on mikä tahansa diagnoosi ja rinta- ja/tai lannerangan skolioosikäyrät, joiden mitat ovat > 25 astetta. Mukana tarkkailtuja ja tukkeutettuja potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Pelkästään kohdunkaulan selkärangan poikkeavuuksia ei lasketa mukaan
- Potilas/perhe ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen ja radiografinen
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Pitkäaikaisten kliinisten mittareiden arviointi, kuten: BMI, keuhkojen toiminta, komplikaatioiden ilmaantuvuus; ja röntgentulokset (esim.
koronaalisen selkärangan kaarevuus, sagitaalinen profiili, selkärangan ja rintakehän kasvu, koronaalinen ja sagitaalinen kohdistus.
|
18 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspohjaiset tulokset
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Hoidon vaikutuksen arviointi potilaisiin ja perheisiin käyttämällä sarjan varhaisen alkamisen skolioosikyselylomaketta (EOSQ-24) hoidon aikana.
EOSQ kattaa seuraavat osa-alueet: lapsen terveyteen liittyvä elämänlaatu (16 kohdetta), perhevaikutus (2 kohdetta) ja tyytyväisyys (2 kohdetta).
|
18 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-08055C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
GSSG-tietokantaan tallennetut tiedot jaetaan myös 24 sivustolle, jotka muodostavat Children's Spine Study Groupin (CSSG). GSSG:n ja CSSG:n yhteistyö on vain tutkimustarkoituksiin.
GSSG-tietokannan täysin tunnistamattomat tiedot voidaan jakaa keskeisten sidosryhmien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset, ammattijärjestöt, sääntelyvirastot, potilaat ja kirurgit tukemaan pyrkimyksiä, joilla pyritään parantamaan EOS-potilaiden hoitoa. Näitä tietoja voidaan jakaa seuraavien toimintojen tukemiseksi:
- Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hakemukset lääkinnällisten laitteiden hyväksymistä varten
- Terveydenhuollon kustannusarviot
- Tulevat kliiniset EOS-tutkimukset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .