El tratamiento de las deformidades espinales progresivas de inicio temprano: un estudio de resultados multicéntrico (GSSG)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Growing Spine Study Group
El propósito de este estudio es examinar el tratamiento, tanto quirúrgico como no quirúrgico, de pacientes con cualquier forma de escoliosis de aparición temprana.
Dicho tratamiento puede incluir el uso de dispositivos favorables al crecimiento que se alargan quirúrgica o magnéticamente; o el uso de escayolas o aparatos ortopédicos en serie, u observación.
Los resultados examinados serán lo que se puede ver físicamente en el paciente y en la radiografía, así como la percepción de los padres de cómo el tratamiento afecta a su hijo con el uso de un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico evaluará los resultados clínicos y radiográficos a largo plazo de la escoliosis de inicio temprano (EOS) y otras deformidades de la pared torácica y de la columna de inicio temprano en una gran población de pacientes.
El estudio intentará responder a las siguientes preguntas clínicas:
¿Cómo funcionan los parámetros clínicos (p. altura, peso, función pulmonar, incidencia de complicaciones) difieren entre:
- Grupos de edad
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamiento, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos
- Pacientes que reciben fusión espinal definitiva versus aquellos que no
¿Cómo funcionan los parámetros radiográficos (p. tamaño de la curvatura, altura de la columna, dimensiones torácicas, perfil sagital, parámetros pélvicos, equilibrio de la columna) difieren entre:
- Grupos de edad
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamiento, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos
- Pacientes que reciben fusión espinal definitiva versus aquellos que no
¿Cómo difiere la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), utilizando la herramienta de resultados EOSQ-24, entre:
- Grupos de edad
- Grupos etiológicos
- Tipos de tratamiento, incluidos métodos quirúrgicos y no quirúrgicos
- Pacientes que reciben fusión espinal definitiva versus aquellos que no
- ¿Qué factores demográficos, clínicos, radiográficos y quirúrgicos contribuyen a la incidencia de complicaciones?
- Para pacientes con un diagnóstico, edad y/o tipo de tratamiento en particular, ¿cuáles son los cambios clínicos, radiográficos y de CVRS antes y después del tratamiento?
- ¿Cuáles son los mecanismos que provocan la rotura de las varillas en las construcciones de varillas en crecimiento? (Esta pregunta de estudio es un estudio de investigación en colaboración con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2602
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Hospital Sainte-Justine
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Giza, Egipto, 12411
- Cairo University
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Madrid, España, 28029
- Hospital Unversitario La Paz
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Sevilla, España, 41013
- Hospitales Unversitarios Virgen del Rocio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 10010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Riley Hospital for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-5724
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- C.S. Mott Childrens Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Texas Scottish Rite Hospital for Children
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Pantang West
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Accra, Pantang West, Ghana
- FOCOS Orthopaedic Hospital
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Ankara, Pavo, 06450
- Hacettepe University
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben tratamiento en los sitios participantes del estudio que son elegibles y aceptan participar en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier edad y cualquier diagnóstico que se sometan a un procedimiento quirúrgico favorable al crecimiento, incluidos, entre otros, varillas de crecimiento, VEPTR, Shilla, construcciones híbridas, anclaje espinal y grapas.
- Pacientes de cualquier edad y cualquier diagnóstico que se someten a yeso
- Pacientes de cualquier diagnóstico de 10 años de edad y menores que se someten a una fusión espinal de la columna torácica y/o lumbar
- Pacientes de cualquier diagnóstico menores de 6 años con curvas de escoliosis de la columna torácica y/o lumbar > 25 grados. Pacientes observados y ortopédicos incluidos
Criterio de exclusión:
- No se incluirán las anomalías de la columna cervical por sí solas.
- El paciente/la familia no está dispuesto a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clínico y Radiográfico
Periodo de tiempo: 18 años
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Evaluación de medidas clínicas a largo plazo como: IMC, Funcionalidad pulmonar, incidencia de complicaciones; y resultados radiográficos (p.
curvatura espinal coronal, perfil sagital, crecimiento espinal y torácico, alineación coronal y sagital.
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18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados basados en el paciente
Periodo de tiempo: 18 años
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Evaluación del efecto del tratamiento en pacientes y familias mediante el uso de puntajes en serie del cuestionario de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24) durante el tratamiento.
EOSQ cubre los siguientes dominios: Calidad de vida relacionada con la salud del niño (16 elementos), Impacto familiar (2 elementos) y Satisfacción (2 elementos).
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18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul D Sponseller, MD, MBA, Johns Hopkins Bloomberg Children's Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-08055C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos almacenados en la base de datos del GSSG también se compartirán con 24 sitios que componen el Children's Spine Study Group (CSSG). La colaboración entre GSSG y CSSG tiene únicamente fines de investigación.
Los datos totalmente desidentificados de la base de datos GSSG se pueden compartir con partes interesadas clave, incluidas, entre otras, empresas de dispositivos médicos, sociedades profesionales, agencias reguladoras, pacientes y cirujanos para apoyar los esfuerzos destinados a mejorar la atención de los pacientes con EOS. Estos datos pueden ser compartidos para apoyar las siguientes actividades:
- Solicitudes de autorización de dispositivos médicos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)
- Evaluaciones de costos de atención médica
- Futuros estudios de investigación clínica sobre EOS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .