Léčba progresivních raných deformací páteře: Multicentrická výsledná studie (GSSG)
4. února 2020 aktualizováno: Growing Spine Study Group
Účelem této studie je prozkoumat léčbu, chirurgickou i nechirurgickou, pacientů s jakoukoli formou časné skoliózy.
Taková léčba může zahrnovat použití zařízení přátelských k růstu, která jsou chirurgicky nebo magneticky prodloužena; nebo použití sériového odlévání těla nebo vyztužení nebo pozorování.
Zkoumanými výstupy bude to, co lze fyzicky vidět na pacientovi a na rentgenu, a také to, jak rodiče vnímají vliv léčby na jejich dítě pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (HRQOL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato multicentrická studie vyhodnotí dlouhodobé klinické a radiografické výsledky rané skoliózy (EOS) a dalších časných deformací páteře a hrudní stěny u velké populace pacientů.
Studie se pokusí odpovědět na následující klinické otázky:
Jak klinické parametry (např. výška, hmotnost, funkce plic, výskyt komplikací) se liší mezi:
- Věkové skupiny
- Etiologické skupiny
- Typy léčby včetně operačních a neoperačních metod
- Pacienti, kteří dostanou definitivní fúzi páteře oproti těm, kteří ji nedostanou
Jak se radiografické parametry (např. velikost křivky, výška páteře, rozměry hrudníku, sagitální profil, parametry pánve, rovnováha páteře) se liší mezi:
- Věkové skupiny
- Etiologické skupiny
- Typy léčby včetně operačních a neoperačních metod
- Pacienti, kteří dostanou definitivní fúzi páteře oproti těm, kteří ji nedostanou
Jak se liší kvalita života související se zdravím (HRQOL) při použití nástroje výsledků EOSQ-24 mezi:
- Věkové skupiny
- Etiologické skupiny
- Typy léčby včetně operačních a neoperačních metod
- Pacienti, kteří dostanou definitivní fúzi páteře oproti těm, kteří ji nedostanou
- Jaké demografické, klinické, radiografické a chirurgické faktory přispívají k výskytu komplikací?
- Jaké jsou klinické, radiografické a HRQOL změny u pacientů s konkrétní diagnózou, věkem a/nebo typem léčby před a po léčbě?
- Jaké jsou mechanismy, které způsobují zlomení tyče v rostoucích konstrukcích tyčí? (Tato studijní otázka je výzkumná studie založená na spolupráci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2602
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12411
- Cairo University
-
-
-
-
Pantang West
-
Accra, Pantang West, Ghana
- FOCOS Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06450
- Hacettepe University
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 10010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Hospital Unversitario La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující léčbu na účastnících se místech studie, kteří jsou způsobilí a souhlasí s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jakéhokoli věku a jakékoli diagnózy, kteří podstoupí chirurgický zákrok podporující růst, včetně, ale bez omezení, rostoucích tyčinek, VEPTR, Shilla, hybridních konstruktů, páteřního uvazování a svorek
- Pacienti jakéhokoli věku a jakékoli diagnózy, kteří podstoupí sádru
- Pacienti s jakoukoli diagnózou ve věku 10 let a mladší, kteří podstoupili spinální fúzi hrudní a/nebo bederní páteře
- Pacienti s jakoukoli diagnózou do 6 let se skoliózou hrudní a/nebo bederní páteře o velikosti > 25 stupňů. Zahrnuty a pozorované pacienty
Kritéria vyloučení:
- Samotné anomálie krční páteře nebudou zahrnuty
- Pacient/rodina není ochotna se studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a radiografické
Časové okno: 18 let
|
Hodnocení dlouhodobých klinických měření, jako jsou: BMI, Plicní funkce, výskyt komplikací; a rentgenové výsledky (např.
koronální zakřivení páteře, sagitální profil, růst páteře a hrudníku, koronální a sagitální zarovnání.
|
18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky založené na pacientovi
Časové okno: 18 let
|
Hodnocení účinku léčby na pacienty a rodiny pomocí sériového skóre dotazníku s časným nástupem skoliózy (EOSQ-24) během léčby.
EOSQ pokrývá následující oblasti: Kvalita života související se zdravím dítěte (16 položek), Vliv na rodinu (2 položky) a Spokojenost (2 položky).
|
18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-08055C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data uložená v databázi GSSG budou také sdílena s 24 místy, které tvoří Children's Spine Study Group (CSSG). Spolupráce mezi GSSG a CSSG je výhradně pro výzkumné účely.
Zcela deidentifikovaná data z databáze GSSG mohou být sdílena s klíčovými zainteresovanými stranami, včetně, ale nejen, společností vyrábějících zdravotnická zařízení, odborných společností, regulačních agentur, pacientů a chirurgů na podporu úsilí, které je zaměřeno na zlepšení péče o pacienty s EOS. Tyto údaje mohou být sdíleny za účelem podpory následujících činností:
- Podání žádostí o povolení zdravotnických prostředků americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
- Odhady nákladů na zdravotní péči
- Budoucí klinické výzkumné studie na EOS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .