Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingen av progressiva tidig insättande ryggradsdeformiteter: en multicenterutfallsstudie (GSSG)

4 februari 2020 uppdaterad av: Growing Spine Study Group
Syftet med denna studie är att undersöka behandlingen, både kirurgisk och icke-kirurgisk, av patienter med någon form av tidig skolios. Sådan behandling kan innefatta användning av tillväxtvänliga anordningar som är kirurgiskt eller magnetiskt förlängda; eller användning av seriell kroppsgjutning eller stag, eller observation. Utfall som undersöks kommer att vara vad som kan ses fysiskt på patienten och på röntgen, samt föräldrars uppfattning om hur behandlingen påverkar deras barn med hjälp av en hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie kommer att utvärdera de långsiktiga kliniska och radiografiska resultaten av tidig skolios (EOS) och andra tidig deformiteter i ryggraden och bröstväggen hos en stor patientpopulation.

Studien kommer att försöka svara på följande kliniska frågor:

  1. Hur fungerar kliniska parametrar (t.ex. längd, vikt, lungfunktion, förekomst av komplikationer) skiljer sig mellan:

    1. Åldersgrupper
    2. Etiologiska grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operativa och icke-operativa metoder
    4. Patienter som får definitiv spinal fusion kontra de som inte gör det

  2. Hur fungerar radiografiska parametrar (t.ex. kurvstorlek, ryggradshöjd, bröstmått, sagittal profil, bäckenparametrar, ryggradsbalans) skiljer sig mellan:

    1. Åldersgrupper
    2. Etiologiska grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operativa och icke-operativa metoder
    4. Patienter som får definitiv spinal fusion kontra de som inte gör det

  3. Hur skiljer sig hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL), med hjälp av resultatverktyget EOSQ-24, mellan:

    1. Åldersgrupper
    2. Etiologiska grupper
    3. Behandlingstyper inklusive operativa och icke-operativa metoder
    4. Patienter som får definitiv spinal fusion kontra de som inte gör det
  4. Vilka demografiska, kliniska, radiografiska och kirurgiska faktorer bidrar till förekomsten av komplikationer?
  5. För patienter med en viss diagnos, ålder och/eller behandlingstyp, vilka är de kliniska, radiografiska och HRQOL förändringarna före och efter behandlingen?
  6. Vilka är de mekanismer som orsakar spöbrott i växande spökonstruktioner? (Denna studiefråga är en forskningsstudie i samarbete med U.S. Food and Drug Administration).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2602

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12411
        • Cairo University
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06450
        • Hacettepe University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling på deltagande studieplatser som är kvalificerade och samtycker till att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alla åldrar och alla diagnoser som genomgår ett tillväxtvänligt kirurgiskt ingrepp, inklusive men inte begränsat till växande stavar, VEPTR, Shilla, hybridkonstruktioner, ryggradsförankring och häftklamrar
  • Patienter i alla åldrar och vilken diagnos som helst som genomgår gjutning
  • Patienter oavsett diagnos 10 år och yngre som genomgår spinal fusion av bröst- och/eller ländryggen
  • Patienter oavsett diagnos under 6 år med skolioskurvor i bröst- och/eller ländrygg som mäter > 25 grader. Observerade och stärkta patienter ingår

Exklusions kriterier:

  • Enbart cervikala ryggradsavvikelser kommer inte att inkluderas
  • Patienten/familjen är ovillig att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och radiografisk
Tidsram: 18 år
Utvärdering av långsiktiga kliniska åtgärder såsom: BMI, Lungfunktionalitet, förekomst av komplikationer; och radiografiska resultat (t.ex. koronal spinal krökning, sagittal profil, spinal och thoracal tillväxt, koronal och sagittal alignment.
18 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientbaserade resultat
Tidsram: 18 år
Utvärdering av effekten av behandling på patienter och familjer med hjälp av seriell skolios frågeformulär (EOSQ-24) under behandlingen. EOSQ täcker följande domäner: Barns hälsorelaterad livskvalitet (16 poster), Family Impact (2 poster) och Satisfaction (2 poster).
18 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Samarbetspartners

Growing Spine Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2014

Första postat (Uppskatta)

24 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-08055C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som lagras i GSSG-databasen kommer också att delas med 24 sajter som utgörs av Children's Spine Study Group (CSSG). Samarbetet mellan GSSG och CSSG är enbart för forskningsändamål.

Fullständigt avidentifierad data från GSSG-databasen kan delas med nyckelintressenter inklusive, men inte begränsat till, medicintekniska företag, professionella föreningar, tillsynsmyndigheter, patienter och kirurger för att stödja strävanden som syftar till att förbättra vården av EOS-patienter. Dessa data kan delas för att stödja följande aktiviteter:

  1. Ansökningar om godkännande för medicintekniska produkter från U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. Sjukvårdskostnadsbedömningar
  3. Framtida kliniska forskningsstudier om EOS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera