Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van progressieve spinale misvormingen met vroege aanvang: een multicenter uitkomstonderzoek (GSSG)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Growing Spine Study Group
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de behandeling, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch, van patiënten met enige vorm van vroeg ontstane scoliose. Een dergelijke behandeling kan het gebruik van groeivriendelijke apparaten omvatten die chirurgisch of magnetisch worden verlengd; of het gebruik van seriële body casting of bracing, of observatie. De onderzochte resultaten zijn wat fysiek te zien is op de patiënt en op röntgenfoto's, evenals de perceptie van de ouders van het effect van de behandeling op hun kind met behulp van een vragenlijst over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie zal de klinische en radiografische resultaten op lange termijn evalueren van Early Onset Scoliose (EOS) en andere Early Onset Spinale en Borstwandafwijkingen bij een grote patiëntenpopulatie.

De studie zal proberen de volgende klinische vragen te beantwoorden:

  1. Hoe worden klinische parameters (bijv. lengte, gewicht, longfunctie, incidentie van complicaties) verschillen tussen:

    1. Leeftijdsgroepen
    2. Etiologische groepen
    3. Behandelingstypes inclusief operatieve en niet-operatieve methoden
    4. Patiënten die definitieve spinale fusie ondergaan versus degenen die dat niet doen

  2. Hoe worden radiografische parameters (bijv. grootte van de kromming, hoogte van de wervelkolom, thoracale afmetingen, sagittaal profiel, bekkenparameters, balans van de wervelkolom) verschillen tussen:

    1. Leeftijdsgroepen
    2. Etiologische groepen
    3. Behandelingstypes inclusief operatieve en niet-operatieve methoden
    4. Patiënten die definitieve spinale fusie ondergaan versus degenen die dat niet doen

  3. Hoe verschilt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), met behulp van de EOSQ-24-uitkomstentool, tussen:

    1. Leeftijdsgroepen
    2. Etiologische groepen
    3. Behandelingstypes inclusief operatieve en niet-operatieve methoden
    4. Patiënten die definitieve spinale fusie ondergaan versus degenen die dat niet doen
  4. Welke demografische, klinische, radiografische en chirurgische factoren dragen bij aan het optreden van complicaties?
  5. Wat zijn de klinische, radiografische en HRQOL-veranderingen voor en na de behandeling voor patiënten met een bepaalde diagnose, leeftijd en/of behandelingstype?
  6. Wat zijn de mechanismen die staafbreuk veroorzaken in groeiende staafconstructies? (Deze onderzoeksvraag is een gezamenlijk onderzoek met de Amerikaanse Food and Drug Administration).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2602

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12411
        • Cairo University
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06450
        • Hacettepe University
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden behandeld op deelnemende onderzoekslocaties die in aanmerking komen en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van elke leeftijd en elke diagnose die een groeivriendelijke chirurgische procedure ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot groeiende staafjes, VEPTR, Shilla, hybride constructies, spinale binding en nietjes
  • Patiënten van elke leeftijd en elke diagnose die een casting ondergaan
  • Patiënten van elke diagnose van 10 jaar en jonger die spinale fusie van de thoracale en/of lumbale wervelkolom ondergaan
  • Patiënten met elke diagnose jonger dan 6 jaar met scoliosekrommen van de thoracale en/of lumbale wervelkolom van > 25 graden. Geobserveerde en braced patiënten inbegrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Anomalieën van de cervicale wervelkolom alleen worden niet opgenomen
  • Patiënt/familie wil niet deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch en radiografisch
Tijdsspanne: 18 jaar
Evaluatie van klinische metingen op de lange termijn, zoals: BMI, longfunctie, incidentie van complicaties; en radiografische resultaten (bijv. coronale spinale kromming, sagittaal profiel, spinale en thoracale groei, coronale en sagittale uitlijning.
18 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgebaseerde resultaten
Tijdsspanne: 18 jaar
Evaluatie van het effect van de behandeling op patiënten en families door gebruik te maken van seriële vragenlijsten over vroege scoliose (EOSQ-24) tijdens de behandeling. EOSQ omvat de volgende domeinen: Child's Health Related Quality of Life (16 items), Gezinsimpact (2 items) en Tevredenheid (2 items).
18 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Medewerkers

Growing Spine Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-08055C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die zijn opgeslagen in de GSSG-database zullen ook worden gedeeld met 24 sites die deel uitmaken van de Children's Spine Study Group (CSSG). De samenwerking tussen GSSG en CSSG is uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

Volledig geanonimiseerde gegevens uit de GSSG-database kunnen worden gedeeld met belangrijke belanghebbenden, waaronder, maar niet beperkt tot, bedrijven in medische hulpmiddelen, professionele verenigingen, regelgevende instanties, patiënten en chirurgen ter ondersteuning van inspanningen die gericht zijn op het verbeteren van de zorg voor EOS-patiënten. Deze gegevens kunnen worden gedeeld ter ondersteuning van de volgende activiteiten:

  1. Aanvragen voor goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)
  2. Schattingen van zorgkosten
  3. Toekomstige klinische onderzoeken naar EOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Scoliose met vroege aanvang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren