Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingen av progressive, tidlig debuterende spinaldeformiteter: en multisenterutfallsstudie (GSSG)

4. februar 2020 oppdatert av: Growing Spine Study Group
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingen, både kirurgisk og ikke-kirurgisk, av pasienter med noen form for tidlig debut skoliose. Slik behandling kan omfatte bruk av vekstvennlige enheter som er kirurgisk eller magnetisk forlenget; eller bruk av seriell kroppsstøping eller avstivning, eller observasjon. Utfall som undersøkes vil være hva som kan sees fysisk på pasienten og på røntgen, samt foreldres oppfatning av hvordan behandlingen påvirker deres barn ved bruk av et helserelatert livskvalitetsskjema (HRQOL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien vil evaluere de langsiktige kliniske og radiografiske resultatene av tidlig debut av skoliose (EOS) og andre tidlige deformiteter i ryggraden og brystveggen hos en stor populasjon av pasienter.

Studien vil forsøke å svare på følgende kliniske spørsmål:

  1. Hvordan fungerer kliniske parametere (f.eks. høyde, vekt, lungefunksjon, forekomst av komplikasjoner) varierer mellom:

    1. Aldersgrupper
    2. Etiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inkludert operative og ikke-operative metoder
    4. Pasienter som får definitiv spinalfusjon versus de som ikke får det

  2. Hvordan fungerer radiografiske parametere (f.eks. kurvestørrelse, ryggradshøyde, thoraxdimensjoner, sagittal profil, bekkenparametere, ryggradsbalanse) varierer mellom:

    1. Aldersgrupper
    2. Etiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inkludert operative og ikke-operative metoder
    4. Pasienter som får definitiv spinalfusjon versus de som ikke får det

  3. Hvordan er helserelatert livskvalitet (HRQOL), ved bruk av EOSQ-24-resultatverktøyet, forskjellig mellom:

    1. Aldersgrupper
    2. Etiologiske grupper
    3. Behandlingstyper inkludert operative og ikke-operative metoder
    4. Pasienter som får definitiv spinalfusjon versus de som ikke får det
  4. Hvilke demografiske, kliniske, radiografiske og kirurgiske faktorer bidrar til forekomsten av komplikasjoner?
  5. For pasienter med en bestemt diagnose, alder og/eller behandlingstype, hva er de kliniske, radiografiske og HRQOL-endringene før og etter behandling?
  6. Hva er mekanismene som forårsaker stangbrudd i voksende stangkonstruksjoner? (Dette studiespørsmålet er en forskningssamarbeidsstudie med U.S. Food and Drug Administration).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2602

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Sainte-Justine
  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12411
        • Cairo University
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 10010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5724
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Childrens Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Texas Scottish Rite Hospital for Children
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Ghana
    • Pantang West
      • Accra, Pantang West, Ghana
        • FOCOS Orthopaedic Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • Hospital Unversitario La Paz
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06450
        • Hacettepe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling ved deltakende studiesteder som er kvalifisert og godtar å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alle aldre og alle diagnoser som gjennomgår en vekstvennlig kirurgisk prosedyre, inkludert men ikke begrenset til voksende stenger, VEPTR, Shilla, hybridkonstruksjoner, spinal tjoring og stifter
  • Pasienter i alle aldre og enhver diagnose som gjennomgår støping
  • Pasienter uansett diagnose 10 år og yngre som gjennomgår spinal fusjon av thorax og/eller lumbalcolumna
  • Pasienter uansett diagnose under 6 år med skoliosekurver i bryst- og/eller korsryggen som måler > 25 grader. Observerte og avstivet pasienter inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Cervical ryggraden anomalier alene vil ikke bli inkludert
  • Pasient/familie er ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og radiografisk
Tidsramme: 18 år
Evaluering av langsiktige kliniske tiltak som: BMI, Lungefunksjonalitet, forekomst av komplikasjoner; og radiografiske utfall (f.eks. koronal spinal krumning, sagittal profil, spinal og thoraxvekst, koronal og sagittal justering.
18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbaserte utfall
Tidsramme: 18 år
Evaluering av effekten av behandling på pasienter og familier ved bruk av seriell tidlig-debut skoliose-spørreskjema (EOSQ-24) score under behandling. EOSQ dekker følgende domener: Barns helserelatert livskvalitet (16 elementer), familiepåvirkning (2 elementer) og tilfredshet (2 elementer).
18 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Growing Spine Study Group

Samarbeidspartnere

Growing Spine Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-08055C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data lagret i GSSG-databasen vil også bli delt med 24 nettsteder som utgjør Children's Spine Study Group (CSSG). Samarbeidet mellom GSSG og CSSG er utelukkende for forskningsformål.

Fullstendig avidentifiserte data fra GSSG-databasen kan deles med sentrale interessenter, inkludert, men ikke begrenset til, medisinsk utstyrsselskaper, profesjonelle foreninger, regulatoriske byråer, pasienter og kirurger for å støtte bestrebelser som er rettet mot å forbedre omsorgen for EOS-pasienter. Disse dataene kan deles for å støtte følgende aktiviteter:

  1. Innleveringer for godkjenning av medisinsk utstyr fra U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  2. Kostnadsvurderinger for helsevesenet
  3. Fremtidige kliniske forskningsstudier på EOS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere