Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie postępujących deformacji kręgosłupa o wczesnym początku: wieloośrodkowe badanie wyników (GSSG)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Growing Spine Study Group
Celem tego badania jest zbadanie leczenia, zarówno chirurgicznego, jak i niechirurgicznego, pacjentów z jakąkolwiek postacią skoliozy o wczesnym początku. Takie leczenie może obejmować stosowanie urządzeń sprzyjających wzrostowi, które są wydłużane chirurgicznie lub magnetycznie; lub stosowanie seryjnych odlewów lub usztywnień ciała lub obserwacja. Badane wyniki będą dotyczyć tego, co można zobaczyć fizycznie na pacjencie i na zdjęciu rentgenowskim, a także postrzegania przez rodziców wpływu leczenia na ich dziecko za pomocą kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie oceni długoterminowe wyniki kliniczne i radiologiczne skoliozy o wczesnym początku (EOS) i innych wczesnych deformacji kręgosłupa i ściany klatki piersiowej w dużej populacji pacjentów.

Badanie będzie próbą odpowiedzi na następujące pytania kliniczne:

  1. Jak parametry kliniczne (np. wzrost, masa ciała, czynność płuc, częstość występowania powikłań) różnią się między:

    1. Grupy wiekowe
    2. Grupy etiologiczne
    3. Rodzaje leczenia z uwzględnieniem metod operacyjnych i nieoperacyjnych
    4. Pacjenci, którzy otrzymali ostateczne zespolenie kręgosłupa w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili

  2. Jak parametry radiograficzne (np. rozmiar krzywizny, wysokość kręgosłupa, wymiary klatki piersiowej, profil strzałkowy, parametry miednicy, równowaga kręgosłupa) różnią się między:

    1. Grupy wiekowe
    2. Grupy etiologiczne
    3. Rodzaje leczenia z uwzględnieniem metod operacyjnych i nieoperacyjnych
    4. Pacjenci, którzy otrzymali ostateczne zespolenie kręgosłupa w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili

  3. W jaki sposób jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu narzędzia wyników EOSQ-24 różni się między:

    1. Grupy wiekowe
    2. Grupy etiologiczne
    3. Rodzaje leczenia z uwzględnieniem metod operacyjnych i nieoperacyjnych
    4. Pacjenci, którzy otrzymali ostateczne zespolenie kręgosłupa w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili
  4. Jakie czynniki demograficzne, kliniczne, radiologiczne i chirurgiczne przyczyniają się do częstości występowania powikłań?
  5. Jakie są kliniczne, radiologiczne i HRQOL zmiany przed i po leczeniu pacjentów z określonym rozpoznaniem, wiekiem i/lub typem leczenia?
  6. Jakie mechanizmy powodują pękanie prętów w rosnących konstrukcjach prętów? (To pytanie badawcze jest wspólnym badaniem z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2602

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12411
        • Cairo University
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06450
        • Hacettepe University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni w ośrodkach uczestniczących w badaniu, którzy kwalifikują się i wyrażają zgodę na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w każdym wieku i z każdą diagnozą, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny sprzyjający wzrostowi, w tym między innymi pręty wzrostowe, VEPTR, Shilla, konstrukty hybrydowe, tethering kręgosłupa i klamry
  • Pacjenci w każdym wieku io dowolnej diagnozie, którzy przechodzą casting
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą w wieku 10 lat i młodsi poddawani zespoleniu kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego
  • Pacjenci z jakąkolwiek diagnozą poniżej 6 roku życia ze skrzywieniami kręgosłupa piersiowego i/lub lędźwiowego powyżej 25 stopni. Uwzględniono pacjentów obserwowanych i poddanych leczeniu aparatem ortodontycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Same anomalie kręgosłupa szyjnego nie zostaną uwzględnione
  • Pacjent/rodzina nie chce uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne i radiograficzne
Ramy czasowe: 18 lat
Ocena długoterminowych wskaźników klinicznych, takich jak: BMI, czynność płuc, częstość występowania powikłań; i wyniki radiologiczne (np. koronalna krzywizna kręgosłupa, profil strzałkowy, wzrost kręgosłupa i klatki piersiowej, wyrównanie w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej.
18 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oparte na pacjencie
Ramy czasowe: 18 lat
Ocena wpływu leczenia na pacjentów i ich rodziny za pomocą seryjnych wyników kwestionariusza wczesnego początku skoliozy (EOSQ-24) podczas leczenia. EOSQ obejmuje następujące domeny: Jakość życia związana ze zdrowiem dziecka (16 pozycji), Wpływ na rodzinę (2 pozycje) i Satysfakcja (2 pozycje).
18 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Współpracownicy

Growing Spine Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-08055C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane przechowywane w bazie danych GSSG będą również udostępniane 24 stronom należącym do Children's Spine Study Group (CSSG). Współpraca między GSSG i CSSG służy wyłącznie celom badawczym.

W pełni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z bazy danych GSSG mogą być udostępniane kluczowym zainteresowanym stronom, w tym między innymi firmom zajmującym się urządzeniami medycznymi, stowarzyszeniom zawodowym, agencjom regulacyjnym, pacjentom i chirurgom w celu wspierania wysiłków mających na celu poprawę opieki nad pacjentami z EOS. Dane te mogą być udostępniane w celu wsparcia następujących działań:

  1. Wnioski o zezwolenie na wyrób medyczny przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)
  2. Szacunki kosztów opieki zdrowotnej
  3. Przyszłe badania kliniczne nad EOS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skolioza o wczesnym początku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj