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Die Behandlung progressiver, früh einsetzender Wirbelsäulendeformitäten: Eine multizentrische Ergebnisstudie (GSSG)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Growing Spine Study Group
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die chirurgische und nicht-chirurgische Behandlung von Patienten mit jeglicher Form von früh einsetzender Skoliose zu untersuchen. Eine solche Behandlung kann die Verwendung wachstumsfreundlicher Geräte umfassen, die chirurgisch oder magnetisch verlängert werden; oder die Verwendung von seriellem Körperabdruck oder -versteifung oder Beobachtung. Untersucht werden die Ergebnisse, die physisch am Patienten und auf dem Röntgenbild sichtbar sind, sowie die Wahrnehmung der Eltern darüber, wie sich die Behandlung auf ihr Kind auswirkt, und zwar mithilfe eines Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird die langfristigen klinischen und radiologischen Ergebnisse der früh einsetzenden Skoliose (EOS) und anderer früh beginnender Wirbelsäulen- und Brustwanddeformitäten bei einer großen Patientenpopulation bewerten.

Die Studie wird versuchen, die folgenden klinischen Fragen zu beantworten:

  1. Wie beeinflussen klinische Parameter (z.B. Größe, Gewicht, Lungenfunktion, Häufigkeit von Komplikationen) unterscheiden sich zwischen:

    1. Altersgruppen
    2. Ätiologische Gruppen
    3. Behandlungsarten einschließlich operativer und nichtoperativer Methoden
    4. Patienten, die eine definitive Wirbelsäulenversteifung erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist

  2. Wie werden radiologische Parameter (z.B. Kurvengröße, Wirbelsäulenhöhe, Brustabmessungen, Sagittalprofil, Beckenparameter, Wirbelsäulengleichgewicht) unterscheiden sich zwischen:

    1. Altersgruppen
    2. Ätiologische Gruppen
    3. Behandlungsarten einschließlich operativer und nichtoperativer Methoden
    4. Patienten, die eine definitive Wirbelsäulenversteifung erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist

  3. Wie unterscheidet sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) mithilfe des EOSQ-24-Ergebnistools zwischen:

    1. Altersgruppen
    2. Ätiologische Gruppen
    3. Behandlungsarten einschließlich operativer und nichtoperativer Methoden
    4. Patienten, die eine definitive Wirbelsäulenversteifung erhalten, im Vergleich zu Patienten, bei denen dies nicht der Fall ist
  4. Welche demografischen, klinischen, radiologischen und chirurgischen Faktoren tragen zum Auftreten von Komplikationen bei?
  5. Welche klinischen, radiologischen und HRQOL-Veränderungen treten bei Patienten mit einer bestimmten Diagnose, einem bestimmten Alter und/oder einer bestimmten Behandlungsart vor und nach der Behandlung auf?
  6. Welche Mechanismen führen zum Bruch von Stäben in wachsenden Stäbchenkonstruktionen? (Bei dieser Studienfrage handelt es sich um eine gemeinsame Forschungsstudie mit der U.S. Food and Drug Administration).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2602

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06450
        • Hacettepe University
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an teilnehmenden Studienzentren behandelt werden, die berechtigt sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters und jeder Diagnose, die sich einem wachstumsfreundlichen chirurgischen Eingriff unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Wachstumsstäbe, VEPTR, Shilla, Hybridkonstruktionen, Wirbelsäulenbefestigung und Klammern
  • Patienten jeden Alters und jeder Diagnose, die sich einem Gipsabdruck unterziehen
  • Patienten jeglicher Diagnose im Alter von 10 Jahren und jünger, die sich einer Wirbelsäulenversteifung der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule unterziehen
  • Patienten jeglicher Diagnose unter 6 Jahren mit Skoliosekurven der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule von > 25 Grad. Beobachtete und fixierte Patienten eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Halswirbelsäule allein werden nicht berücksichtigt
  • Patient/Familie ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch und radiologisch
Zeitfenster: 18 Jahre
Bewertung langfristiger klinischer Messwerte wie: BMI, Lungenfunktionalität, Häufigkeit von Komplikationen; und radiologische Ergebnisse (z. B. koronale Wirbelsäulenkrümmung, sagittales Profil, Wirbelsäulen- und Brustwachstum, koronale und sagittale Ausrichtung.
18 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbasierte Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Jahre
Bewertung der Wirkung der Behandlung auf Patienten und Familien mithilfe serieller Fragebogenergebnisse zur früh einsetzenden Skoliose (EOSQ-24) während der Behandlung. EOSQ deckt die folgenden Bereiche ab: Gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern (16 Punkte), Auswirkungen auf die Familie (2 Punkte) und Zufriedenheit (2 Punkte).
18 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Mitarbeiter

Growing Spine Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-08055C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der GSSG-Datenbank gespeicherten Daten werden auch an 24 Standorte weitergegeben, zu denen die Children's Spine Study Group (CSSG) gehört. Die Zusammenarbeit zwischen GSSG und CSSG dient ausschließlich Forschungszwecken.

Vollständig anonymisierte Daten aus der GSSG-Datenbank können an wichtige Interessengruppen weitergegeben werden, darunter unter anderem Medizingeräteunternehmen, Fachgesellschaften, Aufsichtsbehörden, Patienten und Chirurgen, um Bemühungen zu unterstützen, die auf eine Verbesserung der Versorgung von EOS-Patienten abzielen. Diese Daten können zur Unterstützung der folgenden Aktivitäten weitergegeben werden:

  1. Anträge zur Zulassung von Medizinprodukten durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. Kostenschätzungen im Gesundheitswesen
  3. Zukünftige klinische Forschungsstudien zu EOS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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