Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Progresszív korai gerincdeformitások kezelése: többközpontú eredménytanulmány (GSSG)

2020. február 4. frissítette: Growing Spine Study Group
Ennek a tanulmánynak a célja a korai kezdetű gerincferdülésben szenvedő betegek műtéti és nem sebészeti kezelésének vizsgálata. Az ilyen kezelés magában foglalhatja a növekedésbarát eszközök használatát, amelyeket sebészileg vagy mágnesesen meghosszabbítanak; vagy sorozatos testöntvény vagy merevítés alkalmazása, vagy megfigyelés. A vizsgált eredmények a páciensen fizikailag és a röntgenfelvételen látható eredmények, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) kérdőív használatával a szülők észlelése arról, hogy a kezelés hogyan hat gyermekükre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a többközpontú tanulmány értékeli a korai kezdetű gerincferdülés (EOS) és más korai kezdetű gerinc- és mellkasfaldeformitások hosszú távú klinikai és radiográfiai kimenetelét a betegek nagy populációjában.

A tanulmány a következő klinikai kérdésekre próbál választ adni:

  1. Hogyan működnek a klinikai paraméterek (pl. magasság, testsúly, tüdőfunkció, szövődmények előfordulása) különböznek:

    1. Korcsoportok
    2. Etiológiai csoportok
    3. A kezelés típusai, beleértve az operatív és nem műtéti módszereket
    4. A végleges gerincfúziót kapó betegek, szemben azokkal, akik nem

  2. Hogyan működnek a radiográfiai paraméterek (pl. görbe mérete, gerinc magassága, mellkasi méretei, sagittalis profilja, medence paraméterei, gerinc egyensúlya) a következők között különböznek:

    1. Korcsoportok
    2. Etiológiai csoportok
    3. A kezelés típusai, beleértve az operatív és nem műtéti módszereket
    4. A végleges gerincfúziót kapó betegek, szemben azokkal, akik nem

  3. Miben különbözik az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) az EOSQ-24 eredményeszköz használatával:

    1. Korcsoportok
    2. Etiológiai csoportok
    3. A kezelés típusai, beleértve az operatív és nem műtéti módszereket
    4. A végleges gerincfúziót kapó betegek, szemben azokkal, akik nem
  4. Milyen demográfiai, klinikai, radiográfiai és sebészeti tényezők járulnak hozzá a szövődmények előfordulásához?
  5. Melyek a klinikai, radiográfiai és HRQOL-változások a kezelés előtt és után egy bizonyos diagnózisú, életkorú és/vagy kezelési típusú betegek esetében?
  6. Melyek azok a mechanizmusok, amelyek rúdtörést okoznak a növekvő rúdkonstrukciókban? (Ez a tanulmánykérdés az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával közösen végzett kutatás.)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2602

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 12411
        • Cairo University
  • Ghána
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghána
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06450
        • Hacettepe University
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevő vizsgálati helyszíneken kezelésben részesülő betegek, akik jogosultak és beleegyeznek a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen életkorú és bármilyen diagnózisú betegek, akik növekedésbarát sebészeti beavatkozáson esnek át, beleértve, de nem kizárólagosan, növesztő rudakat, VEPTR-t, Shilla-t, hibrid konstrukciókat, gerincmegkötést és kapcsokat
  • Bármilyen életkorú és bármilyen diagnózisú betegek, akiknél öntvényt végeznek
  • Bármilyen diagnózisú, 10 éves vagy annál fiatalabb betegek, akiknél a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc fúziója esik át
  • Bármilyen 6 év alatti diagnózisú betegek, akiknél a mellkasi és/vagy ágyéki gerinc görbülete >25 fok. A megfigyelt és a merevített betegeket is beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Önmagában a nyaki gerinc anomáliái nem tartoznak bele
  • A beteg/család nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és radiográfiai
Időkeret: 18 év
Hosszú távú klinikai intézkedések értékelése, mint például: BMI, tüdőfunkció, szövődmények előfordulása; és radiográfiai eredmények (pl. coronalis gerincgörbület, sagittalis profil, gerinc- és mellkasi növekedés, coronalis és sagittalis igazodás.
18 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg alapú eredmények
Időkeret: 18 év
A kezelés betegekre és családtagokra gyakorolt ​​hatásának értékelése a korai kezdetű scoliosis kérdőív (EOSQ-24) sorozatos pontszámainak felhasználásával a kezelés során. Az EOSQ a következő területeket fedi le: a gyermek egészségével kapcsolatos életminőség (16 elem), a családra gyakorolt ​​hatás (2 elem) és az elégedettség (2 elem).
18 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Growing Spine Study Group

Együttműködők

Growing Spine Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-08055C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A GSSG adatbázisban tárolt adatokat a Children's Spine Study Group (CSSG) 24 oldalával is megosztják. A GSSG és a CSSG közötti együttműködés kizárólag kutatási célokat szolgál.

A GSSG-adatbázis teljesen azonosítatlan adatai megoszthatók a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, többek között, de nem kizárólagosan az orvostechnikai eszközöket gyártó társaságokkal, szakmai társaságokkal, szabályozó ügynökségekkel, betegekkel és sebészekkel, hogy támogassák az EOS-betegek ellátásának javítását célzó erőfeszítéseket. Ezek az adatok megoszthatók a következő tevékenységek támogatása érdekében:

  1. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által benyújtott orvosi eszközök engedélyezésére vonatkozó bejelentések
  2. Egészségügyi költségbecslés
  3. Jövőbeli klinikai kutatások az EOS-ről

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai kezdetű scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel