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Le traitement des déformations rachidiennes progressives précoces : une étude multicentrique sur les résultats (GSSG)

4 février 2020 mis à jour par: Growing Spine Study Group
Le but de cette étude est d'examiner le traitement, à la fois chirurgical et non chirurgical, des patients atteints de toute forme de scoliose précoce. Un tel traitement peut inclure l'utilisation de dispositifs favorables à la croissance qui sont allongés chirurgicalement ou magnétiquement ; ou l'utilisation d'un plâtre ou d'un contreventement en série, ou l'observation. Les résultats examinés seront ce qui peut être vu physiquement sur le patient et sur les radiographies, ainsi que la perception des parents de la façon dont le traitement affecte leur enfant avec l'utilisation d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude multicentrique évaluera les résultats cliniques et radiographiques à long terme de la scoliose précoce (EOS) et d'autres déformations précoces de la colonne vertébrale et de la paroi thoracique dans une large population de patients.

L'étude tentera de répondre aux questions cliniques suivantes :

  1. Comment les paramètres cliniques (par ex. taille, poids, fonction pulmonaire, incidence des complications) diffèrent entre :

    1. Les groupes d'âge
    2. Groupes étiologiques
    3. Types de traitement, y compris les méthodes opératoires et non opératoires
    4. Les patients qui reçoivent une fusion vertébrale définitive par rapport à ceux qui ne le font pas

  2. Comment les paramètres radiographiques (par ex. taille de la courbe, hauteur de la colonne vertébrale, dimensions thoraciques, profil sagittal, paramètres pelviens, équilibre rachidien) diffèrent entre :

    1. Les groupes d'âge
    2. Groupes étiologiques
    3. Types de traitement, y compris les méthodes opératoires et non opératoires
    4. Les patients qui reçoivent une fusion vertébrale définitive par rapport à ceux qui ne le font pas

  3. Comment la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), à l'aide de l'outil de résultats EOSQ-24, diffère-t-elle entre :

    1. Les groupes d'âge
    2. Groupes étiologiques
    3. Types de traitement, y compris les méthodes opératoires et non opératoires
    4. Les patients qui reçoivent une fusion vertébrale définitive par rapport à ceux qui ne le font pas
  4. Quels facteurs démographiques, cliniques, radiographiques et chirurgicaux contribuent à l'incidence des complications ?
  5. Pour les patients avec un diagnostic, un âge et/ou un type de traitement particuliers, quels sont les changements cliniques, radiographiques et de QVLS avant et après le traitement ?
  6. Quels sont les mécanismes qui causent la rupture des tiges dans les constructions en tiges en croissance ? (Cette question d'étude est une étude de recherche collaborative avec la Food and Drug Administration des États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2602

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12411
        • Cairo University
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06450
        • Hacettepe University
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement dans les sites d'étude participants qui sont éligibles et acceptent de participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de tout âge et de tout diagnostic qui subissent une intervention chirurgicale favorable à la croissance, y compris, mais sans s'y limiter, les tiges en croissance, VEPTR, Shilla, les constructions hybrides, l'attache vertébrale et les agrafes
  • Patients de tout âge et de tout diagnostic qui subissent un casting
  • Patients de tout diagnostic âgés de 10 ans et moins qui subissent une fusion vertébrale de la colonne thoracique et/ou lombaire
  • Patients de tout diagnostic âgés de moins de 6 ans présentant des courbes de scoliose de la colonne thoracique et/ou lombaire mesurant > 25 degrés. Patients observés et bandés inclus

Critère d'exclusion:

  • Les anomalies de la colonne cervicale seules ne seront pas incluses
  • Le patient/la famille ne veut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clinique et radiographique
Délai: 18 ans
Évaluation des mesures cliniques à long terme telles que : IMC, fonctionnalité pulmonaire, incidence des complications ; et résultats radiographiques (par ex. courbure vertébrale coronale, profil sagittal, croissance vertébrale et thoracique, alignement coronal et sagittal.
18 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats basés sur les patients
Délai: 18 ans
Évaluation de l'effet du traitement sur les patients et les familles à l'aide de scores de questionnaires en série sur la scoliose précoce (EOSQ-24) pendant le traitement. L'EOSQ couvre les domaines suivants : la qualité de vie liée à la santé de l'enfant (16 éléments), l'impact sur la famille (2 éléments) et la satisfaction (2 éléments).
18 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Growing Spine Study Group

Collaborateurs

Growing Spine Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-08055C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données stockées dans la base de données GSSG seront également partagées avec 24 sites qui composent le Children's Spine Study Group (CSSG). La collaboration entre GSSG et CSSG est uniquement à des fins de recherche.

Les données entièrement anonymisées de la base de données GSSG peuvent être partagées avec les principales parties prenantes, y compris, mais sans s'y limiter, les sociétés de dispositifs médicaux, les sociétés professionnelles, les organismes de réglementation, les patients et les chirurgiens pour soutenir les efforts visant à améliorer les soins des patients EOS. Ces données peuvent être partagées pour soutenir les activités suivantes :

  1. Dépôts pour l'autorisation des dispositifs médicaux par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis
  2. Évaluations des coûts des soins de santé
  3. Futures études de recherche clinique sur EOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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