Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение прогрессирующих деформаций позвоночника с ранним началом: многоцентровое исследование результатов (GSSG)

4 февраля 2020 г. обновлено: Growing Spine Study Group
Целью данного исследования является изучение лечения, как хирургического, так и нехирургического, пациентов с любой формой раннего сколиоза. Такое лечение может включать в себя использование благоприятных для роста устройств, которые удлиняются хирургическим путем или при помощи магнитов; или использование серийного литья тела или крепления, или наблюдение. Исследуемые результаты будут представлять собой то, что можно увидеть физически у пациента и на рентгеновском снимке, а также восприятие родителями того, как лечение влияет на их ребенка с использованием вопросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом многоцентровом исследовании будут оцениваться долгосрочные клинические и рентгенографические результаты сколиоза с ранним началом (EOS) и других деформаций позвоночника и грудной клетки с ранним началом у большой группы пациентов.

Исследование попытается ответить на следующие клинические вопросы:

  1. Как клинические параметры (например, рост, вес, функция легких, частота осложнений) различаются между:

    1. Возрастные группы
    2. Этиологические группы
    3. Виды лечения, включая оперативные и безоперационные методы
    4. Пациенты, которые получают окончательный спондилодез по сравнению с теми, кто не

  2. Как рентгенографические параметры (например, размер кривой, высота позвоночника, размеры грудной клетки, сагиттальный профиль, параметры таза, баланс позвоночника) различаются между:

    1. Возрастные группы
    2. Этиологические группы
    3. Виды лечения, включая оперативные и безоперационные методы
    4. Пациенты, которые получают окончательный спондилодез по сравнению с теми, кто не

  3. Как качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), с использованием инструмента результатов EOSQ-24, отличается между:

    1. Возрастные группы
    2. Этиологические группы
    3. Виды лечения, включая оперативные и безоперационные методы
    4. Пациенты, которые получают окончательный спондилодез по сравнению с теми, кто не
  4. Какие демографические, клинические, рентгенологические и хирургические факторы способствуют возникновению осложнений?
  5. Для пациентов с определенным диагнозом, возрастом и/или типом лечения, каковы клинические, рентгенологические изменения и изменения качества жизни HRQOL до и после лечения?
  6. Каковы механизмы, вызывающие поломку стержней в конструкциях растущих стержней? (Этот вопрос исследования является совместным исследованием с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2602

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гана
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Гана
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Египет
      • Giza, Египет, 12411
        • Cairo University
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06450
        • Hacettepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получающие лечение в участвующих центрах исследования, которые имеют право и согласны участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты любого возраста и любого диагноза, перенесшие благоприятную для роста хирургическую процедуру, включая, помимо прочего, растущие стержни, VEPTR, Shilla, гибридные конструкции, фиксацию позвоночника и скобы.
  • Пациенты любого возраста и любого диагноза, которым проводится гипсование
  • Пациенты с любым диагнозом в возрасте 10 лет и младше, перенесшие спондилодез грудного и/или поясничного отдела позвоночника.
  • Пациенты любого диагноза в возрасте до 6 лет со сколиозом грудного и/или поясничного отдела позвоночника величиной > 25 градусов. Включены наблюдаемые и корсетированные пациенты

Критерий исключения:

  • Только аномалии шейного отдела позвоночника не будут включены
  • Пациент/семья не желают участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические и рентгенологические
Временное ограничение: 18 лет
Оценка долгосрочных клинических показателей, таких как: ИМТ, легочная функциональность, частота осложнений; и рентгенологические результаты (например, венечное искривление позвоночника, сагиттальный профиль, рост позвоночника и грудной клетки, венечное и сагиттальное выравнивание.
18 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, основанные на пациентах
Временное ограничение: 18 лет
Оценка влияния лечения на пациентов и их семьи с помощью серийного опросника раннего начала сколиоза (EOSQ-24) во время лечения. EOSQ охватывает следующие области: качество жизни ребенка, связанное со здоровьем (16 пунктов), влияние на семью (2 пункта) и удовлетворенность (2 пункта).
18 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Growing Spine Study Group

Соавторы

Growing Spine Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-08055C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, хранящиеся в базе данных GSSG, также будут переданы 24 сайтам, входящим в Группу изучения детского позвоночника (CSSG). Сотрудничество между GSSG и CSSG осуществляется исключительно в исследовательских целях.

Полностью деидентифицированные данные из базы данных GSSG могут быть переданы ключевым заинтересованным сторонам, включая, помимо прочего, компании по производству медицинского оборудования, профессиональные сообщества, регулирующие органы, пациентов и хирургов, для поддержки усилий, направленных на улучшение ухода за пациентами с EOS. Эти данные могут быть переданы для поддержки следующих действий:

  1. Заявки на одобрение медицинского устройства Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
  2. Оценка затрат на здравоохранение
  3. Будущие клинические исследования EOS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться